Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) para la tuberculosis pulmonar

27 de febrero de 2024 actualizado por: Kriengsak Vacharanukulkieti, Khon Kaen Hospital

ANTECEDENTES: La tuberculosis pulmonar sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en Tailandia. La detección microbiológica de la tuberculosis es importante debido al diagnóstico temprano y correcto, las pruebas de resistencia a los medicamentos y garantiza que se pueda lograr un tratamiento eficaz y oportuno. El cultivo de micobacterias es la prueba diagnóstica de referencia. Actualmente, se utiliza habitualmente un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR), como Allplex™ MTB/MDRe Detección, Seegene.

OBJETIVO: Evaluar el valor diagnóstico de la PCR múltiple en tiempo real utilizando el kit de detección Allplex™ MTB/MDRe para detectar MTB a partir de muestras de esputo con un cultivo de tuberculosis estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se realizó un diseño de estudio retrospectivo de pacientes adultos (> 15 años) con sospecha de infección pulmonar por M. tuberculosis desde enero de 2023 hasta octubre de 2023, en el Hospital Khon Kaen. El tamaño de la muestra fue de 101 casos. Se analizaron la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP) de la detección Allplex™ MTB/MDRe, cada uno con su respectivo intervalo de confianza del 95 % (IC 95 %) en comparación con el cultivo de MTB como el Estándar dorado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Thananit Sangkomkamhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de pacientes externos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de infección pulmonar por M. tuberculosis
  • Mayores de 15 años

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 15 años
  • Detección de micobacterias no tuberculosas (NTM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tuberculosis pulmonar según Allplex™ MTB/MDRe
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del diagnóstico en 1 semana.
Parámetro de laboratorio
Desde la inscripción hasta el final del diagnóstico en 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine, Khon Kaen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir