- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06284174
Effektiviteten av povidon-jod kontra klorhexidinglukonatlösningar för att minska mikrobiell kontaminering i spinalkirurgiska sår under intraoperativ blötläggning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebakgrund: Infektion är en utmanande komplikation vid ryggradskirurgi, med olika metoder föreslagna för att minska den intraoperativa bakteriebelastningen och följaktligen lägre postoperativa infektionsfrekvenser. Användningen av jodhaltiga lösningar på operationssår har visat sig effektivt minska infektionsfrekvensen efter ryggradskirurgi. Vissa studier tyder dock på att jodlösningar kan försämra fibroblastaktiviteten, vilket påverkar sårläkningen. Klorhexidin är ett annat effektivt antimikrobiellt medel, som jämfört med jodlösningar har liknande antimikrobiell effekt utan att hindra sårets återhämtning. Dess användning för intraoperativ spolning vid ledproteskirurgi har rapporterats effektivt minska postoperativa infektioner. Ändå saknas bevis för dess effektivitet som irrigationslösning vid ryggradskirurgi, och tidigare studier har sällan fokuserat på intraoperativ sårprovtagning för att undersöka om irrigationslösningar effektivt kan minska mikrobiella rester.
Studiemål: Syftet med detta experiment är att utvärdera huruvida användningen av jodhaltiga lösningar och klorhexidin för sårspolning före stängning av ryggradskirurgiska sår effektivt kan minska den positiva frekvensen av bakteriekulturer, och att bedöma vilken som har starkare funktionalitet och någon associerad sida effekter.
Studiemetoder: Denna forskning kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med lumbal spinal stenos som orsakar nervkompression, som är schemalagda för öppen spinal dekompression och fusionskirurgi. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: en kontrollgrupp (dränkt med 0,9 % normal koksaltlösning), en jodgrupp (dränkt med 3,5 % povidon-jodlösning) och en CHG-grupp (dränkt med 0,05 % klorhexidinglukonat). Alla grupper kommer att få samma kirurgiska förvård, preoperativ desinfektion och profylaktiska antibiotika. Innan såret stängs kommer varje grupp att genomgå olika spolningslösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning. Prover från djupa och ytliga vävnader och implantat kommer att tas för bakterieodling och analys av molekylär biochip.
Studiens betydelse: Infektioner vid ryggradskirurgi har en betydande inverkan på patientresultat och vårdkostnader. Denna studie syftar till att bekräfta om blötläggning före sårförslutning med antimikrobiella lösningar effektivt kan minska bakteriebelastningen i och utanför såret för att minska risken för postoperativ infektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Telefonnummer: 886-6-2766689
- E-post: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med lumbal spinal stenos måste genomgå posterior lumbal dekompression med fusionskirurgi.
Exklusions kriterier:
- Personer som är allergiska mot desinfektionsmedel (Providine eller CHG)
- Operationsplatsen har opererats tidigare.
- Patienter under aktiv infektionsstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Innan såret stängs genomgår patienterna 0,9 % normala saltlösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
|
Innan såret stängs kommer varje grupp att genomgå olika spolningslösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
|
|
Experimentell: povidon-jodgrupp
Innan såret stängs genomgår patienterna 3,5 % povidon-jodlösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
|
Innan såret stängs kommer varje grupp att genomgå olika spolningslösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
|
|
Experimentell: CHG-gruppen
Innan såret stängs genomgår patienterna 0,05 % klorhexidinglukonatlösning (CHG) för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
|
Innan såret stängs kommer varje grupp att genomgå olika spolningslösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakterieodling och polymeraskedjereaktionsundersökning
Tidsram: en vecka postoperativt.
|
Prover från djupa och ytliga vävnader och implantat kommer att tas för bakterieodling och PCR-analys.
Positiv betyder bakterietillväxt.
|
en vecka postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
Patienten utvecklar symptomatisk sårinfektion kommer att registreras
|
inom 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-109-054-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .