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Efficacia delle soluzioni di iodio-povidone rispetto a quelle di clorexidina gluconato nella riduzione della contaminazione microbica nelle ferite chirurgiche spinali durante l'ammollo intraoperatorio.

22 maggio 2025 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'irrigazione intraoperatoria della ferita con soluzioni contenenti iodio e clorexidina nel ridurre la colonizzazione batterica durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale e a determinare quale soluzione sia più efficace. Inoltre, miriamo a valutare eventuali effetti collaterali associati all'uso di queste due soluzioni antisettiche per l'irrigazione delle ferite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto dello studio: L'infezione è una complicanza impegnativa nella chirurgia spinale, con vari metodi proposti per ridurre la carica batterica intraoperatoria e successivamente abbassare i tassi di infezione postoperatoria. È stato dimostrato che l’uso di soluzioni contenenti iodio sulle ferite chirurgiche riduce efficacemente i tassi di infezione dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che le soluzioni di iodio possono compromettere l’attività dei fibroblasti, influenzando la guarigione delle ferite. La clorexidina è un altro agente antimicrobico efficace che, rispetto alle soluzioni di iodio, ha un’efficacia antimicrobica simile senza ostacolare il recupero della ferita. È stato segnalato che il suo utilizzo per l'irrigazione intraoperatoria negli interventi di sostituzione articolare riduce efficacemente le infezioni postoperatorie. Tuttavia, mancano prove della sua efficacia come soluzione di irrigazione nella chirurgia della colonna vertebrale e gli studi precedenti si sono raramente concentrati sul campionamento delle ferite intraoperatorie per indagare se le soluzioni di irrigazione possono ridurre efficacemente i residui microbici.

Obiettivo dello studio: Lo scopo di questo esperimento è valutare se l'uso di soluzioni contenenti iodio e clorexidina per l'irrigazione delle ferite prima della chiusura delle ferite chirurgiche spinali può ridurre efficacemente il tasso positivo delle colture batteriche e valutare quale ha una funzionalità più forte e qualsiasi lato associato effetti.

Metodi di studio: questa ricerca includerà pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare che causa compressione dei nervi, a cui è prevista una decompressione spinale aperta e un intervento chirurgico di fusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo (imbevuto di soluzione salina normale allo 0,9%), un gruppo di iodio (imbevuto di soluzione di iodio-povidone al 3,5%) e un gruppo CHG (imbevuto di clorexidina gluconato allo 0,05%). Tutti i gruppi riceveranno la stessa pre-assistenza chirurgica, disinfezione preoperatoria e antibiotici profilattici. Prima della chiusura della ferita, ciascun gruppo verrà sottoposto a diverse soluzioni di irrigazione per immergere la ferita per tre minuti seguita da un risciacquo con abbondante soluzione salina. Verranno prelevati campioni da tessuti profondi e superficiali e da impianti per la coltura batterica e l'analisi del biochip molecolare.

Significatività dello studio: le infezioni nella chirurgia spinale hanno un impatto significativo sugli esiti dei pazienti e sui costi sanitari. Questo studio mira a confermare se l’immersione della chiusura pre-ferita con soluzioni antimicrobiche può ridurre efficacemente la carica batterica all’interno e all’esterno della ferita per ridurre il rischio di infezione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti a cui è stata diagnosticata una stenosi spinale lombare devono essere sottoposti a decompressione lombare posteriore con intervento chirurgico di fusione.

Criteri di esclusione:

  • Persone allergiche ai disinfettanti (Providine o CHG)
  • Il sito chirurgico è stato operato in precedenza.
  • Pazienti in stato di infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Prima della chiusura della ferita, i pazienti verranno sottoposti a soluzioni di irrigazione salina normale allo 0,9% per immergere la ferita per tre minuti seguiti da risciacquo con abbondante soluzione salina.
Prima della chiusura della ferita, ciascun gruppo verrà sottoposto a diverse soluzioni di irrigazione per immergere la ferita per tre minuti seguita da un risciacquo con abbondante soluzione salina.
Sperimentale: gruppo iodio-povidone
Prima della chiusura della ferita, i pazienti verranno sottoposti a soluzioni di iodio povidone al 3,5% per immergere la ferita per tre minuti seguiti da risciacquo con abbondante soluzione salina.
Prima della chiusura della ferita, ciascun gruppo verrà sottoposto a diverse soluzioni di irrigazione per immergere la ferita per tre minuti seguita da un risciacquo con abbondante soluzione salina.
Sperimentale: Gruppo CHG
Prima della chiusura della ferita, i pazienti verranno sottoposti a una soluzione di clorexidina gluconato (CHG) allo 0,05% per immergere la ferita per tre minuti seguita da risciacquo con abbondante soluzione salina.
Prima della chiusura della ferita, ciascun gruppo verrà sottoposto a diverse soluzioni di irrigazione per immergere la ferita per tre minuti seguita da un risciacquo con abbondante soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura batterica ed esame della reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento.
Verranno prelevati campioni da tessuti profondi e superficiali e da impianti per la coltura batterica e l'analisi PCR. Positivo significa crescita batterica.
una settimana dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
Il paziente sviluppa un'infezione sintomatica della ferita verrà registrato
entro 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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