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IIB-IIIB기(N2) 절제 가능한 NSCLC 환자에서 신보강 화학요법과 Durvalumab을 병용한 후 보조 Durvalumab을 추가하는 이점을 평가하기 위한 국제, 다기관, 공개 무작위 3상 시험 (ADOPT-lung)

2026년 5월 12일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG은 국제적인 다기관 공개 라벨 무작위 제3상 시험입니다. 프로토콜 치료는 백금 기반 이중 화학요법과 병행하여 3~4주기의 신보강 더발루맙과 수술로 구성됩니다. R0 및 R1만 절제한 환자는 무작위로 배정되어 12주기 동안 보조 durvalumab을 투여받거나(실험군) 관찰(대조군)됩니다. 본 연구의 1차 목적은 신보조 화학면역요법 후 durvalumab을 이용한 추가 면역요법이 지역 평가에 따라 완전 병리학적 반응(pCR)을 달성하지 못한 환자의 무질병 생존 기간(DFS)에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다. IASLC 추천.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • 모병
        • Antwerp University Hospital
        • 연락하다:
          • Reinier Wener
  • 스위스
      • Baden, 스위스
      • Basel, 스위스
      • Bellinzona, 스위스
      • Bern, 스위스
      • Fribourg, 스위스
      • Lausanne, 스위스
      • Sankt Gallen, 스위스
      • Winterthur, 스위스
      • Zurich, 스위스
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • 모병
        • St James's Hospital
        • 연락하다:
  • 에스토니아
  • 영국
      • London, 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
        • 연락하다:
      • Maidstone, 영국
        • 모병
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
  • 오스트리아
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • 연락하다:
      • Siena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아
  • 프랑스
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Chris O'Brien LifeHouse
        • 연락하다:
          • Malinda Itchins
      • Penrith, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Nepean Hospital
        • 연락하다:
          • Deme Karikios
      • St Leonards, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
        • 연락하다:
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Princess Alexandra Hospital
        • 연락하다:
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Hobart Hospital
        • 연락하다:
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • 모병
        • Eastern Health
        • 연락하다:
          • Phillip Parente
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • Alfred Hospital
        • 연락하다:
          • Maggie Moore
      • Parkville, Victoria, 호주
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 연락하다:
          • Samantha Bowyer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

등록 포함 기준:

  • 조직학적으로 NSCLC가 확인되었습니다.
  • 폐암의 TNM 병기 결정 시스템 제8판에 따른 병기 IIB-IIIB(T1-4 N0-2).

III기 평가에는 IIIB기 N3 질환을 배제하기 위해 레벨 4, 양측 및 레벨 7의 림프절 샘플이 포함되어야 합니다.

T4 종양은 크기(>7cm)만을 기준으로 T4로 정의된 경우에만 적격합니다. 다른 이유는 부적격으로 간주됩니다.

  • 검증된 분석법을 사용하여 현지에서 테스트한 알려진 PD-L1 상태. 결과의 비교성을 보장하기 위해 Ventana PD-L1(SP263) 분석법을 사용하여 PD-L1 테스트를 수행하는 것이 좋습니다.
  • 국소적으로 테스트한 결과 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 없습니다.
  • 원발성 종양은 국소 다학제 종양 위원회(심장 평가, 폐 기능 및 확산 능력, 동반 질환)에 따라 평가된 대로 절제 가능하고 기능적으로 작동 가능합니다.
  • 적절한 혈액학적 기능:

헤모글로빈 ≥90g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0× 109/L, 혈소판 수 ≥75× 109/L.

- 적절한 신장 기능: 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40mL/min 또는 Cockcroft-Gault로 계산한 계산된 CL >40mL/min.

- 적절한 간 기능: ALT 및 AST ≤2.5× 기관 ULN, 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5× 기관 ULN(길버트 증후군 환자는 ETOP IBCSG 파트너 재단 의료팀과 협의 후 등록이 허용될 수 있습니다.

