Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnosetest av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for lungetuberkulose

27. februar 2024 oppdatert av: Kriengsak Vacharanukulkieti, Khon Kaen Hospital

BAKGRUNN: Lungetuberkulose er fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i Thailand. Den mikrobiologiske påvisningen av tuberkulose er viktig på grunn av tidlig og riktig diagnose, testing av medikamentresistens og sikrer at effektiv behandling kan oppnås og til rett tid. Mykobakteriell kultur er gullstandarden for diagnostisk test. For tiden brukes en sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) analyse, slik som Allplex™ MTB/MDRe Detection, Seegene.

MÅL: Å evaluere diagnoseverdien til sanntids multipleks PCR ved å bruke Allplex™ MTB/MDRe Detection kit for å oppdage MTB fra sputumprøver med en gullstandard TB-kultur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et retrospektivt studiedesign av voksne pasienter (> 15 år) med mistenkt lunge M. tuberculosis-infeksjon ble utført fra januar 2023 til oktober 2023, ved Khon Kaen Hospital. Prøvestørrelsen var 101 tilfeller. Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) for Allplex™ MTB/MDRe-deteksjon, hver med sitt respektive 95 % konfidensintervall (95 % CI) ble analysert med sammenlignet med MTB-kultur som gullstandard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Thananit Sangkomkamhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ut pasientklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkt lunge M. tuberculosis infeksjon
  • 15 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 15 år
  • Påvisning av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lunge-TB av Allplex™ MTB/MDRe
Tidsramme: Fra innskrivning til slutt diagnose ved 1 uke
Laboratorieparameter
Fra innskrivning til slutt diagnose ved 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine, Khon Kaen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KhonKaenH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere