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Test diagnostico della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per la tubercolosi polmonare

27 febbraio 2024 aggiornato da: Kriengsak Vacharanukulkieti, Khon Kaen Hospital

BACKGROUND: La tubercolosi polmonare rimane la principale causa di morbilità e mortalità in Thailandia. L'individuazione microbiologica della tubercolosi è importante perché consente una diagnosi precoce e corretta e test di resistenza ai farmaci e garantisce che si possa ottenere un trattamento efficace e in modo tempestivo. La coltura micobatterica è il test diagnostico gold standard. Attualmente viene comunemente utilizzato un test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR), come Allplex™ MTB/MDRe Detection, Seegene.

OBIETTIVO: Valutare il valore diagnostico della PCR multiplex in tempo reale utilizzando il kit Allplex™ MTB/MDRe Detection per rilevare MTB da campioni di espettorato con una coltura di TB gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un disegno di studio retrospettivo su pazienti adulti (> 15 anni) con sospetta infezione polmonare da M. tuberculosis è stato condotto da gennaio 2023 a ottobre 2023, presso l'ospedale Khon Kaen. La dimensione del campione era di 101 casi. Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) del rilevamento Allplex™ MTB/MDRe, ciascuno con il rispettivo intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) sono stati analizzati rispetto alla coltura MTB come risultato standard aureo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Thananit Sangkomkamhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

fuori clinica dei pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta clinica di infezione polmonare da M. tuberculosis
  • Di età pari o superiore a 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 15 anni
  • Rilevazione di micobatteri non tubercolari (NTM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tubercolosi polmonare secondo Allplex™ MTB/MDRe
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della diagnosi a 1 settimana
Parametro di laboratorio
Dall'arruolamento alla fine della diagnosi a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kriengsak Vacharanukulkieti, Medicine, Khon Kaen hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KhonKaenH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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