- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06284174
Efficacia delle soluzioni di iodio-povidone rispetto a quelle di clorexidina gluconato nella riduzione della contaminazione microbica nelle ferite chirurgiche spinali durante l'ammollo intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio: L'infezione è una complicanza impegnativa nella chirurgia spinale, con vari metodi proposti per ridurre la carica batterica intraoperatoria e successivamente abbassare i tassi di infezione postoperatoria. È stato dimostrato che l’uso di soluzioni contenenti iodio sulle ferite chirurgiche riduce efficacemente i tassi di infezione dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che le soluzioni di iodio possono compromettere l’attività dei fibroblasti, influenzando la guarigione delle ferite. La clorexidina è un altro agente antimicrobico efficace che, rispetto alle soluzioni di iodio, ha un’efficacia antimicrobica simile senza ostacolare il recupero della ferita. È stato segnalato che il suo utilizzo per l'irrigazione intraoperatoria negli interventi di sostituzione articolare riduce efficacemente le infezioni postoperatorie. Tuttavia, mancano prove della sua efficacia come soluzione di irrigazione nella chirurgia della colonna vertebrale e gli studi precedenti si sono raramente concentrati sul campionamento delle ferite intraoperatorie per indagare se le soluzioni di irrigazione possono ridurre efficacemente i residui microbici.
Obiettivo dello studio: Lo scopo di questo esperimento è valutare se l'uso di soluzioni contenenti iodio e clorexidina per l'irrigazione delle ferite prima della chiusura delle ferite chirurgiche spinali può ridurre efficacemente il tasso positivo delle colture batteriche e valutare quale ha una funzionalità più forte e qualsiasi lato associato effetti.
Metodi di studio: questa ricerca includerà pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare che causa compressione dei nervi, a cui è prevista una decompressione spinale aperta e un intervento chirurgico di fusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo (imbevuto di soluzione salina normale allo 0,9%), un gruppo di iodio (imbevuto di soluzione di iodio-povidone al 3,5%) e un gruppo CHG (imbevuto di clorexidina gluconato allo 0,05%). Tutti i gruppi riceveranno la stessa pre-assistenza chirurgica, disinfezione preoperatoria e antibiotici profilattici. Prima della chiusura della ferita, ciascun gruppo verrà sottoposto a diverse soluzioni di irrigazione per immergere la ferita per tre minuti seguita da un risciacquo con abbondante soluzione salina. Verranno prelevati campioni da tessuti profondi e superficiali e da impianti per la coltura batterica e l'analisi del biochip molecolare.
Significatività dello studio: le infezioni nella chirurgia spinale hanno un impatto significativo sugli esiti dei pazienti e sui costi sanitari. Questo studio mira a confermare se l’immersione della chiusura pre-ferita con soluzioni antimicrobiche può ridurre efficacemente la carica batterica all’interno e all’esterno della ferita per ridurre il rischio di infezione postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contatto:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Numero di telefono: 886-6-2766689
- Email: suwr@ms28.hinet.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti a cui è stata diagnosticata una stenosi spinale lombare devono essere sottoposti a decompressione lombare posteriore con intervento chirurgico di fusione.
Criteri di esclusione:
- Persone allergiche ai disinfettanti (Providine o CHG)
- Il sito chirurgico è stato operato in precedenza.
- Pazienti in stato di infezione attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Prima della chiusura della ferita, i pazienti verranno sottoposti a soluzioni di irrigazione salina normale allo 0,9% per immergere la ferita per tre minuti seguiti da risciacquo con abbondante soluzione salina.
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Prima della chiusura della ferita, ciascun gruppo verrà sottoposto a diverse soluzioni di irrigazione per immergere la ferita per tre minuti seguita da un risciacquo con abbondante soluzione salina.
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Sperimentale: gruppo iodio-povidone
Prima della chiusura della ferita, i pazienti verranno sottoposti a soluzioni di iodio povidone al 3,5% per immergere la ferita per tre minuti seguiti da risciacquo con abbondante soluzione salina.
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Prima della chiusura della ferita, ciascun gruppo verrà sottoposto a diverse soluzioni di irrigazione per immergere la ferita per tre minuti seguita da un risciacquo con abbondante soluzione salina.
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Sperimentale: Gruppo CHG
Prima della chiusura della ferita, i pazienti verranno sottoposti a una soluzione di clorexidina gluconato (CHG) allo 0,05% per immergere la ferita per tre minuti seguita da risciacquo con abbondante soluzione salina.
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Prima della chiusura della ferita, ciascun gruppo verrà sottoposto a diverse soluzioni di irrigazione per immergere la ferita per tre minuti seguita da un risciacquo con abbondante soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coltura batterica ed esame della reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento.
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Verranno prelevati campioni da tessuti profondi e superficiali e da impianti per la coltura batterica e l'analisi PCR.
Positivo significa crescita batterica.
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una settimana dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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Il paziente sviluppa un'infezione sintomatica della ferita verrà registrato
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entro 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-109-054-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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