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Um ensaio internacional, multicêntrico e aberto de fase III randomizado para avaliar o benefício da adição de durvalumabe adjuvante após quimioterapia neoadjuvante mais durvalumabe em pacientes com NSCLC ressecável em estágio IIB-IIIB (N2) (ADOPT-lung)

12 de maio de 2026 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG é um ensaio clínico internacional, multicêntrico e aberto, randomizado de fase III. O tratamento do protocolo consiste em 3-4 ciclos de durvalumab neoadjuvante em combinação com quimioterapia dupla à base de platina, seguida de cirurgia. Pacientes com ressecção apenas R0 e R1 serão randomizados para receber durvalumabe adjuvante por 12 ciclos (braço experimental) ou observação (braço de controle). O objetivo principal do estudo é determinar se a imunoterapia adjuvante adicional com durvalumabe após quimioimunoterapia neoadjuvante tem efeito na sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes que não atingem resposta patológica completa (pCR) de acordo com avaliação local de acordo com o Recomendações da IASLC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contato:
          • Malinda Itchins
      • Penrith, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Nepean Hospital
        • Contato:
          • Deme Karikios
      • St Leonards, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Hobart Hospital
        • Contato:
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Eastern Health
        • Contato:
          • Phillip Parente
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
        • Contato:
          • Maggie Moore
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contato:
          • Samantha Bowyer
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
          • Reinier Wener
  • Estônia
  • França
  • Holanda
  • Irlanda
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Contato:
      • Padova, Itália
      • Perugia, Itália
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Contato:
      • Siena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Contato:
      • Verona, Itália
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
        • Contato:
      • Maidstone, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
  • Suíça
      • Baden, Suíça
      • Basel, Suíça
      • Bellinzona, Suíça
      • Bern, Suíça
      • Fribourg, Suíça
      • Lausanne, Suíça
      • Sankt Gallen, Suíça
      • Winterthur, Suíça
      • Zurich, Suíça
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para inscrição:

  • NSCLC confirmado histologicamente.
  • Estágio IIB-IIIB (T1-4 N0-2) de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento TNM do câncer de pulmão.

A avaliação do estágio III deve incluir amostras de linfonodos nos níveis 4, bilateralmente, e nível 7 para descartar doença N3 no estágio IIIB.

Os tumores T4 só serão elegíveis se forem definidos como T4 com base apenas no seu tamanho (>7cm); qualquer outro motivo será considerado inelegível.

  • Status conhecido de PD-L1, conforme testado localmente usando um ensaio validado. Para garantir a comparabilidade dos resultados, é fortemente encorajado que o teste PD-L1 seja realizado com o ensaio Ventana PD-L1 (SP263).
  • Ausência de mutação EGFR ou translocação ALK, conforme testado localmente.
  • Tumor primário ressecável e funcionalmente operável conforme avaliado pelo conselho tumoral multidisciplinar local (avaliação cardíaca, função pulmonar e capacidade de difusão, comorbidade).
  • Função hematológica adequada:

Hemoglobina ≥90 g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0× 109/L, contagem de plaquetas ≥75× 109/L.

- Função renal adequada: depuração de creatinina (CL) medida >40 mL/min ou CL calculada >40 mL/min calculada pelo Cockcroft-Gault.

- Função hepática adequada: ALT e AST ≤2,5× LSN institucional, bilirrubina sérica total ≤1,5× LSN institucional (pacientes com síndrome de Gilbert podem ser inscritos após consulta com a Equipe de Assuntos Médicos da ETOP IBCSG Partners Foundation.

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Idade ≥18 no momento da inscrição.
  • Peso corporal >30 kg.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres que tiveram a última menstruação nos últimos 2 anos, devem ter um teste de gravidez urinário ou sérico negativo na triagem antes da inscrição. O teste de gravidez deve ser repetido 3 dias antes da primeira dose do protocolo de tratamento.
  • O IC escrito para participação no estudo deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer intervenção relacionada ao estudo.

Critérios de elegibilidade para randomização:

  • A ressecção cirúrgica deve ter sido concluída. Nota: Os participantes que tiveram apenas segmentectomia ou ressecções em cunha não são elegíveis para randomização.
  • Os pacientes devem ter ressecção completa: ressecção R0 ou R1.
  • Os pacientes devem estar aptos para receber tratamento adjuvante com durvalumab.
  • Os pacientes não devem ter evidência de doença metastática avaliada por tomografia computadorizada.
  • A documentação da resposta patológica de acordo com a revisão local deve estar disponível.

Critérios de exclusão para inscrição:

  • T4 com invasão do coração, grandes vasos, carina, traquéia, esôfago ou coluna vertebral.
  • Quaisquer tratamentos anteriores ou simultâneos para NSCLC.
  • Qualquer imunoterapia anterior.
  • Procedimento cirúrgico importante (conforme avaliação dos investigadores) dentro de 28 dias antes da inscrição.
  • História de transplante de órgãos alogênicos.
  • Doença autoimune ativa ou previamente documentada ou distúrbios inflamatórios (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangeíte, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc. .]). São exceções a este critério:

Pacientes com vitiligo ou alopecia. Pacientes com diabetes tipo I. Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estáveis ​​com reposição hormonal.

Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica. Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com a Equipe de Assuntos Médicos da ETOP IBCSG Partners Foundation.

Pacientes com doença celíaca controlada apenas com dieta.

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial (DPI) ou condições gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia.
  • Doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeriam a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito.
  • História de outra malignidade primária, exceto:

Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida 5 anos antes da primeira dose de durvalumabe e de baixo risco potencial de recorrência.

Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente, sem evidência de doença.

Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.

  • História de carcinomatose leptomeníngea.
  • História de imunodeficiência primária ativa.
  • Infecção por hepatite ativa, anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HbsAg) ou anticorpo central do HBV (anti-HBc).

Participantes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como presença de anti-HBc e ausência de HbsAg) são elegíveis.

Os participantes positivos para anticorpos do HCV só são elegíveis se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV.

  • Infecção conhecida por HIV que não está bem controlada. Todos os seguintes critérios são necessários para definir uma infecção por VIH bem controlada: carga de ARN viral indetectável durante 3 meses, contagem de CD4+ de 500 células por mm3, sem história de infecção oportunista definidora de SIDA nos últimos 12 meses e estável durante pelo menos 3 meses tomando o mesmo medicamento anti-HIV.
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de durvalumab. São exceções a este critério:

Esteroides tópicos intranasais, inalados ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular).

Corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas não superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.

Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada).

- Recebimento da vacina viva atenuada 30 dias antes da primeira dose de durvalumab.

Nota: Os pacientes no ensaio ADOPT-lung não devem receber vacina viva enquanto recebem durvalumabe e por até 30 dias após a última dose.

Inscrição simultânea em outro ensaio clínico intervencionista.

  • Alergia conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao durvalumab ou aos seus excipientes.
  • Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou em período de lactação.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos que não desejam usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo até pelo menos 90 dias após a última dose do protocolo de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Apenas observação
Experimental: Durvalumabe
O tratamento do protocolo na fase adjuvante consiste em durvalumabe adjuvante
Medicamento: Durvalumabe adjuvante
Durvalumabe é administrado em dose fixa de 1.500 mg i.v. a cada 4 semanas (±1 semana) até recidiva ou toxicidade inaceitável, por um máximo de 12 ciclos após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)

Avaliado na fase de tratamento adjuvante.

A SLD é definida como o tempo desde a data da randomização até a recorrência da doença (incluindo recorrência loco-regional, uma recorrência distante (metastática) ou uma segunda doença primária) ou morte por qualquer causa. A censura (para pacientes sem recorrência/óbito) ocorrerá na data da última avaliação do tumor. Pacientes sem avaliação tumoral pós-randomização serão censurados na data da randomização (mais 1 dia). A SLD será avaliada em pacientes sem pCR (desfecho primário), bem como em pacientes com pCR (desfecho secundário) e em pacientes com/sem depuração de ctDNA (desfechos secundários).
Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS em pacientes com pCR
Prazo: Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)

Avaliado na fase de tratamento adjuvante (após randomização).

A SLD é definida como o tempo desde a data da randomização até a recorrência da doença (incluindo recorrência loco-regional, uma recorrência distante (metastática) ou uma segunda doença primária) ou morte por qualquer causa. A censura (para pacientes sem recorrência/óbito) ocorrerá na data da última avaliação do tumor. Pacientes sem avaliação tumoral pós-randomização serão censurados na data da randomização (mais 1 dia). A SLD será avaliada em pacientes sem pCR (desfecho primário), bem como em pacientes com pCR (desfecho secundário) e em pacientes com/sem depuração de ctDNA (desfechos secundários).
Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Sobrevida global (OS) em pacientes com/sem pCR
Prazo: Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)

Avaliado na fase de tratamento adjuvante (após randomização).

OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. A censura (para pacientes que não foram relatados como tendo morrido) ocorrerá na data em que se sabe que estavam vivos pela última vez. Pacientes sem informações pós-randomização serão censurados na data da randomização (mais 1 dia). A OS será avaliada em pacientes com/sem pCR.
Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
DFS em pacientes com/sem depuração de ctDNA
Prazo: Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Avaliado na fase de tratamento adjuvante (após randomização).
Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Tempo até a recorrência (TTR) em pacientes com/sem pCR
Prazo: Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)

Avaliado na fase de tratamento adjuvante (após randomização).

O TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a recorrência da doença. A censura (para pacientes sem recorrência) ocorrerá na data da última avaliação do tumor. Pacientes sem avaliação tumoral pós-randomização serão censurados na data da randomização (mais 1 dia). O TTR será avaliado em pacientes com/sem pCR.
Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Tempo até a descontinuação do tratamento (TTD) em pacientes com/sem pCR
Prazo: Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Avaliado na fase de tratamento adjuvante (após randomização).
Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Toxicidade de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)

Avaliado na fase de tratamento adjuvante (após randomização).

Todos os parâmetros de segurança serão resumidos em tabelas para avaliar o perfil de toxicidade/segurança do protocolo de tratamento com base em:

  • Eventos adversos de acordo com CTCAE v5.0 (qualquer causa, bem como relacionados ao tratamento), incluindo eventos adversos que levam a interrupções da dose, retirada do protocolo de tratamento e morte.
  • Eventos adversos graves, sérios e selecionados.
  • Mortes.
  • Parâmetros e anormalidades laboratoriais e sinais vitais.
Desde a data da randomização até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre depuração de ctDNA e DFS
Prazo: Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Ponto final exploratório
Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Correlação entre depuração de ctDNA e OS
Prazo: Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Ponto final exploratório
Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Correlação entre depuração de ctDNA e avaliação inicial de PD-L1
Prazo: Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Ponto final exploratório
Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Resultado (sobrevivência livre de eventos)
Prazo: Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)

Resultado (EFS) em pacientes com pacientes com

  • depuração de ctDNA após tratamento neoadjuvante, mas não atingindo pCR
  • sem depuração de ctDNA após tratamento neoadjuvante, mas alcançando pCR
Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Correlação do Resultado Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Correlação de Resultado (DFS) em pacientes com avaliação longitudinal de ctDNA
Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Correlação do Resultado Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
Correlação do Resultado (OS) em pacientes com avaliação longitudinal de ctDNA
Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
pCRDescrição dos pacientes que entram em cada fase (por exemplo, % de cirurgia, % de randomizados)
Prazo: Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)
pCRDescrição dos pacientes que entram em cada fase (por exemplo, % de cirurgia, % de randomizados)
Desde a data da triagem até a última consulta do último paciente (aproximadamente 60 meses após a randomização do primeiro paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Cadeira de estudo: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Cadeira de estudo: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • Cadeira de estudo: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETOP 25-23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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