- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284174
Effektiviteten av povidon-jod versus klorheksidinglukonatløsninger for å redusere mikrobiell kontaminering i spinalkirurgiske sår under intraoperativ bløtlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn: Infeksjon er en utfordrende komplikasjon ved ryggmargskirurgi, med ulike metoder foreslått for å redusere intraoperativ bakteriemengde og deretter redusere postoperative infeksjonsrater. Bruk av jodholdige løsninger på operasjonssår har vist seg å effektivt redusere infeksjonsrater etter ryggmargsoperasjoner. Noen studier tyder imidlertid på at jodløsninger kan svekke fibroblastaktiviteten og påvirke sårheling. Klorheksidin er et annet effektivt antimikrobielt middel, som sammenlignet med jodløsninger har lignende antimikrobiell effekt uten å hindre sårgjenoppretting. Bruken til intraoperativ irrigasjon ved leddprotesekirurgi har blitt rapportert å effektivt redusere postoperative infeksjoner. Likevel mangler bevis på dens effektivitet som vanningsløsning i ryggradskirurgi, og tidligere studier har sjelden fokusert på intraoperativ sårprøvetaking for å undersøke om vanningsløsninger effektivt kan redusere mikrobielle rester.
Studiemål: Målet med dette eksperimentet er å evaluere om bruken av jodholdige løsninger og klorheksidin til sårskylling før lukking av spinalkirurgiske sår effektivt kan redusere den positive frekvensen av bakteriekulturer, og å vurdere hvilke som har sterkere funksjonalitet og eventuelle tilhørende sider. effekter.
Studiemetoder: Denne forskningen vil inkludere pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose som forårsaker nervekompresjon, som er planlagt for åpen spinal dekompresjon og fusjonskirurgi. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en kontrollgruppe (gjennomvåt med 0,9 % normalt saltvann), en jodgruppe (gjennomvåt med 3,5 % povidon-jodløsning), og en CHG-gruppe (gjennomvåt med 0,05 % klorheksidinglukonat). Alle gruppene vil motta samme kirurgiske forpleie, preoperativ desinfeksjon og profylaktiske antibiotika. Før sårlukking vil hver gruppe gjennomgå forskjellige skylleløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann. Prøver fra dype og overfladiske vev og implantater vil bli tatt for bakteriekultur og molekylær biochip-analyse.
Studiens betydning: Infeksjoner i spinalkirurgi har en betydelig innvirkning på pasientresultater og helsekostnader. Denne studien tar sikte på å bekrefte om bløtlegging før sårlukking med antimikrobielle løsninger effektivt kan redusere bakteriebelastningen i og utenfor såret for å redusere risikoen for postoperativ infeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Telefonnummer: 886-6-2766689
- E-post: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med lumbal spinal stenose må gjennomgå posterior lumbal dekompresjon med fusjonskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot desinfeksjonsmidler (Providine eller CHG)
- Operasjonsstedet har vært operert tidligere.
- Pasienter under aktiv infeksjonsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Før sårlukking vil pasientene gjennomgå 0,9 % vanlige saltvannsvannløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
|
Før sårlukking vil hver gruppe gjennomgå forskjellige skylleløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
|
|
Eksperimentell: povidon-jod gruppe
Før sårlukking vil pasientene gjennomgå 3,5 % povidon-jodløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
|
Før sårlukking vil hver gruppe gjennomgå forskjellige skylleløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
|
|
Eksperimentell: CHG gruppe
Før såret lukkes, vil pasientene gjennomgå 0,05 % klorheksidinglukonat (CHG) løsning for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
|
Før sårlukking vil hver gruppe gjennomgå forskjellige skylleløsninger for å bløtlegge såret i tre minutter etterfulgt av skylling med rikelig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriekultur og polymerasekjedereaksjonsundersøkelse
Tidsramme: en uke postoperativt.
|
Det vil bli tatt prøver fra dype og overfladiske vev og implantater for bakteriekultur og PCR-analyse.
Positiv betyr bakterievekst.
|
en uke postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienten utvikler symptomatisk sårinfeksjon vil bli registrert
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-109-054-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .