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Test de diagnostic de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) pour la tuberculose pulmonaire

27 février 2024 mis à jour par: Kriengsak Vacharanukulkieti, Khon Kaen Hospital

CONTEXTE : La tuberculose pulmonaire reste la principale cause de morbidité et de mortalité en Thaïlande. La détection microbiologique de la tuberculose est importante en raison du diagnostic précoce et correct et des tests de résistance aux médicaments et garantit qu'un traitement efficace peut être obtenu en temps opportun. La culture mycobactérienne est le test de diagnostic de référence. Actuellement, un test de réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) en temps réel, tel que Allplex™ MTB/MDRe Detection, Seegene, est couramment utilisé.

OBJECTIF : Évaluer la valeur diagnostique de la PCR multiplex en temps réel en utilisant le kit de détection Allplex™ MTB/MDRe pour détecter le MTB à partir d'échantillons d'expectorations avec une culture TB de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude rétrospective portant sur des patients adultes (> 15 ans) suspectés d'être infectés par M. tuberculosis pulmonaire a été menée de janvier 2023 à octobre 2023 à l'hôpital de Khon Kaen. La taille de l'échantillon était de 101 cas. La sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la valeur prédictive négative (VPN) et la valeur prédictive positive (VPP) de la détection Allplex™ MTB/MDRe, chacune avec son intervalle de confiance respectif à 95 % (IC à 95 %), ont été analysées par rapport à la culture MTB comme étalon-or.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Thananit Sangkomkamhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique pour patients externes

La description

Critère d'intégration:

  • Infection pulmonaire suspectée cliniquement à M. tuberculosis
  • Âgé de 15 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 15 ans
  • Détection des mycobactéries non tuberculeuses (MNT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de tuberculose pulmonaire par Allplex™ MTB/MDRe
Délai: De l'inscription à la fin du diagnostic à 1 semaine
Paramètre de laboratoire
De l'inscription à la fin du diagnostic à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine, Khon Kaen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KhonKaenH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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