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Eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung des Nutzens der Zugabe von adjuvantem Durvalumab nach neoadjuvanter Chemotherapie plus Durvalumab bei Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium IIB-IIIB (N2). (ADOPT-lung)

12. Mai 2026 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG ist eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie. Die Protokollbehandlung besteht aus 3–4 Zyklen neoadjuvantem Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie, gefolgt von einer Operation. Patienten mit nur R0- und R1-Resektion werden randomisiert und erhalten entweder adjuvantes Durvalumab für 12 Zyklen (experimenteller Arm) oder Beobachtung (Kontrollarm). Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zusätzliche adjuvante Immuntherapie mit Durvalumab nach einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie einen Einfluss auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten hat, die laut lokaler Beurteilung kein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) erreichen IASLC-Empfehlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Malinda Itchins
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Deme Karikios
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Phillip Parente
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Maggie Moore
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Bowyer
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Reinier Wener
  • Estland
  • Frankreich
  • Irland
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
  • Niederlande
  • Schweiz
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Einschreibung:

  • Histologisch bestätigter NSCLC.
  • Stadium IIB-IIIB (T1-4 N0-2) gemäß der 8. Ausgabe des TNM-Stufensystems für Lungenkrebs.

Die Beurteilung des Stadiums III sollte Proben von Lymphknoten auf Ebene 4, bilateral, und Ebene 7 umfassen, um eine N3-Erkrankung im Stadium IIIB auszuschließen.

T4-Tumoren sind nur förderfähig, wenn sie nur aufgrund ihrer Größe (>7 cm) als T4 definiert werden; Jeder andere Grund gilt als nicht förderfähig.

  • Bekannter PD-L1-Status, lokal mit einem validierten Assay getestet. Um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen, wird dringend empfohlen, PD-L1-Tests mit dem Ventana PD-L1 (SP263)-Assay durchzuführen.
  • Keine EGFR-Mutation oder ALK-Translokation, wie vor Ort getestet.
  • Primärtumor resezierbar und funktionsfähig gemäß Beurteilung durch lokales multidisziplinäres Tumorboard (Herzuntersuchung, Lungenfunktion und Diffusionskapazität, Komorbidität).
  • Angemessene hämatologische Funktion:

Hämoglobin ≥90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0× 109/L, Thrombozytenzahl ≥75× 109/L.

- Angemessene Nierenfunktion: Gemessene Kreatinin-Clearance (CL) >40 ml/min oder berechnete CL >40 ml/min, berechnet nach dem Cockcroft-Gault.

- Ausreichende Leberfunktion: ALT und AST ≤2,5× institutioneller ULN, Gesamtserumbilirubin ≤1,5× institutioneller ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom können möglicherweise nach Rücksprache mit dem Medical Affairs Team der ETOP IBCSG Partners Foundation aufgenommen werden.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Alter ≥18 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Körpergewicht >30 kg.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruation in den letzten 2 Jahren lag, muss beim Screening vor der Einschreibung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen. Der Schwangerschaftstest muss innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Protokollbehandlung wiederholt werden.
  • Eine schriftliche IC zur Studienteilnahme muss vor jedem studienbezogenen Eingriff vom Patienten und vom Prüfer unterzeichnet und datiert werden.

Zulassungskriterien für die Randomisierung:

  • Die chirurgische Resektion muss abgeschlossen sein. Hinweis: Teilnehmer, die sich nur einer Segmentektomie oder Keilresektionen unterzogen haben, haben keinen Anspruch auf eine Randomisierung.
  • Bei den Patienten muss eine vollständige Resektion vorliegen: R0- oder R1-Resektion.
  • Die Patienten müssen für eine adjuvante Behandlung mit Durvalumab geeignet sein.
  • Die Patienten dürfen laut CT-Untersuchung keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung aufweisen.
  • Eine Dokumentation der pathologischen Reaktion gemäß lokaler Überprüfung muss verfügbar sein.

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation:

  • T4 mit Invasion des Herzens, der großen Gefäße, der Karina, der Luftröhre, der Speiseröhre oder der Wirbelsäule.
  • Alle vorherigen oder gleichzeitigen Behandlungen für NSCLC.
  • Jede vorherige Immuntherapie.
  • Größerer chirurgischer Eingriff (gemäß Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw .]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

Patienten mit Vitiligo oder Alopezie. Patienten mit Typ-I-Diabetes. Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die unter Hormonersatz stabil sind.

Jede chronische Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf. Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Medical Affairs Team der ETOP IBCSG Partners Foundation.

Patienten mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden können.

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer:

Malignität, die 5 Jahre vor der ersten Durvalumab-Dosis mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist.

Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.

Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.

  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose.
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
  • Aktive Hepatitis-Infektion, positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HbsAg) oder HBV-Kernantikörper (Anti-HBc).

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer früheren oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Anti-HBc und Fehlen von HbsAg).

Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper reagieren, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist.

  • Bekannte HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert wird. Alle folgenden Kriterien sind erforderlich, um eine gut kontrollierte HIV-Infektion zu definieren: nicht nachweisbare virale RNA-Last für 3 Monate, CD4+-Zahl von 500 Zellen pro mm3, keine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate und stabil für mindestens 3 Monate lang das gleiche Anti-HIV-Medikament einnehmen.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion).

Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag.

Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikation bei CT-Scans).

- Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.

Hinweis: Patienten in der ADOPT-Lung-Studie sollten während der Behandlung mit Durvalumab und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis keinen Lebendimpfstoff erhalten.

Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie.

  • Bekannte Allergie oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Durvalumab oder seine Hilfsstoffe.
  • Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Studie bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Nur Beobachtung
Experimental: Durvalumab
Die Protokollbehandlung in der adjuvanten Phase besteht aus adjuvantem Durvalumab
Arzneimittel: Adjuvans Durvalumab
Durvalumab wird in einer festen Dosis von 1500 mg i.v. verabreicht. alle 4 Wochen (±1 Woche) bis zum Rückfall oder einer inakzeptablen Toxizität, für maximal 12 Zyklen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)

Bewertet in der adjuvanten Behandlungsphase.

DFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich lokoregionärem Wiederauftreten, einem entfernten (metastasierten) Wiederauftreten oder einem zweiten Primärtumor) oder dem Tod jeglicher Ursache. Die Zensur (bei Patienten ohne Rezidiv/Tod) erfolgt zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung. Patienten ohne Tumorbeurteilung nach der Randomisierung werden zum Zeitpunkt der Randomisierung (plus 1 Tag) zensiert. Das DFS wird bei Patienten ohne pCR (primärer Endpunkt) sowie bei Patienten mit pCR (sekundärer Endpunkt) und bei Patienten mit/ohne ctDNA-Clearance (sekundäre Endpunkte) beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS bei Patienten mit pCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)

Bewertet in der adjuvanten Behandlungsphase (nach der Randomisierung).

DFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich lokoregionärem Wiederauftreten, einem entfernten (metastasierten) Wiederauftreten oder einem zweiten Primärtumor) oder dem Tod jeglicher Ursache. Die Zensur (bei Patienten ohne Rezidiv/Tod) erfolgt zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung. Patienten ohne Tumorbeurteilung nach der Randomisierung werden zum Zeitpunkt der Randomisierung (plus 1 Tag) zensiert. Das DFS wird bei Patienten ohne pCR (primärer Endpunkt) sowie bei Patienten mit pCR (sekundärer Endpunkt) und bei Patienten mit/ohne ctDNA-Clearance (sekundäre Endpunkte) beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit/ohne pCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)

Bewertet in der adjuvanten Behandlungsphase (nach der Randomisierung).

OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Zensur (für Patienten, deren Tod nicht gemeldet wird) erfolgt zu dem Zeitpunkt, an dem ihr letztes Leben bekannt wurde. Patienten ohne Informationen nach der Randomisierung werden zum Zeitpunkt der Randomisierung (plus 1 Tag) zensiert. Das OS wird bei Patienten mit/ohne pCR beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
DFS bei Patienten mit/ohne ctDNA-Clearance
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Bewertet in der adjuvanten Behandlungsphase (nach der Randomisierung).
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR) bei Patienten mit/ohne pCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)

Bewertet in der adjuvanten Behandlungsphase (nach der Randomisierung).

TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit. Die Zensur (für Patienten ohne Rezidiv) erfolgt zum Datum der letzten Tumorbeurteilung. Patienten ohne Tumorbeurteilung nach der Randomisierung werden zum Zeitpunkt der Randomisierung (plus 1 Tag) zensiert. Die TTR wird bei Patienten mit/ohne pCR beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) bei Patienten mit/ohne pCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Bewertet in der adjuvanten Behandlungsphase (nach der Randomisierung).
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)

Bewertet in der adjuvanten Behandlungsphase (nach der Randomisierung).

Alle Sicherheitsparameter werden in Tabellen zusammengefasst, um das Toxizitäts-/Sicherheitsprofil der Protokollbehandlung auf der Grundlage von Folgendem zu bewerten:

  • Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 (jeglicher Ursache sowie behandlungsbedingt), einschließlich unerwünschter Ereignisse, die zu Dosisunterbrechungen, Abbruch der Protokollbehandlung und Tod führen.
  • Schwere, schwerwiegende und ausgewählte unerwünschte Ereignisse.
  • Todesfälle.
  • Laborparameter und -anomalien sowie Vitalfunktionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ctDNA-Clearance und DFS
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Explorativer Endpunkt
Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Korrelation zwischen ctDNA-Clearance und OS
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Explorativer Endpunkt
Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Korrelation zwischen der ctDNA-Clearance und der anfänglichen PD-L1-Beurteilung
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Explorativer Endpunkt
Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Ergebnis (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)

Ergebnis (EFS) bei Patienten mit Patienten mit beidem

  • ctDNA-Clearance nach neoadjuvanter Behandlung, aber pCR wird nicht erreicht
  • Keine ctDNA-Clearance nach neoadjuvanter Behandlung, aber Erreichen von pCR
Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Korrelation des Ergebnisses krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Korrelation des Ergebnisses (DFS) bei Patienten mit longitudinaler ctDNA-Beurteilung
Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Korrelation des Ergebnisses Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
Korrelation des Ergebnisses (OS) bei Patienten mit longitudinaler ctDNA-Beurteilung
Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
pCRBeschreibung der Patienten, die in jede Phase eintreten (z. B. % Operation, % randomisiert)
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)
pCRBeschreibung der Patienten, die in jede Phase eintreten (z. B. % Operation, % randomisiert)
Vom Datum des Screenings bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 60 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Studienstuhl: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Studienstuhl: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • Studienstuhl: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETOP 25-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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