- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06284174
Эффективность растворов повидон-йода по сравнению с растворами глюконата хлоргексидина в снижении микробной контаминации хирургических ран на позвоночнике во время интраоперационного замачивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования: Инфекция является сложным осложнением в хирургии на позвоночнике. Предлагаются различные методы для снижения интраоперационной бактериальной нагрузки и, как следствие, снижения частоты послеоперационных инфекций. Было показано, что использование йодсодержащих растворов на хирургических ранах эффективно снижает уровень инфицирования после операций на позвоночнике. Однако некоторые исследования показывают, что растворы йода могут ухудшать активность фибробластов, влияя на заживление ран. Хлоргексидин — еще одно эффективное противомикробное средство, которое, по сравнению с растворами йода, обладает аналогичной антимикробной эффективностью, не препятствуя заживлению ран. Сообщается, что его использование для интраоперационной ирригации при операциях по замене суставов эффективно снижает послеоперационные инфекции. Тем не менее, доказательства его эффективности в качестве ирригационного раствора в хирургии позвоночника отсутствуют, а предыдущие исследования редко фокусировались на отборе проб во время операции, чтобы выяснить, могут ли ирригационные растворы эффективно уменьшить количество микробных остатков.
Цель исследования: Цель этого эксперимента - оценить, может ли использование йодсодержащих растворов и хлоргексидина для орошения ран перед закрытием ран после операций на позвоночнике эффективно снизить уровень положительных результатов бактериальных культур, а также оценить, какие из них имеют более высокую функциональность и какие-либо связанные с этим побочные эффекты. последствия.
Методы исследования: В это исследование будут включены пациенты с диагнозом стеноз поясничного отдела позвоночника, вызывающий компрессию нерва, которым назначена открытая декомпрессия позвоночника и операция по спондилодезу. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: контрольную группу (пропитанную 0,9% физиологическим раствором), группу йода (пропитанную 3,5% раствором повидон-йода) и группу ХГГ (пропитанную 0,05% раствором хлоргексидина глюконата). Все группы будут получать одинаковый предоперационный уход, предоперационную дезинфекцию и профилактические антибиотики. Перед закрытием раны каждая группа будет подвергнута воздействию различных ирригационных растворов для замачивания раны в течение трех минут с последующим промыванием обильным физиологическим раствором. Будут взяты образцы из глубоких и поверхностных тканей и имплантатов для бактериальной культуры и анализа молекулярного биочипа.
Значение исследования: Инфекции в хирургии позвоночника оказывают значительное влияние на результаты лечения пациентов и затраты на здравоохранение. Целью данного исследования является подтверждение того, может ли предварительное замачивание раны антимикробными растворами эффективно снизить бактериальную нагрузку внутри и снаружи раны и снизить риск послеоперационной инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Номер телефона: 886-6-2766689
- Электронная почта: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, у которых был диагностирован стеноз поясничного отдела позвоночника, необходимо провести заднюю поясничную декомпрессию с операцией по спондилодезу.
Критерий исключения:
- Люди с аллергией на дезинфицирующие средства (провидин или CHG)
- Операционное поле ранее оперировалось.
- Пациенты в активном инфекционном статусе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Перед закрытием раны пациенты подвергаются ирригации 0,9% физиологическим раствором для замачивания раны в течение трех минут с последующим промыванием обильным физиологическим раствором.
|
Перед закрытием раны каждая группа будет подвергнута воздействию различных ирригационных растворов для замачивания раны в течение трех минут с последующим промыванием обильным физиологическим раствором.
|
|
Экспериментальный: группа повидон-йода
Перед ушиванием раны пациентам проводят 3,5% растворы повидон-йода для замачивания раны в течение трех минут с последующим промыванием обильным физиологическим раствором.
|
Перед закрытием раны каждая группа будет подвергнута воздействию различных ирригационных растворов для замачивания раны в течение трех минут с последующим промыванием обильным физиологическим раствором.
|
|
Экспериментальный: Группа ЧГ
Перед закрытием раны пациенты подвергаются воздействию 0,05% раствора хлоргексидина глюконата (ХГГ) для замачивания раны в течение трех минут с последующим промыванием обильным физиологическим раствором.
|
Перед закрытием раны каждая группа будет подвергнута воздействию различных ирригационных растворов для замачивания раны в течение трех минут с последующим промыванием обильным физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посев бактерий и исследование полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: через неделю после операции.
|
Будут взяты образцы из глубоких и поверхностных тканей и имплантатов для бактериального посева и ПЦР-анализа.
Положительный означает рост бактерий.
|
через неделю после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
У пациента развиваются симптоматические раневые инфекции, которые будут зарегистрированы.
|
в течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-109-054-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .