Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) pro plicní tuberkulózu

27. února 2024 aktualizováno: Kriengsak Vacharanukulkieti, Khon Kaen Hospital

POZADÍ: Plicní tuberkulóza zůstává hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti v Thajsku. Mikrobiologická detekce TBC je důležitá z důvodu včasné a správné diagnózy, testování lékové rezistence a zajišťuje, že lze dosáhnout účinné léčby a včas. Kultivace mykobakterií je zlatým standardem diagnostického testu. V současné době se běžně používá test polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR), jako je Allplex™ MTB/MDRe Detection, Seegene.

CÍL: Vyhodnotit diagnostickou hodnotu multiplexní PCR v reálném čase pomocí sady Allplex™ MTB/MDRe Detection k detekci MTB ze vzorků sputa pomocí zlatého standardu kultury TB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Retrospektivní studie u dospělých pacientů (> 15 let) s podezřením na plicní infekci M. tuberculosis byla provedena od ledna 2023 do října 2023 v nemocnici Khon Kaen. Velikost vzorku byla 101 případů. Citlivost, specificita, přesnost, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) detekce Allplex™ MTB/MDRe, každá s příslušným 95% intervalem spolehlivosti (95% CI), byly analyzovány s porovnáním s kulturou MTB jako Zlatý standard.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Thananit Sangkomkamhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

mimo pacientskou kliniku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na plicní infekci M. tuberculosis
  • Ve věku 15 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 15 let
  • Detekce netuberkulózních mykobakterií (NTM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s plicní TBC pomocí Allplex™ MTB/MDRe
Časové okno: Od zařazení do diagnostiky po 1 týdnu
Laboratorní parametr
Od zařazení do diagnostiky po 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine, Khon Kaen hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KhonKaenH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit