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肺結核のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の診断検査

2024年2月27日更新者：Kriengsak Vacharanukulkieti、Khon Kaen Hospital

背景: 肺結核は依然としてタイにおける罹患率と死亡率の主な原因である。結核の微生物学的検出は、早期かつ正確な診断、薬剤耐性検査のために重要であり、効果的な治療をタイムリーに達成できることを保証します。マイコバクテリア培養はゴールドスタンダードの診断検査です。現在、Seegene の Allplex™ MTB/MDRe Detection などのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイが一般的に使用されています。

目的: Allplex™ MTB/MDRe 検出キットを使用して、ゴールドスタンダードの結核培養で喀痰検体から MTB を検出することにより、リアルタイムマルチプレックス PCR の診断価値を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

結核
肺

詳細な説明

肺結核菌感染が疑われる成人患者（15歳以上）を対象とした後ろ向き研究デザインが、2023年1月から2023年10月までコンケン病院で実施された。サンプルサイズは 101 ケースでした。 Allplex™ MTB/MDRe 検出の感度、特異度、精度、陰性的中率 (NPV)、および陽性的中率 (PPV) をそれぞれ 95% 信頼区間 (95% CI) で分析し、MTB 培養と比較して分析しました。ゴールドスタンダード。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

タイ
- - Khon Kaen、タイ、40000
    - Thananit Sangkomkamhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来患者クリニック

説明

包含基準:

臨床的に肺結核菌感染症が疑われる
15歳以上

除外基準:

15歳未満の子供
非結核性抗酸菌（NTM）の検出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Allplex™ MTB/MDRe による肺結核の参加者数時間枠：登録から診断終了まで1週間	検査パラメータ	登録から診断終了まで1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khon Kaen Hospital

捜査官

主任研究者：Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine、Khon Kaen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)