Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen, monikeskus, avoin satunnaistettu faasi III -tutkimus, jolla arvioitiin adjuvantin durvalumabin lisäämisen hyöty neoadjuvanttikemoterapian ja durvalumabin jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IIB-IIIB (N2) leikattavissa oleva NSCLC (ADOPT-lung)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG on kansainvälinen, monikeskus, avoin satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Protokollahoito koostuu 3-4 syklistä neoadjuvanttia durvalumabia yhdessä platinapohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa, minkä jälkeen suoritetaan leikkaus. Potilaat, joilla on vain resektio R0 ja R1, satunnaistetaan saamaan joko adjuvanttia durvalumabia 12 syklin ajan (kokeellinen ryhmä) tai tarkkailua (kontrolliryhmä). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako lisäadjuvanttiimmunoterapia durvalumabilla neoadjuvantin kemoimmunoterapian jälkeen sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) potilailla, jotka eivät saavuta täydellistä patologista vastetta (pCR) paikallisen arvioinnin mukaan. IASLC:n suositukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NKI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malinda Itchins
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Nepean Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deme Karikios
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Hobart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Eastern Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phillip Parente
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maggie Moore
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samantha Bowyer
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reinier Wener
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia
      • Perugia, Italia
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Universita di Verona - Department of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
  • Ranska
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kantonsspital Baden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bellinzona, Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winterthur, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi
  • Viro
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ilmoittautumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC.
  • Vaihe IIB-IIIB (T1-4 N0-2) keuhkosyövän TNM-vaiheistusjärjestelmän 8. painoksen mukaan.

Vaiheen III arvioinnin tulisi sisältää imusolmukkeiden näytteet tasoilla 4, kahdenvälisesti ja tasolla 7, jotta voidaan sulkea pois vaiheen IIIB N3 tauti.

T4-kasvaimet ovat kelvollisia vain, jos ne määritellään T4-tuumoreiksi vain niiden koon perusteella (>7 cm); muut syyt katsotaan kelpaamattomiksi.

  • Tunnettu PD-L1-tila, testattu paikallisesti validoidulla määrityksellä. Tulosten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi on erittäin suositeltavaa, että PD-L1-testaus tehdään Ventana PD-L1 (SP263) -määrityksellä.
  • EGFR-mutaation tai ALK-translokaation puuttuminen paikallisesti testattuna.
  • Primaarinen kasvain on resekoitavissa ja toiminnallisesti operoitavissa paikallisen monitieteisen kasvaintaulun mukaan (sydämen arviointi, keuhkojen toiminta ja diffuusiokapasiteetti, komorbiditeetti).
  • Riittävä hematologinen toiminta:

Hemoglobiini ≥90 g/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0×109/l, Trombosyyttimäärä ≥75×109/l.

- Riittävä munuaisten toiminta: mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) >40 ml/min tai laskettu CL >40 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan.

- Riittävä maksan toiminta: ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x laitoksen ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, kun ETOP IBCSG Partners -säätiön lääketieteellistä ryhmää on kuultu.

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Ikä ≥ 18 ilmoittautumishetkellä.
  • Kehon paino > 30 kg.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien naiset, joilla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 2 vuoden aikana, tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa ennen ilmoittautumista. Raskaustesti on toistettava 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta.
  • Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä tutkimukseen osallistumista koskeva kirjallinen IC ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää interventiota.

Satunnaistamisen kelpoisuuskriteerit:

  • Kirurginen resektio on oltava valmis. Huomautus: Osallistujat, joille on tehty vain segmentti- tai kiilaresektio, eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen.
  • Potilailla on oltava täydellinen resektio: R0 tai R1.
  • Potilaiden on oltava kunnossa durvalumabi-adjuvanttihoidon saamiseksi.
  • Potilailla ei saa olla merkkejä etäpesäkkeestä TT-skannauksen mukaan.
  • Patologisen vasteen dokumentaatio paikallisen tarkastelun mukaan on oltava saatavilla.

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

  • T4, johon liittyy hyökkäys sydämeen, suuriin verisuoniin, karinaan, henkitorveen, ruokatorveen tai selkärangaan.
  • Kaikki aiemmat tai samanaikaiset NSCLC-hoidot.
  • Mikä tahansa aikaisempi immunoterapia.
  • Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan arvion mukaan) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Allogeenisen elinsiirron historia.
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosin oireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin kanssa, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne. .]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito.

Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa. Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain ETOP IBCSG Partners Foundationin lääkintätyöryhmän kuulemisen jälkeen.

Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla.

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:

Pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta 5 vuotta ennen ensimmäistä durvalumabiannosta ja jonka uusiutumisriski on pieni.

Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.

Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.

  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  • Aktiivinen hepatiittiinfektio, positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HbsAg) tai HBV-ydinvasta-aine (anti-HBc).

Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty anti-HBc:n läsnäoloksi ja HbsAg:n puuttumiseksi), ovat kelvollisia.

HCV-vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.

  • Tunnettu HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa. Kaikki seuraavat kriteerit vaaditaan hyvin hallitun HIV-infektion määrittämiseksi: havaitsematon virus-RNA-kuorma 3 kuukauden ajan, CD4+-määrä 500 solua/mm3, ei AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana ja stabiili vähintään 3 kuukautta samaa HIV-lääkitystä.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio).

Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa.

Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).

- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.

Huomautus: ADOPT-keuhkotutkimuksessa mukana olevat potilaat eivät saa saada elävää rokotetta durvalumabihoidon aikana ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.

