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ステージ IIB ～ IIIB (N2) の切除可能な NSCLC 患者を対象に、術前化学療法とデュルバルマブの併用後にアジュバント デュルバルマブを追加する利点を評価する国際多施設共同非盲検ランダム化第 III 相試験 (ADOPT-lung)

2026年5月12日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG は、国際的な多施設共同非盲検ランダム化第 III 相試験です。 プロトコール治療は、プラチナベースの二重化学療法と組み合わせたネオアジュバントデュルバルマブの 3 ～ 4 サイクルとその後の手術で構成されます。 R0およびR1のみの切除を受けた患者は、補助デュルバルマブを12サイクル投与するか（実験群）、または観察群（対照群）のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 この研究の主な目的は、術前補助化学免疫療法後のデュルバルマブによる追加の補助免疫療法が、局所的評価に従って完全病理学的寛解（pCR）に達していない患者の無病生存期間（DFS）に影響を与えるかどうかを判断することです。 IASLC の推奨事項。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

290

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • St James's Hospital
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
        • コンタクト：
      • Maidstone、イギリス
        • 募集
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • まだ募集していません
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア
      • Perugia、イタリア
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア
  • エストニア
  • オランダ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • コンタクト：
          • Malinda Itchins
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Nepean Hospital
        • コンタクト：
          • Deme Karikios
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal Hobart Hospital
        • コンタクト：
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Eastern Health
        • コンタクト：
          • Phillip Parente
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Maggie Moore
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • コンタクト：
          • Samantha Bowyer
  • オーストリア
  • スイス
      • Baden、スイス
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital Baden
        • コンタクト：
      • Basel、スイス
        • 募集
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
      • Bellinzona、スイス
        • まだ募集していません
        • Eoc - Iosi
        • コンタクト：
      • Bern、スイス
      • Fribourg、スイス
      • Lausanne、スイス
      • Sankt Gallen、スイス
      • Winterthur、スイス
      • Zurich、スイス
  • フランス
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
          • Reinier Wener

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録の対象基準:

  • 組織学的にNSCLCと確認された。
  • 肺がんの TNM 病期分類システム第 8 版によるステージ IIB ～ IIIB (T1-4 N0-2)。

ステージ III の評価には、ステージ IIIB N3 疾患を除外するために、レベル 4、両側、およびレベル 7 のリンパ節のサンプルを含める必要があります。

T4 腫瘍は、そのサイズ (>7cm) のみに基づいて T4 として定義された場合にのみ適格となります。それ以外の理由がある場合は不適格とみなされます。

  • 検証済みのアッセイを使用してローカルでテストされた、既知の PD-L1 ステータス。 結果の比較可能性を確保するために、PD-L1 検査を Ventana PD-L1 (SP263) アッセイで行うことを強くお勧めします。
  • 局所的に検査したところ、EGFR変異またはALK転座が存在しないこと。
  • 原発腫瘍は切除可能であり、地域の集学的腫瘍委員会（心臓評価、肺機能および拡散能力、併存疾患）に従って評価されたとおり、機能的に操作可能である。
  • 適切な血液学的機能:

ヘモグロビン ≥90 g/L、好中球絶対数 (ANC) ≥1.0×109/L、血小板数 ≥75×109/L。

- 適切な腎機能: 測定されたクレアチニンクリアランス (CL) > 40 mL/分、またはコッククロフトゴールトによって計算された計算された CL > 40 mL/分。

- 適切な肝機能: ALT および AST ≤2.5x 施設 ULN、総血清ビリルビン ≤1.5x 施設 ULN (ギルバート症候群の患者は、ETOP IBCSG パートナー財団のメディカル アフェアーズ チームと相談した後に登録が許可される場合があります。)

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • 登録時の年齢が 18 歳以上であること。
  • 体重 > 30 kg。
  • 平均余命は少なくとも12週間。
  • 過去 2 年間に最後の月経があった女性を含む、妊娠の可能性のある女性は、登録前のスクリーニングで尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠検査は、プロトコール治療の最初の投与前の 3 日以内に再度行う必要があります。
  • 研究参加のための書面による IC には、研究関連の介入前に患者と研究者が署名し、日付を記入する必要があります。

