- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06284174
Efficacité des solutions de povidone-iode par rapport aux solutions de gluconate de chlorhexidine pour réduire la contamination microbienne dans les plaies chirurgicales de la colonne vertébrale pendant le trempage peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude : L'infection est une complication difficile en chirurgie de la colonne vertébrale, avec diverses méthodes proposées pour réduire la charge bactérienne peropératoire et par la suite réduire les taux d'infection postopératoires. Il a été démontré que l’utilisation de solutions contenant de l’iode sur les plaies chirurgicales réduit efficacement les taux d’infection après une chirurgie de la colonne vertébrale. Cependant, certaines études suggèrent que les solutions d'iode peuvent altérer l'activité des fibroblastes, affectant ainsi la cicatrisation des plaies. La chlorhexidine est un autre agent antimicrobien efficace qui, comparé aux solutions d'iode, a une efficacité antimicrobienne similaire sans entraver la guérison de la plaie. Il a été rapporté que son utilisation pour l’irrigation peropératoire lors d’arthroplasties réduit efficacement les infections postopératoires. Pourtant, les preuves de son efficacité en tant que solution d’irrigation en chirurgie de la colonne vertébrale font défaut, et les études précédentes se sont rarement concentrées sur l’échantillonnage peropératoire des plaies pour déterminer si les solutions d’irrigation peuvent réduire efficacement les résidus microbiens.
Objectif de l'étude : Le but de cette expérience est d'évaluer si l'utilisation de solutions contenant de l'iode et de la chlorhexidine pour l'irrigation des plaies avant la fermeture des plaies chirurgicales de la colonne vertébrale peut réduire efficacement le taux positif de cultures bactériennes, et d'évaluer laquelle a la fonctionnalité la plus forte et tout côté associé. effets.
Méthodes d'étude : Cette recherche inclura des patients diagnostiqués avec une sténose rachidienne lombaire provoquant une compression nerveuse, qui doivent subir une décompression vertébrale ouverte et une chirurgie de fusion. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : un groupe témoin (imbibé de solution saline normale à 0,9 %), un groupe d'iode (imbibé d'une solution de povidone-iode à 3,5 %) et un groupe CHG (imbibé de gluconate de chlorhexidine à 0,05 %). Tous les groupes recevront les mêmes soins préalables chirurgicaux, désinfection préopératoire et antibiotiques prophylactiques. Avant la fermeture de la plaie, chaque groupe subira différentes solutions d'irrigation pour tremper la plaie pendant trois minutes suivie d'un rinçage avec une solution saline abondante. Des échantillons de tissus et d'implants profonds et superficiels seront prélevés pour la culture bactérienne et l'analyse des biopuces moléculaires.
Importance de l'étude : Les infections en chirurgie de la colonne vertébrale ont un impact significatif sur les résultats pour les patients et les coûts des soins de santé. Cette étude vise à confirmer si le trempage de la fermeture pré-plaie avec des solutions antimicrobiennes peut réduire efficacement la charge bactérienne à l'intérieur et à l'extérieur de la plaie pour réduire le risque d'infection postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Numéro de téléphone: 886-6-2766689
- E-mail: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients chez qui on a diagnostiqué une sténose rachidienne lombaire doivent subir une décompression lombaire postérieure avec chirurgie de fusion.
Critère d'exclusion:
- Les personnes allergiques aux désinfectants (Providine ou CHG)
- Le site opératoire a déjà été opéré.
- Patients en statut d’infection active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Avant la fermeture de la plaie, les patients subiront des solutions d'irrigation salines normales à 0,9 % pour tremper la plaie pendant trois minutes, suivies d'un rinçage avec une solution saline abondante.
|
Avant la fermeture de la plaie, chaque groupe subira différentes solutions d'irrigation pour tremper la plaie pendant trois minutes suivie d'un rinçage avec une solution saline abondante.
|
|
Expérimental: groupe povidone-iode
Avant la fermeture de la plaie, les patients subiront des solutions à 3,5 % de povidone-iode pour tremper la plaie pendant trois minutes, suivies d'un rinçage avec une solution saline abondante.
|
Avant la fermeture de la plaie, chaque groupe subira différentes solutions d'irrigation pour tremper la plaie pendant trois minutes suivie d'un rinçage avec une solution saline abondante.
|
|
Expérimental: Groupe CHG
Avant la fermeture de la plaie, les patients subiront une solution à 0,05 % de gluconate de chlorhexidine (CHG) pour tremper la plaie pendant trois minutes, suivi d'un rinçage avec une solution saline abondante.
|
Avant la fermeture de la plaie, chaque groupe subira différentes solutions d'irrigation pour tremper la plaie pendant trois minutes suivie d'un rinçage avec une solution saline abondante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Culture bactérienne et examen de réaction en chaîne par polymérase
Délai: une semaine après l'opération.
|
Des échantillons de tissus et d'implants profonds et superficiels seront prélevés pour la culture bactérienne et l'analyse PCR.
Positif signifie croissance bactérienne.
|
une semaine après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection postopératoire
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
|
Le patient développe une infection symptomatique de la plaie qui sera enregistrée
|
dans les 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-109-054-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .