- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284174
Effectiviteit van povidon-jodium versus chloorhexidinegluconaatoplossingen bij het verminderen van microbiële besmetting bij spinale chirurgische wonden tijdens intraoperatief weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek: Infectie is een uitdagende complicatie bij wervelkolomchirurgie, waarbij verschillende methoden worden voorgesteld om de intraoperatieve bacteriële belasting te verminderen en vervolgens het aantal postoperatieve infecties te verlagen. Er is aangetoond dat het gebruik van jodiumhoudende oplossingen op chirurgische wonden het aantal infecties na een wervelkolomoperatie effectief verlaagt. Sommige onderzoeken suggereren echter dat jodiumoplossingen de activiteit van fibroblasten kunnen verminderen, waardoor de wondgenezing wordt beïnvloed. Chloorhexidine is een ander effectief antimicrobieel middel dat, vergeleken met jodiumoplossingen, een vergelijkbare antimicrobiële werkzaamheid heeft zonder het wondherstel te belemmeren. Er is gerapporteerd dat het gebruik ervan voor intraoperatieve irrigatie bij gewrichtsvervangende operaties postoperatieve infecties effectief vermindert. Toch ontbreekt het bewijs van de effectiviteit ervan als irrigatieoplossing bij wervelkolomchirurgie, en eerdere studies hebben zich zelden gericht op intraoperatieve wondmonsters om te onderzoeken of irrigatieoplossingen microbiële resten effectief kunnen verminderen.
Doel van het onderzoek: Het doel van dit experiment is om te evalueren of het gebruik van jodiumhoudende oplossingen en chloorhexidine voor wondirrigatie vóór het sluiten van wonden aan de wervelkolom effectief de positieve snelheid van bacterieculturen kan verminderen, en om te beoordelen welke een sterkere functionaliteit heeft en eventuele bijbehorende bijwerkingen. Effecten.
Studiemethoden: Dit onderzoek zal patiënten omvatten bij wie de diagnose lumbale spinale stenose is gesteld, waardoor zenuwcompressie ontstaat, en die een open spinale decompressie en fusieoperatie zullen ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een controlegroep (gedrenkt met 0,9% normale zoutoplossing), een jodiumgroep (gedrenkt met 3,5% povidon-joodoplossing) en een CHG-groep (gedrenkt met 0,05% chloorhexidinegluconaat). Alle groepen krijgen dezelfde chirurgische voorzorg, preoperatieve desinfectie en profylactische antibiotica. Voordat de wond wordt gesloten, ondergaat elke groep verschillende irrigatieoplossingen waarbij de wond drie minuten wordt geweekt, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing. Er zullen monsters worden genomen van diepe en oppervlakkige weefsels en implantaten voor bacteriecultuur en moleculaire biochipanalyse.
Belang van het onderzoek: Infecties bij wervelkolomchirurgie hebben een aanzienlijke impact op de patiëntresultaten en de gezondheidszorgkosten. Deze studie heeft tot doel te bevestigen of het inweken van antimicrobiële oplossingen voorafgaand aan de wondsluiting de bacteriële belasting binnen en buiten de wond effectief kan verminderen en zo het risico op postoperatieve infectie kan verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Telefoonnummer: 886-6-2766689
- E-mail: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose lumbale spinale stenose is gesteld, moeten een posterieure lumbale decompressie ondergaan met fusiechirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die allergisch zijn voor desinfectiemiddelen (Providine of CHG)
- De operatieplaats is al eerder geopereerd.
- Patiënten met een actieve infectiestatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Voordat de wond wordt gesloten, zullen patiënten 0,9% normale zoutoplossing ondergaan om de wond gedurende drie minuten te laten weken, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
|
Voordat de wond wordt gesloten, ondergaat elke groep verschillende irrigatieoplossingen waarbij de wond drie minuten wordt geweekt, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
|
Experimenteel: povidon-jood groep
Voordat de wond wordt gesloten, zullen patiënten 3,5% povidon-joodoplossingen ondergaan om de wond gedurende drie minuten te laten weken, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
|
Voordat de wond wordt gesloten, ondergaat elke groep verschillende irrigatieoplossingen waarbij de wond drie minuten wordt geweekt, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
|
Experimenteel: CHG-groep
Voordat de wond wordt gesloten, zullen patiënten een 0,05% chloorhexidinegluconaat (CHG)-oplossing ondergaan om de wond gedurende drie minuten te laten weken, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
|
Voordat de wond wordt gesloten, ondergaat elke groep verschillende irrigatieoplossingen waarbij de wond drie minuten wordt geweekt, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriecultuur en polymerasekettingreactie-examen
Tijdsspanne: een week postoperatief.
|
Er worden monsters genomen van diepe en oppervlakkige weefsels en implantaten voor bacteriecultuur en PCR-analyse.
Positief betekent bacteriegroei.
|
een week postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
De patiënt ontwikkelt symptomatische wondinfectie en zal worden geregistreerd
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-109-054-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wervelkolom infectie
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Cutera Inc.Voltooid