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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06284187
폐결핵에 대한 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 진단시험
2024년 2월 27일 업데이트: Kriengsak Vacharanukulkieti, Khon Kaen Hospital
배경: 폐결핵은 태국에서 질병률과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 결핵의 미생물학적 검출은 조기의 정확한 진단, 약물 내성 테스트 및 효과적인 치료가 적시에 달성될 수 있도록 보장하기 때문에 중요합니다. 마이코박테리아 배양은 최적의 진단 테스트입니다. 현재는 Allplex™ MTB/MDRe 검출, Seegene과 같은 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 분석법이 널리 사용되고 있습니다.
목적: Allplex™ MTB/MDRe 검출 키트를 사용하여 최적의 결핵 배양을 통해 가래 검체에서 MTB를 검출함으로써 실시간 다중 PCR의 진단 가치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
폐 M. 결핵 감염이 의심되는 성인 환자(15세 이상)에 대한 후향적 연구 설계가 2023년 1월부터 2023년 10월까지 콘깬 병원에서 수행되었습니다.
표본 크기는 101개 사례였습니다.
Allplex™ MTB/MDRe 검출의 민감도, 특이도, 정확도, 음성 예측도(NPV), 양성 예측도(PPV)는 각각 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 MTB 배양과 비교하여 분석되었습니다. 금본위 제.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khon Kaen, 태국, 40000
- Thananit Sangkomkamhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 환자 진료소
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의심되는 폐 M. 결핵 감염
- 15세 이상
제외 기준:
- 15세 미만의 어린이
- 비결핵항산균(NTM) 검출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allplex™ MTB/MDRe를 통한 폐결핵 참가자 수
기간: 등록부터 진단 종료까지 1주일
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실험실 매개변수
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등록부터 진단 종료까지 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine, Khon Kaen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KhonKaenH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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