  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
  • 등록 당시 나이가 18세 이상입니다.
  • 체중> 30kg.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 지난 2년 이내에 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임기 여성은 등록 전 선별검사에서 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 프로토콜 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 임신 테스트를 반복해야 합니다.
  • 연구 참여를 위한 서면 IC에는 연구 관련 개입 이전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.

무작위 배정에 대한 적격성 기준:

  • 수술적 절제가 완료되어야 합니다. 참고: 분절절제술이나 쐐기 절제술만 받은 참가자는 무작위 배정 대상이 아닙니다.
  • 환자는 완전한 절제(R0 또는 R1 절제)를 받아야 합니다.
  • 환자는 durvalumab으로 보조 치료를 받기에 적합해야 합니다.
  • 환자는 CT 스캔으로 평가한 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 현지 검토에 따라 병리학적 반응에 대한 문서화가 가능해야 합니다.

등록 제외 기준:

  • 심장, 대혈관, 용골부, 기관, 식도 또는 척추를 침범한 T4.
  • NSCLC에 대한 이전 또는 동시 치료.
  • 이전의 면역요법.
  • 등록 전 28일 이내에 주요 수술 절차(시험자의 평가에 따라).
  • 동종 장기 이식의 역사.
  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 또는 염증성 질환(염증성 장 질환(예: 대장염 또는 크론병), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등 포함) .]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

백반증이나 탈모증 환자. 제1형 당뇨병 환자. 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자는 호르몬 대체 요법으로 안정적입니다.

전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환. 지난 5년 동안 활동성 질병이 없었던 환자는 포함될 수 있지만 ETOP IBCSG 파트너 재단의 의료팀과 협의한 후에만 포함될 수 있습니다.

식이요법만으로 조절되는 체강 질병 환자.

  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환(ILD) 또는 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 연구 요건 준수를 제한하거나 AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나 환자가 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

두르발루맙 첫 투여 5년 전, 알려진 활성 질환이 없고 완치 목적으로 치료된 악성종양이며 잠재적 재발 위험이 낮습니다.

질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료했습니다.

질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종.

  • 연수막암종증의 병력.
  • 활동성 원발성 면역결핍의 병력.
  • 활동성 간염 감염, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HbsAg) 또는 HBV 코어 항체(항-HBc).

과거 또는 해결된 HBV 감염(항-HBc의 존재 및 HbsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다.

HCV 항체에 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  • 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염. 잘 통제되는 HIV 감염을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다. 3개월 동안 검출할 수 없는 바이러스 RNA 부하, mm3당 CD4+ 세포 수가 500개, 지난 12개월 이내에 AIDS 정의 기회 감염 병력이 없고, 동일한 항 HIV 약물을 최소 3개월간 복용해야 합니다.
  • 현재 또는 이전에 durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사).

프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 1일 10mg을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드.

과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

- 두르발루맙 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 경우.

참고: ADOPT-lung 시험에 참여하는 환자는 durvalumab을 투여하는 동안 및 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받아서는 안 됩니다.

다른 중재적 임상시험에 동시 등록.

  • Durvalumab 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 의심되는 과민증.
  • 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  • 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 최소 90일까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성의 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
관찰 전용
실험적: 더발루맙
보조제 단계의 프로토콜 치료는 보조제 durvalumab으로 구성됩니다.
의약품: 보조제 더발루맙
Durvalumab은 1500mg i.v.의 고정 용량으로 투여됩니다. 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 수술 후 최대 12주기 동안 4주마다(±1주).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)

보조 치료 단계에서 평가됩니다.

DFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 재발(국소적 재발, 원격(전이성) 재발 또는 2차 원발성 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 검열(재발/사망이 없는 환자의 경우)은 마지막 종양 평가 날짜에 수행됩니다. 무작위화 후 종양 평가가 없는 환자는 무작위화 날짜(+ 1일)에 검열됩니다. DFS는 pCR이 없는 환자(1차 평가변수)뿐만 아니라 pCR이 있는 환자(2차 평가변수), ctDNA 제거가 있거나 없는 환자(2차 평가변수)에서 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 환자의 DFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)

보조 치료 단계(무작위화 후)에서 평가됩니다.

DFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 재발(국소적 재발, 원격(전이성) 재발 또는 2차 원발성 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 검열(재발/사망이 없는 환자의 경우)은 마지막 종양 평가 날짜에 수행됩니다. 무작위화 후 종양 평가가 없는 환자는 무작위화 날짜(+ 1일)에 검열됩니다. DFS는 pCR이 없는 환자(1차 평가변수)뿐만 아니라 pCR이 있는 환자(2차 평가변수), ctDNA 제거가 있거나 없는 환자(2차 평가변수)에서 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
PCR이 있거나 없는 환자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)

보조 치료 단계(무작위화 후)에서 평가됩니다.

OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 검열(사망한 것으로 보고되지 않은 환자의 경우)은 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 수행됩니다. 무작위화 후 정보가 없는 환자는 무작위화 날짜(+ 1일)에 검열됩니다. OS는 pCR이 있거나 없는 환자에서 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
CtDNA 제거가 있거나 없는 환자의 DFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
보조 치료 단계(무작위화 후)에서 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
PCR이 있거나 없는 환자의 재발까지의 시간(TTR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)

보조 치료 단계(무작위화 후)에서 평가됩니다.

TTR은 무작위 배정일부터 질병 재발까지의 시간으로 정의됩니다. 중도절단(재발이 없는 환자의 경우)은 마지막 종양 평가 날짜에 실시됩니다. 무작위화 후 종양 평가가 없는 환자는 무작위화 날짜(+ 1일)에 검열됩니다. TTR은 pCR이 있거나 없는 환자에서 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
PCR이 있거나 없는 환자의 치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
보조 치료 단계(무작위화 후)에서 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
CTCAE v5.0에 따른 독성
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)

보조 치료 단계(무작위화 후)에서 평가됩니다.

모든 안전성 매개변수는 다음을 기반으로 프로토콜 치료의 독성/안전성 프로필을 평가하기 위해 표에 요약됩니다.

  • CTCAE v5.0에 따른 부작용(모든 원인 및 치료 관련)에는 용량 중단, 프로토콜 치료 중단 및 사망으로 이어지는 부작용이 포함됩니다.
  • 중증, 중증 및 선별된 이상반응.
  • 사망자.
  • 실험실 매개변수 및 이상, 활력징후.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자 무작위 배정 후 약 60개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 제거와 DFS의 상관관계
기간: 스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
탐색적 끝점
스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
CtDNA 제거와 OS 사이의 상관관계
기간: 스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
탐색적 끝점
스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
CtDNA 제거와 초기 PD-L1 평가 사이의 상관관계
기간: 스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
탐색적 끝점
스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
결과(무사고 생존)
기간: 스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)

다음 중 하나에 해당하는 환자의 결과(EFS)

  • 신보강 치료 후 ctDNA 제거가 이루어졌으나 pCR을 달성하지 못함
  • 신보강 치료 후 ctDNA 제거가 없지만 pCR 달성
스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
결과 무병생존기간(DFS)의 상관관계
기간: 스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
종단적 ctDNA 평가를 받은 환자의 결과 상관관계(DFS)
스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
결과 전체 생존(OS)의 상관관계
기간: 스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
종단적 ctDNA 평가를 받은 환자의 결과 상관관계(OS)
스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
pCR각 단계에 진입하는 환자에 대한 설명(예: 수술 %, 무작위 배정 %)
기간: 스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)
pCR각 단계에 진입하는 환자에 대한 설명(예: 수술 %, 무작위 배정 %)
스크리닝 날짜부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지(첫 환자 무작위 배정 후 약 60개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • 연구 의자: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • 연구 의자: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • 연구 의자: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETOP 25-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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