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一项国际、多中心、开放标签随机 III 期试验，旨在评估新辅助化疗加 Durvalumab 后添加辅助 Durvalumab 对 IIB-IIIB (N2) 期可切除 NSCLC 患者的益处 (ADOPT-lung)

2026年5月12日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG 是一项国际、多中心、开放标签随机 III 期试验。 治疗方案包括 3-4 个周期的新辅助 durvalumab 联合铂类双重化疗，然后进行手术。 仅进行 R0 和 R1 切除的患者将随机接受 12 个周期的 durvalumab 辅助治疗（实验组）或观察组（对照组）。 该研究的主要目的是确定新辅助化疗免疫治疗后额外使用 durvalumab 辅助免疫治疗是否对根据当地评估未达到完全病理缓解 (pCR) 的患者的无病生存 (DFS) 产生影响。 IASLC 建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • 尚未招聘
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • 接触：
      • Padova、意大利
      • Perugia、意大利
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • 接触：
      • Siena、意大利
        • 尚未招聘
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • 接触：
      • Verona、意大利
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时
      • Antwerp、比利时
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital
        • 接触：
          • Reinier Wener
  • 法国
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 接触：
          • Malinda Itchins
      • Penrith、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Nepean Hospital
        • 接触：
          • Deme Karikios
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital
        • 接触：
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Hobart Hospital
        • 接触：
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Eastern Health
        • 接触：
          • Phillip Parente
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Alfred Hospital
        • 接触：
          • Maggie Moore
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 接触：
          • Samantha Bowyer
  • 爱尔兰
  • 爱沙尼亚
  • 瑞士
  • 英国
      • London、英国
      • London、英国
      • London、英国
      • Maidstone、英国
        • 招聘中
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • 接触：
      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • 接触：
  • 荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入学纳入标准：

  • 组织学证实为非小细胞肺癌。
  • 根据肺癌 TNM 分期系统第 8 版，IIB-IIIB 期（T1-4 N0-2）。

III 期评估应包括 4 级、双侧和 7 级淋巴结样本，以排除 IIIB N3 期疾病。

T4 肿瘤仅根据其大小（>7cm）被定义为 T4 才符合资格；任何其他原因将被视为不合格。

  • 已知的 PD-L1 状态，使用经过验证的检测进行本地测试。 为了确保结果的可比性，强烈建议使用 Ventana PD-L1 (SP263) 检测进行 PD-L1 检测。
  • 经当地测试，不存在 EGFR 突变或 ALK 易位。
  • 根据当地多学科肿瘤委员会的评估（心脏评估、肺功能和扩散能力、合并症），原发肿瘤可切除且功能可手术。
  • 足够的血液学功能：

血红蛋白≥90 g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L，血小板计数≥75×109/L。

- 充足的肾功能：测量的肌酐清除率 (CL) >40 mL/min 或通过 Cockcroft-Gault 计算得出的 CL >40 mL/min。

- 足够的肝功能：ALT和AST≤2.5×机构ULN，血清总胆红素≤1.5×机构ULN（吉尔伯特综合征患者在与ETOP IBCSG合作伙伴基金会的医疗事务团队协商后可被允许入组。

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  • 入学时年龄≥18岁。
  • 体重>30公斤。
  • 预期寿命至少12周。
  • 有生育能力的女性，包括最近 2 年内有最后一次月经的女性，在入组前的筛选时必须进行尿液或血清妊娠检测阴性。 必须在第一剂方案治疗前 3 天内重复进行妊娠测试。
  • 在任何与研究相关的干预之前，患者和研究者必须签署参与研究的书面 IC 并注明日期。

随机化的资格标准：

  • 手术切除必须已完成。 注意：仅接受过肺段切除术或楔形切除术的参与者不符合随机分组的资格。
  • 患者必须完全切除：R0或R1切除。
  • 患者必须适合接受度瓦鲁单抗辅助治疗。
  • 通过 CT 扫描评估，患者必须没有转移性疾病的证据。
  • 必须提供当地审查的病理反应文件。

入学排除标准：

  • T4 侵犯心脏、大血管、隆突、气管、食道或脊柱。
  • 任何既往或同时进行的非小细胞肺癌治疗。
  • 任何先前的免疫治疗。
  • 入组前 28 天内进行过重大外科手术（根据研究者评估）。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等） .]）。 以下是该标准的例外情况：

白癜风或脱发患者。 I型糖尿病患者。 甲状腺功能减退症患者（例如桥本综合征患者）在激素替代治疗后病情稳定。

任何不需要全身治疗的慢性皮肤病。 过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但前提是要咨询 ETOP IBCSG 合作伙伴基金会的医疗事务团队。

仅通过饮食控制的乳糜泻患者。

  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺疾病（ILD）或与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病。
  • 精神疾病/社会情况会限制对研究要求的遵守，大大增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。
  • 其他原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外：

在首次给予 durvalumab 前 5 年内接受过治愈性治疗且无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。

经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣。

原位癌经过充分治疗，没有疾病证据。

  • 软脑膜癌病史。
  • 活动性原发性免疫缺陷病史。
  • 活动性肝炎感染，丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HbsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）阳性。

过去或已解决 HBV 感染（定义为存在抗 HBc 且不存在 HbsAg）的参与者符合资格。

仅当聚合酶链反应 HCV RNA 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的参与者才有资格。

  • 已知的艾滋病毒感染未得到很好的控制。 定义得到良好控制的 HIV 感染需要满足以下所有标准：病毒 RNA 载量连续 3 个月检测不到、CD4+ 计数为每 mm3 500 个细胞、过去 12 个月内没有定义 AIDS 的机会性感染史，并且病情稳定至少 3 个月服用相同的抗 HIV 药物。
  • 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是该标准的例外情况：

鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）。

全身性皮质类固醇生理剂量不超过 10 mg/天的泼尼松或其等效物。

类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）。

- 在第一剂 durvalumab 之前 30 天内收到减毒活疫苗。

注意：ADOPT-lung 试验中的患者在接受 durvalumab 治疗期间以及最后一次给药后 30 天内不应接受活疫苗。

同时入组另一项介入临床试验。

  • 已知对 durvalumab 或其赋形剂过敏或疑似过敏。
  • 研究者判断，如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则患者不应参加研究。
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。
  • 有生育能力的女性患者和性活跃的男性患者在试验期间直到最后一次方案治疗后至少 90 天不愿意使用高效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：观察
仅供观察
实验性的：杜瓦鲁单抗
辅助阶段的方案治疗包括辅助 durvalumab
药品：佐剂杜瓦鲁单抗
Durvalumab 的固定剂量为 1500 mg 静脉注射。 每 4 周（±1 周）一次，直至复发或出现不可接受的毒性，术后最多 12 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（DFS）
大体时间：从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）

在辅助治疗阶段进行评估。

DFS 定义为从随机分组之日起直至疾病复发（包括局部区域复发、远处（转移）复发或第二原发复发）或任何原因导致的死亡的时间。 审查（对于没有复发/死亡的患者）将在最后一次肿瘤评估之日进行。 未进行随机分组后肿瘤评估的患者将在随机分组之日（加 1 天）进行审查。 将在无 pCR 的患者（主要终点）、有 pCR 的患者（次要终点）以及有/无 ctDNA 清除的患者（次要终点）中评估 DFS。
从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCR 患者的 DFS
大体时间：从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）

在辅助治疗阶段进行评估（随机化后）。

DFS 定义为从随机分组之日起直至疾病复发（包括局部区域复发、远处（转移）复发或第二原发复发）或任何原因导致的死亡的时间。 审查（对于没有复发/死亡的患者）将在最后一次肿瘤评估之日进行。 未进行随机分组后肿瘤评估的患者将在随机分组之日（加 1 天）进行审查。 将在无 pCR 的患者（主要终点）、有 pCR 的患者（次要终点）以及有/无 ctDNA 清除的患者（次要终点）中评估 DFS。
从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
有/无 pCR 患者的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）

在辅助治疗阶段进行评估（随机化后）。

OS 定义为从随机分组之日起直至因任何原因死亡的时间。 审查（针对未报告死亡的患者）将在他们最后一次得知还活着的日期进行。 没有随机化后信息的患者将在随机化之日（加上 1 天）进行审查。 将评估有/无 pCR 的患者的 OS。
从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
有/无 ctDNA 清除的患者的 DFS
大体时间：从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
在辅助治疗阶段进行评估（随机化后）。
从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
具有/不具有 pCR 的患者的复发时间 (TTR)
大体时间：从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）

在辅助治疗阶段进行评估（随机化后）。

TTR 定义为从随机分组日期到疾病复发的时间。 审查（对于没有复发的患者）将在最后一次肿瘤评估之日进行。 未进行随机分组后肿瘤评估的患者将在随机分组之日（加 1 天）进行审查。 将在有/无 pCR 的患者中评估 TTR。
从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
有/无 pCR 患者的治疗停止时间 (TTD)
大体时间：从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
在辅助治疗阶段进行评估（随机化后）。
从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
毒性根据 CTCAE v5.0
大体时间：从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）

在辅助治疗阶段进行评估（随机化后）。

所有安全参数将总结在表格中，以根据以下条件评估方案治疗的毒性/安全性：

  • 根据 CTCAE v5.0（任何原因以及与治疗相关）的不良事件，包括导致剂量中断、方案治疗撤回和死亡的不良事件。
  • 严重的、严重的和选择性的不良事件。
  • 死亡人数。
  • 实验室参数和异常以及生命体征。
从随机分组之日起至最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CtDNA 清除率与 DFS 之间的相关性
大体时间：从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
探索性终点
从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
CtDNA 清除率与 OS 之间的相关性
大体时间：从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
探索性终点
从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
CtDNA 清除率与初始 PD-L1 评估之间的相关性
大体时间：从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
探索性终点
从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
结果（无事件生存）
大体时间：从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）

患有以下任一疾病的患者的结果 (EFS)

  • 新辅助治疗后 ctDNA 清除但未达到 pCR
  • 新辅助治疗后未清除 ctDNA，但达到 pCR
从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
结果与无病生存期 (DFS) 的相关性
大体时间：从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
纵向 ctDNA 评估患者结果的相关性 (DFS)
从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
结果与总生存期 (OS) 的相关性
大体时间：从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
纵向 ctDNA 评估患者结果 (OS) 的相关性
从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
pCR 进入每个阶段的患者描述（例如，手术百分比、随机分组百分比）
大体时间：从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）
pCR 进入每个阶段的患者描述（例如，手术百分比、随机分组百分比）
从筛选日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后大约 60 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ETOP IBCSG Partners Foundation

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 学习椅：Solange Peters, MD-PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • 学习椅：Sabine Schmid, MD、Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • 学习椅：Paul Van Schil, MD-PhD、Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • 学习椅：Stephen Finn, MD-PhD、St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETOP 25-23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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