肺结核实时聚合酶链反应（RT-PCR）诊断试验
2024年2月27日 更新者：Kriengsak Vacharanukulkieti、Khon Kaen Hospital
背景：肺结核仍然是泰国发病和死亡的主要原因。 结核病的微生物检测对于早期、正确的诊断、耐药性检测以及确保及时有效的治疗具有重要意义。 分枝杆菌培养是金标准诊断测试。 目前，常用的是实时聚合酶链式反应 (RT-PCR) 检测，例如 Allplex™ MTB/MDRe 检测、Seegene。
目的：使用 Allplex™ MTB/MDRe 检测试剂盒检测金标准结核菌培养痰标本中的 MTB，评估实时多重 PCR 的诊断价值。
研究概览
详细说明
2023 年 1 月至 2023 年 10 月，孔敬医院对疑似肺结核分枝杆菌感染的成年患者（> 15 岁）进行了一项回顾性研究设计。
样本量为 101 例。
与 MTB 培养物相比，分析 Allplex™ MTB/MDRe 检测的灵敏度、特异性、准确性、阴性预测值 (NPV) 和阳性预测值 (PPV)，每个值都有其各自的 95% 置信区间 (95% CI)黄金标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khon Kaen、泰国、40000
- Thananit Sangkomkamhang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊
描述
纳入标准：
- 临床疑似肺结核分枝杆菌感染
- 15岁以上
排除标准：
- 15岁以下儿童
- 非结核分枝杆菌 (NTM) 检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Allplex™ MTB/MDRe 患有肺结核的参与者人数
大体时间：从入组到诊断结束1周
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实验室参数
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从入组到诊断结束1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine、Khon Kaen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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