- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06284174
Skuteczność roztworów jodu powidonu w porównaniu z roztworami glukonianu chlorheksydyny w zmniejszaniu skażenia mikrobiologicznego ran pooperacyjnych kręgosłupa podczas moczenia śródoperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badania: Zakażenie jest trudnym powikłaniem w chirurgii kręgosłupa, dlatego proponuje się różne metody mające na celu zmniejszenie śródoperacyjnego obciążenia bakteryjnego, a co za tym idzie, zmniejszenie częstości infekcji pooperacyjnych. Wykazano, że stosowanie roztworów zawierających jod na rany chirurgiczne skutecznie zmniejsza częstość infekcji po operacjach kręgosłupa. Jednak niektóre badania sugerują, że roztwory jodu mogą upośledzać aktywność fibroblastów, wpływając na gojenie się ran. Chlorheksydyna to kolejny skuteczny środek przeciwdrobnoustrojowy, który w porównaniu do roztworów jodu charakteryzuje się podobną skutecznością przeciwdrobnoustrojową, nie utrudniając gojenia się ran. Donoszono, że jego zastosowanie do śródoperacyjnej irygacji podczas operacji wymiany stawów skutecznie zmniejsza liczbę infekcji pooperacyjnych. Brakuje jednak dowodów na jego skuteczność jako roztworu do irygacji w chirurgii kręgosłupa, a poprzednie badania rzadko skupiały się na śródoperacyjnym pobieraniu próbek z ran w celu sprawdzenia, czy roztwory irygacyjne mogą skutecznie redukować pozostałości drobnoustrojów.
Cel badania: Celem tego eksperymentu jest ocena, czy zastosowanie roztworów zawierających jod i chlorheksydyny do płukania ran przed zamknięciem ran po operacji kręgosłupa może skutecznie zmniejszyć dodatni wskaźnik hodowli bakteryjnych oraz ocena, który z nich ma większą funkcjonalność i jakie są z tym związane skutki uboczne. efekty.
Metody badania: Badanie to obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano zwężenie kręgosłupa lędźwiowego powodujące ucisk nerwów, którzy mają zostać poddani otwartej dekompresji i operacji zespolenia kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej (nasączonej 0,9% roztworem soli fizjologicznej), grupy jodowej (nasączonej 3,5% roztworem powidonu jodu) i grupy CHG (nasączonej 0,05% glukonianem chlorheksydyny). Wszystkie grupy otrzymają taką samą opiekę przedoperacyjną, dezynfekcję przedoperacyjną i profilaktyczne antybiotyki. Przed zamknięciem rany każda grupa otrzyma różne roztwory do irygacji w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej. Z tkanek głębokich i powierzchniowych oraz implantów zostaną pobrane próbki do hodowli bakteryjnej i analizy biochipów molekularnych.
Znaczenie badania: Zakażenia podczas operacji kręgosłupa mają znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów i koszty opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest potwierdzenie, czy moczenie rany przed raną roztworami przeciwdrobnoustrojowymi może skutecznie zmniejszyć obciążenie bakteryjne wewnątrz i na zewnątrz rany, zmniejszając ryzyko infekcji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Numer telefonu: 886-6-2766689
- E-mail: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, muszą zostać poddani tylnej dekompresji odcinka lędźwiowego za pomocą operacji fuzji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na środki dezynfekcyjne (Providine lub CHG)
- Miejsce operacji było już wcześniej operowane.
- Pacjenci w stanie aktywnego zakażenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przed zamknięciem rany pacjenci będą poddawani irygacji roztworami soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej.
|
Przed zamknięciem rany każda grupa otrzyma różne roztwory do irygacji w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: grupa powidon-jod
Przed zamknięciem rany pacjentom podaje się 3,5% roztwory powidonu i jodu w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukanie dużą ilością soli fizjologicznej.
|
Przed zamknięciem rany każda grupa otrzyma różne roztwory do irygacji w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa CHG
Przed zamknięciem rany pacjentom podaje się 0,05% roztwór glukonianu chlorheksydyny (CHG) w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukanie dużą ilością soli fizjologicznej.
|
Przed zamknięciem rany każda grupa otrzyma różne roztwory do irygacji w celu namoczenia rany przez trzy minuty, a następnie płukania dużą ilością soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie hodowli bakterii i reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: tydzień po operacji.
|
Z tkanek głębokich i powierzchniowych oraz implantów zostaną pobrane próbki do hodowli bakteryjnej i analizy PCR.
Dodatni oznacza wzrost bakterii.
|
tydzień po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
|
U pacjenta rozwinie się objawowe zakażenie rany
|
w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-109-054-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja kręgosłupa
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia
Badania kliniczne na Roztwór jodopowidonu; glukonian chlorheksydyny
-
Elif Asena KANTARCIZakończonyŁysienie androgenowe | Gojenie się ranTurcja (Türkiye)