  • Tunnettu allergia tai epäilty yliherkkyys durvalumabille tai sen apuaineille.
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ennen kuin vähintään 90 päivää viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Vain havainnointi
Kokeellinen: Durvalumabi
Adjuvanttivaiheen protokollahoito koostuu adjuvanttista durvalumabista
Lääke: Adjuvantti durvalumabi
Durvalumabia annetaan kiinteänä annoksena 1500 mg i.v. 4 viikon välein (±1 viikko) uusiutumiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka, enintään 12 syklin ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)

Arvioitu adjuvanttihoitovaiheessa.

DFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumiseen (mukaan lukien paikallis-alueellinen uusiutuminen, kaukainen (metastaattinen) uusiutuminen tai toinen ensisijainen uusiutuminen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sensurointi (potilaille, joilla ei ole uusiutumista/kuolemaa) tapahtuu viimeisen kasvaimen arviointipäivänä. Potilaat, joilla ei ole satunnaistuksen jälkeistä kasvainarviointia, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä (plus 1 päivä). DFS arvioidaan potilailla, joilla ei ole pCR:ää (ensisijainen päätepiste), samoin kuin potilailla, joilla on pCR (sekundaarinen päätepiste) ja potilailla, joilla on ctDNA-puhdistuma tai ilman ctDNA-puhdistumaa (toissijaiset päätetapahtumat).
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS potilailla, joilla on pCR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)

Arvioitu adjuvanttihoitovaiheessa (satunnaistamisen jälkeen).

DFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumiseen (mukaan lukien paikallis-alueellinen uusiutuminen, kaukainen (metastaattinen) uusiutuminen tai toinen ensisijainen uusiutuminen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sensurointi (potilaille, joilla ei ole uusiutumista/kuolemaa) tapahtuu viimeisen kasvaimen arviointipäivänä. Potilaat, joilla ei ole satunnaistuksen jälkeistä kasvainarviointia, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä (plus 1 päivä). DFS arvioidaan potilailla, joilla ei ole pCR:ää (ensisijainen päätepiste), samoin kuin potilailla, joilla on pCR (sekundaarinen päätepiste) ja potilailla, joilla on ctDNA-puhdistuma tai ilman ctDNA-puhdistumaa (toissijaiset päätetapahtumat).
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on pCR tai ilman sitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)

Arvioitu adjuvanttihoitovaiheessa (satunnaistamisen jälkeen).

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sensurointi (potilaille, joiden ei ole raportoitu kuolleen) tapahtuu sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Potilaat, joilla ei ole satunnaistamisen jälkeisiä tietoja, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä (plus 1 päivä). OS arvioidaan potilailla, joilla on pCR tai ilman sitä.
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
DFS potilailla, joilla on ctDNA-puhdistuma tai ilman sitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Arvioitu adjuvanttihoitovaiheessa (satunnaistamisen jälkeen).
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Aika uusiutumiseen (TTR) potilailla, joilla on pCR tai ilman sitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)

Arvioitu adjuvanttihoitovaiheessa (satunnaistamisen jälkeen).

TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumiseen. Sensurointi (potilaille, joilla ei ole uusiutumista) tapahtuu viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Potilaat, joilla ei ole satunnaistuksen jälkeistä kasvainarviointia, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä (plus 1 päivä). TTR arvioidaan potilailla, joilla on pCR tai ilman sitä.
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Aika hoidon lopettamiseen (TTD) potilailla, joilla on pCR tai ei
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Arvioitu adjuvanttihoitovaiheessa (satunnaistamisen jälkeen).
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Toksisuus CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)

Arvioitu adjuvanttihoitovaiheessa (satunnaistamisen jälkeen).

Kaikki turvallisuusparametrit esitetään yhteenvetona taulukoissa, jotta voidaan arvioida protokollakäsittelyn toksisuus/turvallisuusprofiili, joka perustuu:

  • CTCAE v5.0:n mukaiset haittatapahtumat (mikä tahansa syy tai hoitoon liittyvät), mukaan lukien haittatapahtumat, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen, protokollan hoidon lopettamiseen ja kuolemaan.
  • Vakavat, vakavat ja valikoidut haittatapahtumat.
  • Kuolemat.
  • Laboratorioparametrit ja poikkeavuudet sekä elintoiminnot.
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-puhdistuman ja DFS:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Tutkiva päätepiste
Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
CtDNA-puhdistuman ja käyttöjärjestelmän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Tutkiva päätepiste
Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
CtDNA-puhdistuman ja alkuperäisen PD-L1-arvioinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Tutkiva päätepiste
Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Tulos (tapahtumaton selviytyminen)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)

Tulos (EFS) potilailla, joilla on jompikumpi

  • ctDNA:n puhdistuma neoadjuvanttihoidon jälkeen, mutta ei saavuttanut pCR:ää
  • ei ctDNA-puhdistumaa neoadjuvanttihoidon jälkeen, mutta pCR saavutettiin
Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Tuloksen korrelaatio sairaudesta vapaasta selviytymisestä (DFS)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Tuloksen korrelaatio (DFS) potilailla, joilla on pitkittäinen ctDNA-arviointi
Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Lopputuloksen korrelaatio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
Tuloksen (OS) korrelaatio potilailla, joilla on pitkittäinen ctDNA-arviointi
Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
pCRKuvaus potilaista, jotka tulevat kuhunkin vaiheeseen (esim. % leikkaus, % satunnaistettu)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
pCRKuvaus potilaista, jotka tulevat kuhunkin vaiheeseen (esim. % leikkaus, % satunnaistettu)
Seulontapäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Opintojen puheenjohtaja: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETOP 25-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa