Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av povidon-jod versus klorheksidinglukonatløsninger for å redusere mikrobiell kontaminering i spinalkirurgiske sår under intraoperativ bløtlegging.

22. mai 2025 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av intraoperativ sårskylling med jodholdige og klorheksidinholdige løsninger for å redusere bakteriell kolonisering under ryggradskirurgi, og å bestemme hvilken løsning som er mer effektiv. I tillegg tar vi sikte på å evaluere eventuelle bivirkninger forbundet med bruken av disse to antiseptiske løsningene for sårskylling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiebakgrunn: Infeksjon er en utfordrende komplikasjon ved ryggmargskirurgi, med ulike metoder foreslått for å redusere intraoperativ bakteriemengde og deretter redusere postoperative infeksjonsrater. Bruk av jodholdige løsninger på operasjonssår har vist seg å effektivt redusere infeksjonsrater etter ryggmargsoperasjoner. Noen studier tyder imidlertid på at jodløsninger kan svekke fibroblastaktiviteten og påvirke sårheling. Klorheksidin er et annet effektivt antimikrobielt middel, som sammenlignet med jodløsninger har lignende antimikrobiell effekt uten å hindre sårgjenoppretting. Bruken til intraoperativ irrigasjon ved leddprotesekirurgi har blitt rapportert å effektivt redusere postoperative infeksjoner. Likevel mangler bevis på dens effektivitet som vanningsløsning i ryggradskirurgi, og tidligere studier har sjelden fokusert på intraoperativ sårprøvetaking for å undersøke om vanningsløsninger effektivt kan redusere mikrobielle rester.

Studiemål: Målet med dette eksperimentet er å evaluere om bruken av jodholdige løsninger og klorheksidin til sårskylling før lukking av spinalkirurgiske sår effektivt kan redusere den positive frekvensen av bakteriekulturer, og å vurdere hvilke som har sterkere funksjonalitet og eventuelle tilhørende sider. effekter.

Studiemetoder: Denne forskningen vil inkludere pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose som forårsaker nervekompresjon, som er planlagt for åpen spinal dekompresjon og fusjonskirurgi. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en kontrollgruppe (gjennomvåt med 0,9 % normalt saltvann), en jodgruppe (gjennomvåt med 3,5 % povidon-jodløsning), og en CHG-gruppe (gjennomvåt med 0,05 % klorheksidinglukonat). Alle gruppene vil motta samme kirurgiske forpleie, preoperativ desinfeksjon og profylaktiske antibiotika. Før sårlukking vil hver gruppe gjennomgå forskjellige skylleløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann. Prøver fra dype og overfladiske vev og implantater vil bli tatt for bakteriekultur og molekylær biochip-analyse.

Studiens betydning: Infeksjoner i spinalkirurgi har en betydelig innvirkning på pasientresultater og helsekostnader. Denne studien tar sikte på å bekrefte om bløtlegging før sårlukking med antimikrobielle løsninger effektivt kan redusere bakteriebelastningen i og utenfor såret for å redusere risikoen for postoperativ infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med lumbal spinal stenose må gjennomgå posterior lumbal dekompresjon med fusjonskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er allergiske mot desinfeksjonsmidler (Providine eller CHG)
  • Operasjonsstedet har vært operert tidligere.
  • Pasienter under aktiv infeksjonsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Før sårlukking vil pasientene gjennomgå 0,9 % vanlige saltvannsvannløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
Før sårlukking vil hver gruppe gjennomgå forskjellige skylleløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
Eksperimentell: povidon-jod gruppe
Før sårlukking vil pasientene gjennomgå 3,5 % povidon-jodløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
Før sårlukking vil hver gruppe gjennomgå forskjellige skylleløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
Eksperimentell: CHG gruppe
Før såret lukkes, vil pasientene gjennomgå 0,05 % klorheksidinglukonat (CHG) løsning for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
Før sårlukking vil hver gruppe gjennomgå forskjellige skylleløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriekultur og polymerasekjedereaksjonsundersøkelse
Tidsramme: en uke postoperativt.
Det vil bli tatt prøver fra dype og overfladiske vev og implantater for bakteriekultur og PCR-analyse. Positiv betyr bakterievekst.
en uke postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
Pasienten utvikler symptomatisk sårinfeksjon vil bli registrert
innen 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kan dele avidentifiserte data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere