Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Povidoni-jodi- ja klooriheksidiiniglukonaattiliuosten tehokkuus mikrobikontaminaation vähentämisessä selkäydinleikkaushaavoissa leikkauksen sisäisen liotuksen aikana.

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen haavahuuhtelu jodia ja klooriheksidiiniä sisältävillä liuoksilla tehokkuutta vähentää bakteerien kolonisaatiota selkärangan leikkauksen aikana ja selvittää, mikä ratkaisu on tehokkaampi. Lisäksi pyrimme arvioimaan mahdolliset sivuvaikutukset, jotka liittyvät näiden kahden antiseptisen liuoksen käyttöön haavan huuhtelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta: Infektio on haastava komplikaatio selkärangan leikkauksessa, ja erilaisia ​​menetelmiä on ehdotettu vähentämään leikkauksen sisäistä bakteerikuormaa ja siten alentamaan postoperatiivisten infektioiden määrää. Jodia sisältävien liuosten käytön kirurgisissa haavoissa on osoitettu vähentävän tehokkaasti infektioiden määrää selkäleikkauksen jälkeen. Jotkut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että jodiliuokset voivat heikentää fibroblastien toimintaa ja vaikuttaa haavojen paranemiseen. Klooriheksidiini on toinen tehokas antimikrobinen aine, jolla on jodiliuoksiin verrattuna samanlainen antimikrobinen teho ilman, että se haittaa haavan paranemista. Sen käytön intraoperatiivisessa huuhtelussa nivelleikkauksissa on raportoitu vähentävän tehokkaasti postoperatiivisia infektioita. Silti näyttöä sen tehokkuudesta kasteluratkaisuna selkäkirurgiassa ei ole, ja aiemmat tutkimukset ovat harvoin keskittyneet intraoperatiiviseen haavanäytteenottoon sen selvittämiseksi, voivatko huuhteluliuokset vähentää tehokkaasti mikrobijäämiä.

Tutkimuksen tavoite: Tämän kokeen tavoitteena on arvioida, voiko jodia sisältävien liuosten ja klooriheksidiinin käyttö haavan huuhtelussa ennen selkäleikkaushaavojen sulkemista tehokkaasti vähentää bakteeriviljelmien positiivista määrää, ja arvioida, kummalla on vahvempi toiminnallisuus ja mikä tahansa siihen liittyvä puoli tehosteita.

Tutkimusmenetelmät: Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma, joka aiheuttaa hermokompressiota ja joille on suunniteltu avoin selkärangan dekompressio- ja fuusioleikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kontrolliryhmä (liotettu 0,9 % normaalilla suolaliuoksella), jodiryhmä (liotettu 3,5 % povidonijodiliuoksella) ja CHG-ryhmä (liotettu 0,05 % klooriheksidiiniglukonaatilla). Kaikki ryhmät saavat saman leikkauksen esihoidon, preoperatiivisen desinfioinnin ja profylaktiset antibiootit. Ennen haavan sulkemista kullekin ryhmälle suoritetaan erilaisia ​​huuhteluliuoksia haavan liottamiseksi kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella. Näytteitä syvistä ja pinnallisista kudoksista ja implanteista otetaan bakteeriviljelyä ja molekyylibiosiruanalyysiä varten.

Tutkimuksen merkitys: Selkärangan leikkauksen infektioilla on merkittävä vaikutus potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, voiko haavan sulkemista edeltävä liotus antimikrobisilla liuoksilla vähentää tehokkaasti bakteerikuormitusta haavan sisällä ja ulkopuolella ja vähentää postoperatiivisen infektion riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma, on tehtävä posteriorinen lannerangan dekompressio fuusioleikkauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat allergisia desinfiointiaineille (Providine tai CHG)
  • Leikkauskohta on leikattu aiemmin.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektiotila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ennen haavan sulkemista potilaat saavat 0,9 %:n normaalin suolaliuoksen huuhteluliuoksen liottaakseen haavaa kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
Ennen haavan sulkemista kullekin ryhmälle suoritetaan erilaisia ​​huuhteluliuoksia haavan liottamiseksi kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
Kokeellinen: povidoni-jodiryhmä
Ennen haavan sulkemista potilaille annetaan 3,5-prosenttista povidoni-jodiliuosta haavan liottamiseksi kolmeksi minuutiksi, minkä jälkeen se huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
Ennen haavan sulkemista kullekin ryhmälle suoritetaan erilaisia ​​huuhteluliuoksia haavan liottamiseksi kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
Kokeellinen: CHG ryhmä
Ennen haavan sulkemista potilaat saavat 0,05-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattiliuosta (CHG) liottaa haavaa kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
Ennen haavan sulkemista kullekin ryhmälle suoritetaan erilaisia ​​huuhteluliuoksia haavan liottamiseksi kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeriviljely ja polymeraasiketjureaktiotutkimus
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta.
Näytteitä syvistä ja pinnallisista kudoksista ja implanteista otetaan bakteeriviljelyä ja PCR-analyysiä varten. Positiivinen tarkoittaa bakteerien kasvua.
viikon kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Potilaalle kehittyy oireinen haavatulehdus, kirjataan
6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Voi jakaa tunnistamattomia tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa