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Un ensayo internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III para evaluar el beneficio de agregar Durvalumab adyuvante después de la quimioterapia neoadyuvante más Durvalumab en pacientes con NSCLC resecable en estadio IIB-IIIB (N2) (ADOPT-lung)

12 de mayo de 2026 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG es un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado. El tratamiento de protocolo consta de 3 a 4 ciclos de durvalumab neoadyuvante en combinación con quimioterapia doble a base de platino, seguido de cirugía. Los pacientes con resección exclusiva R0 y R1 serán asignados al azar para recibir durvalumab adyuvante durante 12 ciclos (brazo experimental) u observación (brazo de control). El objetivo principal del estudio es determinar si la inmunoterapia adyuvante adicional con durvalumab después de la quimioinmunoterapia neoadyuvante tiene un efecto sobre la supervivencia libre de enfermedad (SSE) en pacientes que no logran una respuesta patológica completa (pCR) según la evaluación local según el Recomendaciones de la IASLC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contacto:
          • Malinda Itchins
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
        • Contacto:
          • Deme Karikios
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Aún no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Aún no reclutando
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Aún no reclutando
        • Royal Hobart Hospital
        • Contacto:
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Eastern Health
        • Contacto:
          • Phillip Parente
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Maggie Moore
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Aún no reclutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contacto:
          • Samantha Bowyer
  • Austria
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
          • Reinier Wener
  • Estonia
  • Francia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Contacto:
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aún no reclutando
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Contacto:
      • Padova, Italia
      • Perugia, Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Contacto:
      • Siena, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Universita di Verona - Department of Medicine
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NKI
        • Contacto:
      • Utrecht, Países Bajos
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
        • Contacto:
      • Maidstone, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
  • Suiza
      • Baden, Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
      • Bellinzona, Suiza
      • Bern, Suiza
      • Fribourg, Suiza
      • Lausanne, Suiza
      • Sankt Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contacto:
      • Winterthur, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la inscripción:

  • NSCLC histológicamente confirmado.
  • Estadio IIB-IIIB (T1-4 N0-2) según la octava edición del sistema de estadificación TNM del cáncer de pulmón.

La evaluación del estadio III debe incluir muestras de ganglios linfáticos en los niveles 4, bilateralmente, y en el nivel 7 para descartar enfermedad en estadio IIIB N3.

Los tumores T4 solo serán elegibles si se definen como T4 basándose únicamente en su tamaño (>7 cm); cualquier otro motivo se considerará no elegible.

  • Estado conocido de PD-L1, analizado localmente mediante un ensayo validado. Para garantizar la comparabilidad de los resultados, se recomienda encarecidamente que las pruebas de PD-L1 se realicen con el ensayo Ventana PD-L1 (SP263).
  • Ausencia de mutación EGFR o translocación ALK, según las pruebas locales.
  • Tumor primario resecable y funcionalmente operable según la evaluación del comité de tumores multidisciplinario local (evaluación cardíaca, función pulmonar y capacidad de difusión, comorbilidad).
  • Función hematológica adecuada:

Hemoglobina ≥90 g/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0× 109/L, Recuento de plaquetas ≥75× 109/L.

- Función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina (CL) medido >40 ml/min o CL calculado >40 ml/min calculado por Cockcroft-Gault.

- Función hepática adecuada: ALT y AST ≤2,5 × LSN institucional, bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× LSN institucional (se puede permitir la inscripción de pacientes con síndrome de Gilbert después consulta con el equipo de asuntos médicos de la Fundación ETOP IBCSG Partners.

  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
  • Edad ≥18 al momento de la inscripción.
  • Peso corporal >30 kg.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres que tuvieron su última menstruación en los últimos 2 años, deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección antes de la inscripción. La prueba de embarazo debe repetirse dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del protocolo.
  • El CI escrito para la participación en el estudio debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de cualquier intervención relacionada con el estudio.

Criterios de elegibilidad para la aleatorización:

  • La resección quirúrgica debe haberse completado. Nota: Los participantes a los que solo se les haya realizado segmentectomía o resecciones en cuña no son elegibles para la aleatorización.
  • Los pacientes deben tener una resección completa: resección R0 o R1.
  • Los pacientes deben estar en condiciones de recibir tratamiento adyuvante con durvalumab.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad metastásica según la evaluación mediante tomografía computarizada.
  • Debe estar disponible la documentación de la respuesta patológica según la revisión local.

Criterios de exclusión para la inscripción:

  • T4 con invasión de corazón, grandes vasos, carina, tráquea, esófago o columna.
  • Cualquier tratamiento previo o simultáneo para NSCLC.
  • Cualquier inmunoterapia previa.
  • Procedimiento quirúrgico mayor (según la evaluación de los investigadores) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Historia del trasplante de órganos alogénicos.
  • Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada o trastornos inflamatorios (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangeítis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.) .]). Son excepciones a este criterio las siguientes:

Pacientes con vitíligo o alopecia. Pacientes con diabetes tipo I. Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal.

Cualquier afección crónica de la piel que no requiera terapia sistémica. Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el Equipo de Asuntos Médicos de la Fundación ETOP IBCSG Partners.

Pacientes con enfermedad celíaca controlados únicamente con dieta.

  • Enfermedades intercurrentes no controladas, que incluyen, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea.
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Historia de otra neoplasia maligna primaria excepto:

Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida 5 años antes de la primera dosis de durvalumab y de bajo riesgo potencial de recurrencia.

Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.

Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.

  • Historia de carcinomatosis leptomeníngea.
  • Historia de inmunodeficiencia primaria activa.
  • Infección por hepatitis activa, anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HbsAg) o anticuerpo central del VHB (anti-HBc).

Son elegibles los participantes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anti-HBc y ausencia de HbsAg).

Los participantes positivos para el anticuerpo contra el VHC solo son elegibles si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.

  • Infección por VIH conocida que no está bien controlada. Se requieren todos los criterios siguientes para definir una infección por VIH que está bien controlada: carga viral de ARN indetectable durante 3 meses, recuento de CD4+ de 500 células por mm3, sin antecedentes de infección oportunista que defina SIDA en los últimos 12 meses y estable durante al menos 3 meses con el mismo medicamento contra el VIH.
  • Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:

Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular).

Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o su equivalente.

Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada).

- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de durvalumab.

Nota: Los pacientes del ensayo ADOPT-lung no deben recibir vacuna viva mientras reciben durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis.

Inscripción simultánea en otro ensayo clínico intervencionista.

  • Alergia conocida o sospecha de hipersensibilidad a durvalumab o sus excipientes.
  • Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  • Pacientes mujeres que se encuentren embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Pacientes mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo hasta al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Solo observación
Experimental: Durvalumab
El tratamiento de protocolo en la fase adyuvante consiste en durvalumab adyuvante
Droga: Durvalumab adyuvante
Durvalumab se administra a una dosis fija de 1500 mg i.v. cada 4 semanas (±1 semana) hasta recaída o toxicidad inaceptable, por un máximo de 12 ciclos después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)

Evaluado en la fase de tratamiento adyuvante.

La SSE se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad (incluida la recurrencia locorregional, una recurrencia a distancia (metastásica) o una segunda primaria) o la muerte por cualquier causa. La censura (para pacientes sin recurrencia/muerte) se producirá en la fecha de la última evaluación del tumor. Los pacientes sin una evaluación del tumor posterior a la aleatorización serán censurados en la fecha de la aleatorización (más 1 día). La SSE se evaluará en pacientes sin pCR (criterio de valoración principal), así como en pacientes con pCR (criterio de valoración secundario) y en pacientes con o sin aclaramiento de ctDNA (criterios de valoración secundarios).
Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SSE en pacientes con pCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)

Evaluado en la fase de tratamiento adyuvante (después de la aleatorización).

La SSE se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad (incluida la recurrencia locorregional, una recurrencia a distancia (metastásica) o una segunda primaria) o la muerte por cualquier causa. La censura (para pacientes sin recurrencia/muerte) se producirá en la fecha de la última evaluación del tumor. Los pacientes sin una evaluación del tumor posterior a la aleatorización serán censurados en la fecha de la aleatorización (más 1 día). La SSE se evaluará en pacientes sin pCR (criterio de valoración principal), así como en pacientes con pCR (criterio de valoración secundario) y en pacientes con o sin aclaramiento de ctDNA (criterios de valoración secundarios).
Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Supervivencia global (SG) en pacientes con/sin pCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)

Evaluado en la fase de tratamiento adyuvante (después de la aleatorización).

La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La censura (para los pacientes que no han fallecido) se producirá en la fecha en la que se supo por última vez que estaban vivos. Los pacientes sin información posterior a la aleatorización serán censurados en la fecha de la aleatorización (más 1 día). La SG se evaluará en pacientes con o sin pCR.
Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
SSE en pacientes con/sin aclaramiento de ctDNA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Evaluado en la fase de tratamiento adyuvante (después de la aleatorización).
Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Tiempo hasta la recurrencia (TTR) en pacientes con/sin pCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)

Evaluado en la fase de tratamiento adyuvante (después de la aleatorización).

TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad. La censura (para pacientes sin recurrencia) se producirá en la fecha de la última evaluación del tumor. Los pacientes sin una evaluación del tumor posterior a la aleatorización serán censurados en la fecha de la aleatorización (más 1 día). La TTR se evaluará en pacientes con o sin pCR.
Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) en pacientes con/sin pCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Evaluado en la fase de tratamiento adyuvante (después de la aleatorización).
Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Toxicidad según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)

Evaluado en la fase de tratamiento adyuvante (después de la aleatorización).

Todos los parámetros de seguridad se resumirán en tablas para evaluar el perfil de toxicidad/seguridad del tratamiento del protocolo en función de:

  • Eventos adversos según CTCAE v5.0 (cualquier causa y relacionados con el tratamiento), incluidos eventos adversos que conducen a interrupciones de la dosis, retirada del tratamiento del protocolo y muerte.
  • Eventos adversos graves, graves y seleccionados.
  • Fallecidos.
  • Parámetros y anomalías de laboratorio y signos vitales.
Desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la eliminación de ctDNA y DFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Punto final exploratorio
Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Correlación entre la eliminación de ctDNA y el sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Punto final exploratorio
Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Correlación entre la eliminación de ctDNA y la evaluación inicial de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Punto final exploratorio
Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Resultado (supervivencia libre de eventos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)

Resultado (SSC) en pacientes con pacientes con cualquiera de

  • Aclaramiento de ctDNA después del tratamiento neoadyuvante pero sin lograr pCR
  • sin eliminación de ctDNA después del tratamiento neoadyuvante pero logrando pCR
Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Correlación del resultado Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Correlación de resultados (DFS) en pacientes con evaluación longitudinal de ctDNA
Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Correlación del resultado Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
Correlación de resultados (OS) en pacientes con evaluación longitudinal de ctDNA
Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
pCRDescripción de los pacientes que ingresan a cada fase (p. ej., % de cirugía, % de aleatorización)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)
pCRDescripción de los pacientes que ingresan a cada fase (p. ej., % de cirugía, % de aleatorización)
Desde la fecha del cribado hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 60 meses después de la aleatorización del primer paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Silla de estudio: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Silla de estudio: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • Silla de estudio: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETOP 25-23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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