Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av povidon-jod kontra klorhexidinglukonatlösningar för att minska mikrobiell kontaminering i spinalkirurgiska sår under intraoperativ blötläggning.

22 maj 2025 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av intraoperativ sårspolning med jod- och klorhexidin-innehållande lösningar för att minska bakteriell kolonisering under ryggradskirurgi, och att bestämma vilken lösning som är mer effektiv. Dessutom strävar vi efter att utvärdera eventuella biverkningar i samband med användningen av dessa två antiseptiska lösningar för sårsköljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund: Infektion är en utmanande komplikation vid ryggradskirurgi, med olika metoder föreslagna för att minska den intraoperativa bakteriebelastningen och följaktligen lägre postoperativa infektionsfrekvenser. Användningen av jodhaltiga lösningar på operationssår har visat sig effektivt minska infektionsfrekvensen efter ryggradskirurgi. Vissa studier tyder dock på att jodlösningar kan försämra fibroblastaktiviteten, vilket påverkar sårläkningen. Klorhexidin är ett annat effektivt antimikrobiellt medel, som jämfört med jodlösningar har liknande antimikrobiell effekt utan att hindra sårets återhämtning. Dess användning för intraoperativ spolning vid ledproteskirurgi har rapporterats effektivt minska postoperativa infektioner. Ändå saknas bevis för dess effektivitet som irrigationslösning vid ryggradskirurgi, och tidigare studier har sällan fokuserat på intraoperativ sårprovtagning för att undersöka om irrigationslösningar effektivt kan minska mikrobiella rester.

Studiemål: Syftet med detta experiment är att utvärdera huruvida användningen av jodhaltiga lösningar och klorhexidin för sårspolning före stängning av ryggradskirurgiska sår effektivt kan minska den positiva frekvensen av bakteriekulturer, och att bedöma vilken som har starkare funktionalitet och någon associerad sida effekter.

Studiemetoder: Denna forskning kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med lumbal spinal stenos som orsakar nervkompression, som är schemalagda för öppen spinal dekompression och fusionskirurgi. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: en kontrollgrupp (dränkt med 0,9 % normal koksaltlösning), en jodgrupp (dränkt med 3,5 % povidon-jodlösning) och en CHG-grupp (dränkt med 0,05 % klorhexidinglukonat). Alla grupper kommer att få samma kirurgiska förvård, preoperativ desinfektion och profylaktiska antibiotika. Innan såret stängs kommer varje grupp att genomgå olika spolningslösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning. Prover från djupa och ytliga vävnader och implantat kommer att tas för bakterieodling och analys av molekylär biochip.

Studiens betydelse: Infektioner vid ryggradskirurgi har en betydande inverkan på patientresultat och vårdkostnader. Denna studie syftar till att bekräfta om blötläggning före sårförslutning med antimikrobiella lösningar effektivt kan minska bakteriebelastningen i och utanför såret för att minska risken för postoperativ infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med lumbal spinal stenos måste genomgå posterior lumbal dekompression med fusionskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Personer som är allergiska mot desinfektionsmedel (Providine eller CHG)
  • Operationsplatsen har opererats tidigare.
  • Patienter under aktiv infektionsstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Innan såret stängs genomgår patienterna 0,9 % normala saltlösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
Innan såret stängs kommer varje grupp att genomgå olika spolningslösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
Experimentell: povidon-jodgrupp
Innan såret stängs genomgår patienterna 3,5 % povidon-jodlösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
Innan såret stängs kommer varje grupp att genomgå olika spolningslösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
Experimentell: CHG-gruppen
Innan såret stängs genomgår patienterna 0,05 % klorhexidinglukonatlösning (CHG) för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.
Innan såret stängs kommer varje grupp att genomgå olika spolningslösningar för att blötlägga såret i tre minuter följt av sköljning med riklig koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakterieodling och polymeraskedjereaktionsundersökning
Tidsram: en vecka postoperativt.
Prover från djupa och ytliga vävnader och implantat kommer att tas för bakterieodling och PCR-analys. Positiv betyder bakterietillväxt.
en vecka postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ infektion
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
Patienten utvecklar symptomatisk sårinfektion kommer att registreras
inom 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kan dela avidentifierad data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera