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Efficacité des solutions de povidone-iode par rapport aux solutions de gluconate de chlorhexidine pour réduire la contamination microbienne dans les plaies chirurgicales de la colonne vertébrale pendant le trempage peropératoire.

22 mai 2025 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'irrigation peropératoire des plaies avec des solutions contenant de l'iode et de la chlorhexidine pour réduire la colonisation bactérienne pendant la chirurgie de la colonne vertébrale, et pour déterminer quelle solution est la plus efficace. De plus, nous visons à évaluer tout effet secondaire associé à l'utilisation de ces deux solutions antiseptiques pour l'irrigation des plaies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte de l'étude : L'infection est une complication difficile en chirurgie de la colonne vertébrale, avec diverses méthodes proposées pour réduire la charge bactérienne peropératoire et par la suite réduire les taux d'infection postopératoires. Il a été démontré que l’utilisation de solutions contenant de l’iode sur les plaies chirurgicales réduit efficacement les taux d’infection après une chirurgie de la colonne vertébrale. Cependant, certaines études suggèrent que les solutions d'iode peuvent altérer l'activité des fibroblastes, affectant ainsi la cicatrisation des plaies. La chlorhexidine est un autre agent antimicrobien efficace qui, comparé aux solutions d'iode, a une efficacité antimicrobienne similaire sans entraver la guérison de la plaie. Il a été rapporté que son utilisation pour l’irrigation peropératoire lors d’arthroplasties réduit efficacement les infections postopératoires. Pourtant, les preuves de son efficacité en tant que solution d’irrigation en chirurgie de la colonne vertébrale font défaut, et les études précédentes se sont rarement concentrées sur l’échantillonnage peropératoire des plaies pour déterminer si les solutions d’irrigation peuvent réduire efficacement les résidus microbiens.

Objectif de l'étude : Le but de cette expérience est d'évaluer si l'utilisation de solutions contenant de l'iode et de la chlorhexidine pour l'irrigation des plaies avant la fermeture des plaies chirurgicales de la colonne vertébrale peut réduire efficacement le taux positif de cultures bactériennes, et d'évaluer laquelle a la fonctionnalité la plus forte et tout côté associé. effets.

Méthodes d'étude : Cette recherche inclura des patients diagnostiqués avec une sténose rachidienne lombaire provoquant une compression nerveuse, qui doivent subir une décompression vertébrale ouverte et une chirurgie de fusion. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : un groupe témoin (imbibé de solution saline normale à 0,9 %), un groupe d'iode (imbibé d'une solution de povidone-iode à 3,5 %) et un groupe CHG (imbibé de gluconate de chlorhexidine à 0,05 %). Tous les groupes recevront les mêmes soins préalables chirurgicaux, désinfection préopératoire et antibiotiques prophylactiques. Avant la fermeture de la plaie, chaque groupe subira différentes solutions d'irrigation pour tremper la plaie pendant trois minutes suivie d'un rinçage avec une solution saline abondante. Des échantillons de tissus et d'implants profonds et superficiels seront prélevés pour la culture bactérienne et l'analyse des biopuces moléculaires.

Importance de l'étude : Les infections en chirurgie de la colonne vertébrale ont un impact significatif sur les résultats pour les patients et les coûts des soins de santé. Cette étude vise à confirmer si le trempage de la fermeture pré-plaie avec des solutions antimicrobiennes peut réduire efficacement la charge bactérienne à l'intérieur et à l'extérieur de la plaie pour réduire le risque d'infection postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients chez qui on a diagnostiqué une sténose rachidienne lombaire doivent subir une décompression lombaire postérieure avec chirurgie de fusion.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes allergiques aux désinfectants (Providine ou CHG)
  • Le site opératoire a déjà été opéré.
  • Patients en statut d’infection active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Avant la fermeture de la plaie, les patients subiront des solutions d'irrigation salines normales à 0,9 % pour tremper la plaie pendant trois minutes, suivies d'un rinçage avec une solution saline abondante.
Avant la fermeture de la plaie, chaque groupe subira différentes solutions d'irrigation pour tremper la plaie pendant trois minutes suivie d'un rinçage avec une solution saline abondante.
Expérimental: groupe povidone-iode
Avant la fermeture de la plaie, les patients subiront des solutions à 3,5 % de povidone-iode pour tremper la plaie pendant trois minutes, suivies d'un rinçage avec une solution saline abondante.
Avant la fermeture de la plaie, chaque groupe subira différentes solutions d'irrigation pour tremper la plaie pendant trois minutes suivie d'un rinçage avec une solution saline abondante.
Expérimental: Groupe CHG
Avant la fermeture de la plaie, les patients subiront une solution à 0,05 % de gluconate de chlorhexidine (CHG) pour tremper la plaie pendant trois minutes, suivi d'un rinçage avec une solution saline abondante.
Avant la fermeture de la plaie, chaque groupe subira différentes solutions d'irrigation pour tremper la plaie pendant trois minutes suivie d'un rinçage avec une solution saline abondante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture bactérienne et examen de réaction en chaîne par polymérase
Délai: une semaine après l'opération.
Des échantillons de tissus et d'implants profonds et superficiels seront prélevés pour la culture bactérienne et l'analyse PCR. Positif signifie croissance bactérienne.
une semaine après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection postopératoire
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
Le patient développe une infection symptomatique de la plaie qui sera enregistrée
dans les 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Peut partager des données anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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