- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06284174
Povidoni-jodi- ja klooriheksidiiniglukonaattiliuosten tehokkuus mikrobikontaminaation vähentämisessä selkäydinleikkaushaavoissa leikkauksen sisäisen liotuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta: Infektio on haastava komplikaatio selkärangan leikkauksessa, ja erilaisia menetelmiä on ehdotettu vähentämään leikkauksen sisäistä bakteerikuormaa ja siten alentamaan postoperatiivisten infektioiden määrää. Jodia sisältävien liuosten käytön kirurgisissa haavoissa on osoitettu vähentävän tehokkaasti infektioiden määrää selkäleikkauksen jälkeen. Jotkut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että jodiliuokset voivat heikentää fibroblastien toimintaa ja vaikuttaa haavojen paranemiseen. Klooriheksidiini on toinen tehokas antimikrobinen aine, jolla on jodiliuoksiin verrattuna samanlainen antimikrobinen teho ilman, että se haittaa haavan paranemista. Sen käytön intraoperatiivisessa huuhtelussa nivelleikkauksissa on raportoitu vähentävän tehokkaasti postoperatiivisia infektioita. Silti näyttöä sen tehokkuudesta kasteluratkaisuna selkäkirurgiassa ei ole, ja aiemmat tutkimukset ovat harvoin keskittyneet intraoperatiiviseen haavanäytteenottoon sen selvittämiseksi, voivatko huuhteluliuokset vähentää tehokkaasti mikrobijäämiä.
Tutkimuksen tavoite: Tämän kokeen tavoitteena on arvioida, voiko jodia sisältävien liuosten ja klooriheksidiinin käyttö haavan huuhtelussa ennen selkäleikkaushaavojen sulkemista tehokkaasti vähentää bakteeriviljelmien positiivista määrää, ja arvioida, kummalla on vahvempi toiminnallisuus ja mikä tahansa siihen liittyvä puoli tehosteita.
Tutkimusmenetelmät: Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma, joka aiheuttaa hermokompressiota ja joille on suunniteltu avoin selkärangan dekompressio- ja fuusioleikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kontrolliryhmä (liotettu 0,9 % normaalilla suolaliuoksella), jodiryhmä (liotettu 3,5 % povidonijodiliuoksella) ja CHG-ryhmä (liotettu 0,05 % klooriheksidiiniglukonaatilla). Kaikki ryhmät saavat saman leikkauksen esihoidon, preoperatiivisen desinfioinnin ja profylaktiset antibiootit. Ennen haavan sulkemista kullekin ryhmälle suoritetaan erilaisia huuhteluliuoksia haavan liottamiseksi kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella. Näytteitä syvistä ja pinnallisista kudoksista ja implanteista otetaan bakteeriviljelyä ja molekyylibiosiruanalyysiä varten.
Tutkimuksen merkitys: Selkärangan leikkauksen infektioilla on merkittävä vaikutus potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, voiko haavan sulkemista edeltävä liotus antimikrobisilla liuoksilla vähentää tehokkaasti bakteerikuormitusta haavan sisällä ja ulkopuolella ja vähentää postoperatiivisen infektion riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Puhelinnumero: 886-6-2766689
- Sähköposti: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma, on tehtävä posteriorinen lannerangan dekompressio fuusioleikkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat allergisia desinfiointiaineille (Providine tai CHG)
- Leikkauskohta on leikattu aiemmin.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektiotila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ennen haavan sulkemista potilaat saavat 0,9 %:n normaalin suolaliuoksen huuhteluliuoksen liottaakseen haavaa kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
|
Ennen haavan sulkemista kullekin ryhmälle suoritetaan erilaisia huuhteluliuoksia haavan liottamiseksi kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
|
|
Kokeellinen: povidoni-jodiryhmä
Ennen haavan sulkemista potilaille annetaan 3,5-prosenttista povidoni-jodiliuosta haavan liottamiseksi kolmeksi minuutiksi, minkä jälkeen se huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
|
Ennen haavan sulkemista kullekin ryhmälle suoritetaan erilaisia huuhteluliuoksia haavan liottamiseksi kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
|
|
Kokeellinen: CHG ryhmä
Ennen haavan sulkemista potilaat saavat 0,05-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattiliuosta (CHG) liottaa haavaa kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
|
Ennen haavan sulkemista kullekin ryhmälle suoritetaan erilaisia huuhteluliuoksia haavan liottamiseksi kolmen minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeriviljely ja polymeraasiketjureaktiotutkimus
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Näytteitä syvistä ja pinnallisista kudoksista ja implanteista otetaan bakteeriviljelyä ja PCR-analyysiä varten.
Positiivinen tarkoittaa bakteerien kasvua.
|
viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Potilaalle kehittyy oireinen haavatulehdus, kirjataan
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-109-054-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .