- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284174
Eficácia das soluções de iodo-povidona versus gluconato de clorexidina na redução da contaminação microbiana em feridas de cirurgia da coluna vertebral durante a imersão intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo: A infecção é uma complicação desafiadora na cirurgia da coluna vertebral, com vários métodos propostos para reduzir a carga bacteriana intraoperatória e, subsequentemente, diminuir as taxas de infecção pós-operatória. Foi demonstrado que o uso de soluções contendo iodo em feridas cirúrgicas reduz efetivamente as taxas de infecção após cirurgia da coluna vertebral. No entanto, alguns estudos sugerem que as soluções de iodo podem prejudicar a atividade dos fibroblastos, afetando a cicatrização de feridas. A clorexidina é outro agente antimicrobiano eficaz que, comparado às soluções de iodo, apresenta eficácia antimicrobiana semelhante, sem prejudicar a recuperação da ferida. Foi relatado que seu uso para irrigação intraoperatória em cirurgia de substituição articular reduz efetivamente as infecções pós-operatórias. No entanto, faltam evidências de sua eficácia como solução de irrigação em cirurgias de coluna, e estudos anteriores raramente se concentraram na amostragem intraoperatória de feridas para investigar se as soluções de irrigação podem efetivamente reduzir resíduos microbianos.
Objetivo do estudo: O objetivo deste experimento é avaliar se o uso de soluções contendo iodo e clorexidina para irrigação de feridas antes do fechamento de feridas cirúrgicas da coluna pode efetivamente reduzir a taxa positiva de culturas bacterianas, e avaliar qual tem funcionalidade mais forte e qualquer lado associado efeitos.
Métodos de estudo: Esta pesquisa incluirá pacientes com diagnóstico de estenose espinhal lombar causando compressão nervosa, que estão programados para descompressão espinhal aberta e cirurgia de fusão. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um de três grupos: um grupo de controle (embebido em solução salina normal a 0,9%), um grupo de iodo (embebido em solução de iodopovidona a 3,5%) e um grupo CHG (embebido em gluconato de clorexidina a 0,05%). Todos os grupos receberão os mesmos pré-cuidados cirúrgicos, desinfecção pré-operatória e antibióticos profiláticos. Antes do fechamento da ferida, cada grupo será submetido a diferentes soluções de irrigação para imersão da ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante. Amostras de tecidos profundos e superficiais e implantes serão coletadas para cultura bacteriana e análise de biochip molecular.
Significância do estudo: As infecções em cirurgia da coluna vertebral têm um impacto significativo nos resultados dos pacientes e nos custos de saúde. Este estudo tem como objetivo confirmar se a imersão pré-fechamento da ferida com soluções antimicrobianas pode efetivamente reduzir a carga bacteriana dentro e fora da ferida para diminuir o risco de infecção pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Número de telefone: 886-6-2766689
- E-mail: suwr@ms28.hinet.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de estenose espinhal lombar precisam ser submetidos à descompressão lombar posterior com cirurgia de fusão.
Critério de exclusão:
- Pessoas alérgicas a desinfetantes (Providine ou CHG)
- O sítio cirúrgico já foi operado antes.
- Pacientes em estado de infecção ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Antes do fechamento da ferida, os pacientes serão submetidos a soluções de irrigação salina normal a 0,9% para embeber a ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante.
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Antes do fechamento da ferida, cada grupo será submetido a diferentes soluções de irrigação para imersão da ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante.
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Experimental: grupo povidona-iodo
Antes do fechamento da ferida, os pacientes serão submetidos a soluções de iodopovidona a 3,5% para embeber a ferida por três minutos, seguido de enxágue com solução salina abundante.
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Antes do fechamento da ferida, cada grupo será submetido a diferentes soluções de irrigação para imersão da ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante.
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Experimental: Grupo CHG
Antes do fechamento da ferida, os pacientes serão submetidos a solução de gluconato de clorexidina (CHG) a 0,05% para embeber a ferida por três minutos, seguida de enxágue com solução salina abundante.
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Antes do fechamento da ferida, cada grupo será submetido a diferentes soluções de irrigação para imersão da ferida por três minutos seguido de enxágue com solução salina abundante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura de bactérias e exame de reação em cadeia da polimerase
Prazo: uma semana de pós-operatório.
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Amostras de tecidos profundos e superficiais e implantes serão coletadas para cultura bacteriana e análise de PCR.
Positivo significa crescimento bacteriano.
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uma semana de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção pós-operatória
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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O paciente desenvolver infecção sintomática da ferida será registrada
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-109-054-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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