ランダム化の適格基準:

  • 外科的切除が完了している必要があります。 注: 部分切除術または楔状切除術のみを受けた参加者は、ランダム化の対象にはなりません。
  • 患者は完全切除（R0 または R1 切除）を受けなければなりません。
  • 患者はデュルバルマブによる補助治療を受けるのに適している必要があります。
  • 患者には、CT スキャンで評価された転移性疾患の証拠があってはなりません。
  • 現地調査による病理学的反応の文書が入手可能でなければなりません。

登録の除外基準:

  • 心臓、大血管、気管分岐部、気管、食道、または脊椎への浸潤を伴う T4。
  • NSCLCに対する以前の治療または同時治療。
  • 過去の免疫療法。
  • -登録前28日以内に大規模な外科的処置（研究者の評価による）。
  • 同種臓器移植の病歴。
  • 活動性または過去に記録されている自己免疫疾患または炎症性疾患（炎症性腸疾患[大腸炎やクローン病など]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎などを含む） .]）。 以下はこの基準の例外です。

白斑または脱毛症の患者。 I型糖尿病患者。 ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（橋本症候群後など）の患者。

全身療法を必要としない慢性皮膚疾患。 過去 5 年間に活動性疾患のない患者も含めることができますが、これは ETOP IBCSG パートナー財団のメディカル アフェアーズ チームと協議した場合に限ります。

食事だけでコントロールできるセリアック病患者。

  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患（ILD）、または下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
  • 研究要件の遵守を制限したり、有害事象を引き起こすリスクを大幅に高めたり、書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なったりする精神疾患/社会的状況。
  • 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴:

-デュルバルマブの初回投与の5年前に治癒目的で治療され、既知の活動性疾患がなく、潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍。

疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。

疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内癌。

  • 軟膜癌腫症の病歴。
  • 活動性原発性免疫不全症の病歴。
  • 活動性肝炎感染、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HbsAg）またはHBVコア抗体（抗HBc）陽性。

過去または回復したHBV感染症（抗HBc抗体の存在およびHbs抗原の非存在として定義される）を持つ参加者は適格です。

HCV 抗体陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応が HCV RNA 陰性である場合にのみ資格があります。

  • 十分に制御されていない既知の HIV 感染。 十分に制御されている HIV 感染症を定義するには、以下の基準がすべて必要です: ウイルス RNA 量が 3 か月間検出不能であること、CD4+ 数が 1 mm3 あたり 500 細胞であること、過去 12 か月以内にエイズを定義する日和見感染症の病歴がないこと、および過去 12 か月間安定していること同じ抗HIV薬を少なくとも3か月間服用している。
  • -デュルバルマブの初回投与前の14日以内に免疫抑制剤を現在または以前に使用している。 以下はこの基準の例外です。

鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）。

10 mg/日のプレドニゾンまたはその同等物を超えない生理学的用量での全身性コルチコステロイド。

過敏症反応の前投薬としてのステロイド (例: CT スキャンの前投薬)。

-デュルバルマブの初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。

注: ADOPT 肺試験の患者は、デュルバルマブ投与中および最後の投与後 30 日間は生ワクチンを受けるべきではありません。

別の介入臨床試験への同時登録。

  • デュルバルマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症の疑い。
  • 患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
  • 妊娠中または授乳期の女性患者。
  • 妊娠の可能性があり性的に活発な男性の女性患者で、プロトコル治療の最後の投与後少なくとも90日までは治験期間中、非常に効果的な避妊法を使用する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観察
観察のみ
実験的：デュルバルマブ
アジュバント相のプロトコール治療はアジュバントデュルバルマブからなる
薬：アジュバントデュルバルマブ
デュルバルマブは、1500 mg の固定用量で静脈内投与されます。 再発または許容できない毒性が発生するまで 4 週間 (±1 週間) ごと、手術後最大 12 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）

