- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284187
Prueba de diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) para la tuberculosis pulmonar
ANTECEDENTES: La tuberculosis pulmonar sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en Tailandia. La detección microbiológica de la tuberculosis es importante debido al diagnóstico temprano y correcto, las pruebas de resistencia a los medicamentos y garantiza que se pueda lograr un tratamiento eficaz y oportuno. El cultivo de micobacterias es la prueba diagnóstica de referencia. Actualmente, se utiliza habitualmente un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR), como Allplex™ MTB/MDRe Detección, Seegene.
OBJETIVO: Evaluar el valor diagnóstico de la PCR múltiple en tiempo real utilizando el kit de detección Allplex™ MTB/MDRe para detectar MTB a partir de muestras de esputo con un cultivo de tuberculosis estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Thananit Sangkomkamhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de infección pulmonar por M. tuberculosis
- Mayores de 15 años
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 15 años
- Detección de micobacterias no tuberculosas (NTM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tuberculosis pulmonar según Allplex™ MTB/MDRe
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del diagnóstico en 1 semana.
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Parámetro de laboratorio
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Desde la inscripción hasta el final del diagnóstico en 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine, Khon Kaen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- KhonKaenH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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