Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia das soluções de iodo-povidona versus gluconato de clorexidina na redução da contaminação microbiana em feridas de cirurgia da coluna vertebral durante a imersão intraoperatória.

22 de maio de 2025 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da irrigação intraoperatória de feridas com soluções contendo iodo e clorexidina na redução da colonização bacteriana durante cirurgia de coluna e determinar qual solução é mais eficaz. Além disso, pretendemos avaliar quaisquer efeitos colaterais associados ao uso dessas duas soluções anti-sépticas para irrigação de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes do estudo: A infecção é uma complicação desafiadora na cirurgia da coluna vertebral, com vários métodos propostos para reduzir a carga bacteriana intraoperatória e, subsequentemente, diminuir as taxas de infecção pós-operatória. Foi demonstrado que o uso de soluções contendo iodo em feridas cirúrgicas reduz efetivamente as taxas de infecção após cirurgia da coluna vertebral. No entanto, alguns estudos sugerem que as soluções de iodo podem prejudicar a atividade dos fibroblastos, afetando a cicatrização de feridas. A clorexidina é outro agente antimicrobiano eficaz que, comparado às soluções de iodo, apresenta eficácia antimicrobiana semelhante, sem prejudicar a recuperação da ferida. Foi relatado que seu uso para irrigação intraoperatória em cirurgia de substituição articular reduz efetivamente as infecções pós-operatórias. No entanto, faltam evidências de sua eficácia como solução de irrigação em cirurgias de coluna, e estudos anteriores raramente se concentraram na amostragem intraoperatória de feridas para investigar se as soluções de irrigação podem efetivamente reduzir resíduos microbianos.

Objetivo do estudo: O objetivo deste experimento é avaliar se o uso de soluções contendo iodo e clorexidina para irrigação de feridas antes do fechamento de feridas cirúrgicas da coluna pode efetivamente reduzir a taxa positiva de culturas bacterianas, e avaliar qual tem funcionalidade mais forte e qualquer lado associado efeitos.

Métodos de estudo: Esta pesquisa incluirá pacientes com diagnóstico de estenose espinhal lombar causando compressão nervosa, que estão programados para descompressão espinhal aberta e cirurgia de fusão. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um de três grupos: um grupo de controle (embebido em solução salina normal a 0,9%), um grupo de iodo (embebido em solução de iodopovidona a 3,5%) e um grupo CHG (embebido em gluconato de clorexidina a 0,05%). Todos os grupos receberão os mesmos pré-cuidados cirúrgicos, desinfecção pré-operatória e antibióticos profiláticos. Antes do fechamento da ferida, cada grupo será submetido a diferentes soluções de irrigação para imersão da ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante. Amostras de tecidos profundos e superficiais e implantes serão coletadas para cultura bacteriana e análise de biochip molecular.

Significância do estudo: As infecções em cirurgia da coluna vertebral têm um impacto significativo nos resultados dos pacientes e nos custos de saúde. Este estudo tem como objetivo confirmar se a imersão pré-fechamento da ferida com soluções antimicrobianas pode efetivamente reduzir a carga bacteriana dentro e fora da ferida para diminuir o risco de infecção pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de estenose espinhal lombar precisam ser submetidos à descompressão lombar posterior com cirurgia de fusão.

Critério de exclusão:

  • Pessoas alérgicas a desinfetantes (Providine ou CHG)
  • O sítio cirúrgico já foi operado antes.
  • Pacientes em estado de infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Antes do fechamento da ferida, os pacientes serão submetidos a soluções de irrigação salina normal a 0,9% para embeber a ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante.
Antes do fechamento da ferida, cada grupo será submetido a diferentes soluções de irrigação para imersão da ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante.
Experimental: grupo povidona-iodo
Antes do fechamento da ferida, os pacientes serão submetidos a soluções de iodopovidona a 3,5% para embeber a ferida por três minutos, seguido de enxágue com solução salina abundante.
Antes do fechamento da ferida, cada grupo será submetido a diferentes soluções de irrigação para imersão da ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante.
Experimental: Grupo CHG
Antes do fechamento da ferida, os pacientes serão submetidos a solução de gluconato de clorexidina (CHG) a 0,05% para embeber a ferida por três minutos, seguida de enxágue com solução salina abundante.
Antes do fechamento da ferida, cada grupo será submetido a diferentes soluções de irrigação para imersão da ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura de bactérias e exame de reação em cadeia da polimerase
Prazo: uma semana de pós-operatório.
Amostras de tecidos profundos e superficiais e implantes serão coletadas para cultura bacteriana e análise de PCR. Positivo significa crescimento bacteriano.
uma semana de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção pós-operatória
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
O paciente desenvolver infecção sintomática da ferida será registrada
dentro de 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pode compartilhar dados não identificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever