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Diagnosetest der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für Lungentuberkulose

27. Februar 2024 aktualisiert von: Kriengsak Vacharanukulkieti, Khon Kaen Hospital

HINTERGRUND: Lungentuberkulose ist nach wie vor die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in Thailand. Der mikrobiologische Nachweis von Tuberkulose ist wichtig für die frühzeitige und korrekte Diagnose, die Prüfung der Arzneimittelresistenz und stellt sicher, dass eine wirksame Behandlung rechtzeitig durchgeführt werden kann. Die Mykobakterienkultur ist der Goldstandard für die Diagnose. Derzeit wird häufig ein Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Assay (RT-PCR) wie Allplex™ MTB/MDRe Detection von Seegene verwendet.

ZIEL: Bewertung des Diagnosewerts der Echtzeit-Multiplex-PCR mithilfe des Allplex™ MTB/MDRe-Nachweiskits zum Nachweis von MTB aus Sputumproben mit einer Goldstandard-TB-Kultur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Von Januar 2023 bis Oktober 2023 wurde im Khon Kaen Hospital ein retrospektives Studiendesign mit erwachsenen Patienten (> 15 Jahre) mit Verdacht auf eine pulmonale M. tuberculosis-Infektion durchgeführt. Die Stichprobengröße betrug 101 Fälle. Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, negativer Vorhersagewert (NPV) und positiver Vorhersagewert (PPV) der Allplex™ MTB/MDRe-Erkennung, jeweils mit ihrem jeweiligen 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI), wurden im Vergleich zur MTB-Kultur analysiert Goldstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Thananit Sangkomkamhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

unsere Patientenklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf eine pulmonale M.-tuberculosis-Infektion
  • Ab 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 15 Jahren
  • Nachweis nichttuberkulöser Mykobakterien (NTM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lungen-TB nach Allplex™ MTB/MDRe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Diagnose nach 1 Woche
Laborparameter
Von der Einschreibung bis zum Ende der Diagnose nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine, Khon Kaen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KhonKaenH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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