アジュバント治療段階で評価されます。

DFSは、無作為化の日から疾患の再発（局所領域再発、遠隔（転移）再発、または二次原発再発を含む）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 打ち切り（再発/死亡のない患者の場合）は、最後の腫瘍評価の日に行われます。 無作為化後の腫瘍評価を受けていない患者は、無作為化の日（プラス 1 日）に打ち切られます。 DFSは、pCRのない患者（主要評価項目）、pCRのある患者（副次評価項目）、ctDNAクリアランスの有無にかかわらず患者（副次評価項目）で評価されます。
無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR患者におけるDFS
時間枠：無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）

アジュバント治療段階（無作為化後）で評価。

DFSは、無作為化の日から疾患の再発（局所領域再発、遠隔（転移）再発、または二次原発再発を含む）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 打ち切り（再発/死亡のない患者の場合）は、最後の腫瘍評価の日に行われます。 無作為化後の腫瘍評価を受けていない患者は、無作為化の日（プラス 1 日）に打ち切られます。 DFSは、pCRのない患者（主要評価項目）、pCRのある患者（副次評価項目）、ctDNAクリアランスの有無にかかわらず患者（副次評価項目）で評価されます。
無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）
PCRの有無にかかわらず患者の全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）

アジュバント治療段階（無作為化後）で評価。

OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 打ち切り（死亡が報告されていない患者の場合）は、最後に生存が確認された日に行われます。 無作為化後の情報を持たない患者は、無作為化の日（プラス 1 日）に検閲されます。 OS は、pCR の有無にかかわらず患者で評価されます。
無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）
CtDNAクリアランスの有無にかかわらず患者におけるDFS
時間枠：無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）
アジュバント治療段階（無作為化後）で評価。
無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）
PCRの有無にかかわらず患者の再発までの時間（TTR）
時間枠：無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）

アジュバント治療段階（無作為化後）で評価。

TTRは、無作為化の日から疾患が再発するまでの時間として定義されます。 打ち切り（再発のない患者の場合）は、最後の腫瘍評価の日に行われます。 無作為化後の腫瘍評価を受けていない患者は、無作為化の日（プラス 1 日）に打ち切られます。 TTR は、pCR の有無にかかわらず患者で評価されます。
無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）
PCRの有無にかかわらず治療中止までの時間（TTD）
時間枠：無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）
アジュバント治療段階（無作為化後）で評価。
無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）
CTCAE v5.0に基づく毒性
時間枠：無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）

アジュバント治療段階（無作為化後）で評価。

すべての安全性パラメータは表にまとめられ、以下に基づいてプロトコル治療の毒性/安全性プロファイルが評価されます。

  • CTCAE v5.0 に基づく有害事象（治療関連だけでなく原因も問わない）。投与中断、プロトコール治療の中止、死亡につながる有害事象が含まれます。
  • 重篤な、重篤な、選択された有害事象。
  • 死亡者（数。
  • 検査パラメータと異常、バイタルサイン。
無作為化の日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者の無作為化から約 60 か月後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAクリアランスとDFSの相関関係
時間枠：スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
探索的エンドポイント
スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
CtDNAクリアランスとOSの相関関係
時間枠：スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
探索的エンドポイント
スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
CtDNAクリアランスと初期PD-L1評価との相関関係
時間枠：スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
探索的エンドポイント
スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
結果 (イベントのない生存)
時間枠：スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）

いずれかの疾患を有する患者の転帰（EFS）

  • ネオアジュバント治療後のctDNAクリアランスだがpCRに達していない
  • ネオアジュバント治療後にctDNAクリアランスは見られないが、pCRは達成されている
スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
転帰の相関性 無病生存期間 (DFS)
時間枠：スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
縦断的 ctDNA 評価を受けた患者における転帰の相関 (DFS)
スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
結果の相関性 全生存期間 (OS)
時間枠：スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
縦断的ctDNA評価を受けた患者における転帰（OS）の相関関係
スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
pCR各段階に入る患者の説明 (例: 手術率、ランダム化率)
時間枠：スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）
pCR各段階に入る患者の説明 (例: 手術率、ランダム化率)
スクリーニングの日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約60か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ETOP IBCSG Partners Foundation

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Solange Peters, MD-PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • スタディチェア：Sabine Schmid, MD、Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • スタディチェア：Paul Van Schil, MD-PhD、Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • スタディチェア：Stephen Finn, MD-PhD、St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETOP 25-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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