Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van povidon-jodium versus chloorhexidinegluconaatoplossingen bij het verminderen van microbiële besmetting bij spinale chirurgische wonden tijdens intraoperatief weken.

21 februari 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van intraoperatieve wondirrigatie met jodium- en chloorhexidine-bevattende oplossingen te beoordelen bij het verminderen van bacteriële kolonisatie tijdens wervelkolomchirurgie, en om te bepalen welke oplossing effectiever is. Daarnaast willen we eventuele bijwerkingen evalueren die verband houden met het gebruik van deze twee antiseptische oplossingen voor wondirrigatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek: Infectie is een uitdagende complicatie bij wervelkolomchirurgie, waarbij verschillende methoden worden voorgesteld om de intraoperatieve bacteriële belasting te verminderen en vervolgens het aantal postoperatieve infecties te verlagen. Er is aangetoond dat het gebruik van jodiumhoudende oplossingen op chirurgische wonden het aantal infecties na een wervelkolomoperatie effectief verlaagt. Sommige onderzoeken suggereren echter dat jodiumoplossingen de activiteit van fibroblasten kunnen verminderen, waardoor de wondgenezing wordt beïnvloed. Chloorhexidine is een ander effectief antimicrobieel middel dat, vergeleken met jodiumoplossingen, een vergelijkbare antimicrobiële werkzaamheid heeft zonder het wondherstel te belemmeren. Er is gerapporteerd dat het gebruik ervan voor intraoperatieve irrigatie bij gewrichtsvervangende operaties postoperatieve infecties effectief vermindert. Toch ontbreekt het bewijs van de effectiviteit ervan als irrigatieoplossing bij wervelkolomchirurgie, en eerdere studies hebben zich zelden gericht op intraoperatieve wondmonsters om te onderzoeken of irrigatieoplossingen microbiële resten effectief kunnen verminderen.

Doel van het onderzoek: Het doel van dit experiment is om te evalueren of het gebruik van jodiumhoudende oplossingen en chloorhexidine voor wondirrigatie vóór het sluiten van wonden aan de wervelkolom effectief de positieve snelheid van bacterieculturen kan verminderen, en om te beoordelen welke een sterkere functionaliteit heeft en eventuele bijbehorende bijwerkingen. Effecten.

Studiemethoden: Dit onderzoek zal patiënten omvatten bij wie de diagnose lumbale spinale stenose is gesteld, waardoor zenuwcompressie ontstaat, en die een open spinale decompressie en fusieoperatie zullen ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een controlegroep (gedrenkt met 0,9% normale zoutoplossing), een jodiumgroep (gedrenkt met 3,5% povidon-joodoplossing) en een CHG-groep (gedrenkt met 0,05% chloorhexidinegluconaat). Alle groepen krijgen dezelfde chirurgische voorzorg, preoperatieve desinfectie en profylactische antibiotica. Voordat de wond wordt gesloten, ondergaat elke groep verschillende irrigatieoplossingen waarbij de wond drie minuten wordt geweekt, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing. Er zullen monsters worden genomen van diepe en oppervlakkige weefsels en implantaten voor bacteriecultuur en moleculaire biochipanalyse.

Belang van het onderzoek: Infecties bij wervelkolomchirurgie hebben een aanzienlijke impact op de patiëntresultaten en de gezondheidszorgkosten. Deze studie heeft tot doel te bevestigen of het inweken van antimicrobiële oplossingen voorafgaand aan de wondsluiting de bacteriële belasting binnen en buiten de wond effectief kan verminderen en zo het risico op postoperatieve infectie kan verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose lumbale spinale stenose is gesteld, moeten een posterieure lumbale decompressie ondergaan met fusiechirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die allergisch zijn voor desinfectiemiddelen (Providine of CHG)
  • De operatieplaats is al eerder geopereerd.
  • Patiënten met een actieve infectiestatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Voordat de wond wordt gesloten, zullen patiënten 0,9% normale zoutoplossing ondergaan om de wond gedurende drie minuten te laten weken, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
Voordat de wond wordt gesloten, ondergaat elke groep verschillende irrigatieoplossingen waarbij de wond drie minuten wordt geweekt, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
Experimenteel: povidon-jood groep
Voordat de wond wordt gesloten, zullen patiënten 3,5% povidon-joodoplossingen ondergaan om de wond gedurende drie minuten te laten weken, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
Voordat de wond wordt gesloten, ondergaat elke groep verschillende irrigatieoplossingen waarbij de wond drie minuten wordt geweekt, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
Experimenteel: CHG-groep
Voordat de wond wordt gesloten, zullen patiënten een 0,05% chloorhexidinegluconaat (CHG)-oplossing ondergaan om de wond gedurende drie minuten te laten weken, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.
Voordat de wond wordt gesloten, ondergaat elke groep verschillende irrigatieoplossingen waarbij de wond drie minuten wordt geweekt, gevolgd door spoelen met overvloedige zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriecultuur en polymerasekettingreactie-examen
Tijdsspanne: een week postoperatief.
Er worden monsters genomen van diepe en oppervlakkige weefsels en implantaten voor bacteriecultuur en PCR-analyse. Positief betekent bacteriegroei.
een week postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
De patiënt ontwikkelt symptomatische wondinfectie en zal worden geregistreerd
binnen 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Kan geanonimiseerde gegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkolom infectie

3
Abonneren