Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność roztworów jodu powidonu w porównaniu z roztworami glukonianu chlorheksydyny w zmniejszaniu skażenia mikrobiologicznego ran pooperacyjnych kręgosłupa podczas moczenia śródoperacyjnego.

22 maja 2025 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Celem pracy była ocena skuteczności śródoperacyjnego płukania ran roztworami zawierającymi jod i chlorheksydynę w ograniczaniu kolonizacji bakteryjnej podczas operacji kręgosłupa oraz określenie, który roztwór jest bardziej skuteczny. Dodatkowo naszym celem jest ocena wszelkich skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tych dwóch roztworów antyseptycznych do płukania ran.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło badania: Zakażenie jest trudnym powikłaniem w chirurgii kręgosłupa, dlatego proponuje się różne metody mające na celu zmniejszenie śródoperacyjnego obciążenia bakteryjnego, a co za tym idzie, zmniejszenie częstości infekcji pooperacyjnych. Wykazano, że stosowanie roztworów zawierających jod na rany chirurgiczne skutecznie zmniejsza częstość infekcji po operacjach kręgosłupa. Jednak niektóre badania sugerują, że roztwory jodu mogą upośledzać aktywność fibroblastów, wpływając na gojenie się ran. Chlorheksydyna to kolejny skuteczny środek przeciwdrobnoustrojowy, który w porównaniu do roztworów jodu charakteryzuje się podobną skutecznością przeciwdrobnoustrojową, nie utrudniając gojenia się ran. Donoszono, że jego zastosowanie do śródoperacyjnej irygacji podczas operacji wymiany stawów skutecznie zmniejsza liczbę infekcji pooperacyjnych. Brakuje jednak dowodów na jego skuteczność jako roztworu do irygacji w chirurgii kręgosłupa, a poprzednie badania rzadko skupiały się na śródoperacyjnym pobieraniu próbek z ran w celu sprawdzenia, czy roztwory irygacyjne mogą skutecznie redukować pozostałości drobnoustrojów.

Cel badania: Celem tego eksperymentu jest ocena, czy zastosowanie roztworów zawierających jod i chlorheksydyny do płukania ran przed zamknięciem ran po operacji kręgosłupa może skutecznie zmniejszyć dodatni wskaźnik hodowli bakteryjnych oraz ocena, który z nich ma większą funkcjonalność i jakie są z tym związane skutki uboczne. efekty.

Metody badania: Badanie to obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano zwężenie kręgosłupa lędźwiowego powodujące ucisk nerwów, którzy mają zostać poddani otwartej dekompresji i operacji zespolenia kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej (nasączonej 0,9% roztworem soli fizjologicznej), grupy jodowej (nasączonej 3,5% roztworem powidonu jodu) i grupy CHG (nasączonej 0,05% glukonianem chlorheksydyny). Wszystkie grupy otrzymają taką samą opiekę przedoperacyjną, dezynfekcję przedoperacyjną i profilaktyczne antybiotyki. Przed zamknięciem rany każda grupa otrzyma różne roztwory do irygacji w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej. Z tkanek głębokich i powierzchniowych oraz implantów zostaną pobrane próbki do hodowli bakteryjnej i analizy biochipów molekularnych.

Znaczenie badania: Zakażenia podczas operacji kręgosłupa mają znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów i koszty opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest potwierdzenie, czy moczenie rany przed raną roztworami przeciwdrobnoustrojowymi może skutecznie zmniejszyć obciążenie bakteryjne wewnątrz i na zewnątrz rany, zmniejszając ryzyko infekcji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, muszą zostać poddani tylnej dekompresji odcinka lędźwiowego za pomocą operacji fuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na środki dezynfekcyjne (Providine lub CHG)
  • Miejsce operacji było już wcześniej operowane.
  • Pacjenci w stanie aktywnego zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przed zamknięciem rany pacjenci będą poddawani irygacji roztworami soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej.
Przed zamknięciem rany każda grupa otrzyma różne roztwory do irygacji w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: grupa powidon-jod
Przed zamknięciem rany pacjentom podaje się 3,5% roztwory powidonu i jodu w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukanie dużą ilością soli fizjologicznej.
Przed zamknięciem rany każda grupa otrzyma różne roztwory do irygacji w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa CHG
Przed zamknięciem rany pacjentom podaje się 0,05% roztwór glukonianu chlorheksydyny (CHG) w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukanie dużą ilością soli fizjologicznej.
Przed zamknięciem rany każda grupa otrzyma różne roztwory do irygacji w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie hodowli bakterii i reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: tydzień po operacji.
Z tkanek głębokich i powierzchniowych oraz implantów zostaną pobrane próbki do hodowli bakteryjnej i analizy PCR. Dodatni oznacza wzrost bakterii.
tydzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
U pacjenta rozwinie się objawowe zakażenie rany
w ciągu 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Może udostępniać niezidentyfikowane dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja kręgosłupa

Badania kliniczne na Roztwór jodopowidonu; glukonian chlorheksydyny

Subskrybuj