Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III mające na celu ocenę korzyści z dodania uzupełniającego duwalumabu po chemioterapii neoadjuwantowej z durwalumabem u pacjentów z resekcyjnym NSCLC w stopniu IIB-IIIB (N2) (ADOPT-lung)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy. Protokół leczenia składa się z 3–4 cykli neoadiuwantowego durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na związkach platyny, po których następuje zabieg chirurgiczny. Pacjenci z resekcją wyłącznie R0 i R1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej uzupełniający durwalumab przez 12 cykli (grupa eksperymentalna) lub do grupy obserwacji (grupa kontrolna). Podstawowym celem badania jest określenie, czy dodatkowa immunoterapia uzupełniająca durwalumabem po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii ma wpływ na przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) zgodnie z lokalną oceną zgodnie z Zalecenia IASLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Malinda Itchins
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Deme Karikios
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Phillip Parente
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Maggie Moore
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Bowyer
  • Austria
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Reinier Wener
  • Estonia
  • Francja
  • Holandia
  • Irlandia
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Kontakt:
      • Siena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji:

  • Histologicznie potwierdzony NSCLC.
  • Stopień IIB-IIIB (T1-4 N0-2) według 8. edycji systemu klasyfikacji raka płuc TNM.

Ocena stopnia III powinna obejmować próbki węzłów chłonnych na poziomie 4, obustronnie i na poziomie 7, aby wykluczyć chorobę N3 w stopniu IIIB.

Guzy T4 będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy zostaną zdefiniowane jako T4 wyłącznie na podstawie ich wielkości (> 7 cm); z innego powodu zostanie uznane za niekwalifikujące się.

  • Znany status PD-L1, testowany lokalnie przy użyciu zwalidowanego testu. Aby zapewnić porównywalność wyników, zdecydowanie zaleca się wykonywanie badania PD-L1 za pomocą testu Ventana PD-L1 (SP263).
  • Brak mutacji EGFR lub translokacji ALK, jak stwierdzono lokalnie.
  • Guz pierwotny możliwy do resekcji i funkcjonalnie operacyjny zgodnie z oceną dokonaną przez lokalną wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów (ocena serca, czynność płuc i zdolność dyfuzyjna, choroby współistniejące).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:

Hemoglobina ≥90 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0× 109/l, liczba płytek krwi ≥75× 109/l.

- Prawidłowa czynność nerek: zmierzony klirens kreatyniny (CL) >40 ml/min lub obliczony CL >40 ml/min, obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta.

- Prawidłowa czynność wątroby: ALT i AST ≤2,5× GGN w placówce, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5× GGN w placówce (pacjenci z zespołem Gilberta mogą zostać dopuszczeni do badania po konsultacji z Zespołem ds. Medycznych Fundacji ETOP IBCSG Partners Foundation.

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Masa ciała > 30 kg.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które ostatnią miesiączkę miały w ciągu ostatnich 2 lat, muszą podczas badania przesiewowego przed włączeniem uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Test ciążowy należy powtórzyć w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki protokołu leczenia.
  • Pisemna IC dotycząca udziału w badaniu musi zostać podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.

Kryteria kwalifikacyjne do randomizacji:

  • Resekcja chirurgiczna musi zostać zakończona. Uwaga: Uczestnicy, którzy przeszli jedynie segmentektomię lub resekcję klinową, nie kwalifikują się do randomizacji.
  • Pacjenci muszą mieć pełną resekcję: resekcję R0 lub R1.
  • Aby móc otrzymać leczenie uzupełniające durwalumabem, pacjenci muszą być w dobrej kondycji.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych objawów choroby przerzutowej ocenianych za pomocą tomografii komputerowej.
  • Musi być dostępna dokumentacja odpowiedzi patologicznej zgodnie z lokalną oceną.

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  • T4 z naciekiem serca, dużych naczyń, ostrogi, tchawicy, przełyku lub kręgosłupa.
  • Wszelkie wcześniejsze lub równoczesne leczenie NSCLC.
  • Jakakolwiek wcześniejsza immunoterapia.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (według oceny badacza) w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Historia allogenicznego przeszczepiania narządów.
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zaburzenia zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka itp. .]). Poniżej znajdują się wyjątki od tego kryterium:

Pacjenci z bielactwem nabytym lub łysieniem. Pacjenci z cukrzycą typu I. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto), których leczenie hormonalne jest stabilne.

Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Do badania można włączyć pacjentów, u których w ciągu ostatnich 5 lat nie występowała aktywna choroba, ale wyłącznie po konsultacji z Zespołem ds. Medycznych Fundacji ETOP IBCSG Partners Foundation.

Pacjenci z celiakią kontrolowani wyłącznie dietą.

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwające lub aktywne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększałyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub ograniczałyby zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Historia innego nowotworu pierwotnego, z wyjątkiem:

Nowotwór złośliwy leczony w celach leczniczych i bez znanej aktywnej choroby 5 lat przed pierwszą dawką durwalumabu i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.

Odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub złośliwa plama soczewicowata bez objawów choroby.

Odpowiednio leczony rak in situ bez cech choroby.

  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia czynnego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby, dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HbsAg) lub przeciwciało rdzeniowe HBV (anty-HBc).

Kwalifikują się uczestnicy z przebytą lub wyleczoną infekcją HBV (definiowaną jako obecność przeciwciał anty-HBc i brak HbsAg).

Uczestnicy dodatni pod względem przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna pod względem RNA HCV.

  • Znane zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane. Aby zdefiniować zakażenie HIV, które jest dobrze kontrolowane, wymagane są wszystkie poniższe kryteria: niewykrywalne miano wirusowego RNA przez 3 miesiące, liczba CD4+ wynosząca 500 komórek na mm3, brak historii infekcji oportunistycznych wskazujących na AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz stabilny przez przez co najmniej 3 miesiące ten sam lek przeciw wirusowi HIV.
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką durwalumabu. Poniżej znajdują się wyjątki od tego kryterium:

Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. zastrzyk dostawowy).

Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.

Sterydy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej).

- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką durwalumabu.

Uwaga: Pacjenci biorący udział w badaniu ADOPT-lung nie powinni otrzymywać żywej szczepionki w trakcie przyjmowania durwalumabu i przez okres do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Jednoczesne włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego.

  • Znana alergia lub podejrzenie nadwrażliwości na durwalumab lub jego substancje pomocnicze.
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
  • Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki leczenia objętego protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Tylko obserwacja
Eksperymentalny: Durwalumab
Protokół leczenia w fazie adiuwantowej obejmuje adiuwantowy durwalumab
Lek: Adiuwant durwalumab
Durwalumab podaje się w stałej dawce 1500 mg dożylnie. co 4 tygodnie (±1 tydzień) aż do nawrotu lub nieakceptowalnej toksyczności, przez maksymalnie 12 cykli po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)

Oceniano w fazie leczenia uzupełniającego.

DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do nawrotu choroby (w tym nawrotu miejscowego, nawrotu odległego (przerzutowego) lub drugiego pierwotnego nawrotu) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Cenzura (w przypadku pacjentów bez nawrotu/zgonu) nastąpi w dniu ostatniej oceny guza. Pacjenci bez oceny nowotworu po randomizacji zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji (plus 1 dzień). DFS będzie oceniany u pacjentów bez pCR (pierwotny punkt końcowy), a także u pacjentów z pCR (drugorzędowy punkt końcowy) oraz u pacjentów z/bez usuwania ctDNA (wtórne punkty końcowe).
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS u pacjentów z pCR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)

Oceniane w fazie leczenia uzupełniającego (po randomizacji).

DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do nawrotu choroby (w tym nawrotu miejscowego, nawrotu odległego (przerzutowego) lub drugiego pierwotnego nawrotu) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Cenzura (w przypadku pacjentów bez nawrotu/zgonu) nastąpi w dniu ostatniej oceny guza. Pacjenci bez oceny nowotworu po randomizacji zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji (plus 1 dzień). DFS będzie oceniany u pacjentów bez pCR (pierwotny punkt końcowy), a także u pacjentów z pCR (drugorzędowy punkt końcowy) oraz u pacjentów z/bez usuwania ctDNA (wtórne punkty końcowe).
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)
Przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z/bez pCR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)

Oceniane w fazie leczenia uzupełniającego (po randomizacji).

OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Cenzura (w przypadku pacjentów, o których nie zgłoszono śmierci) nastąpi w dniu ostatniej informacji o ich życiu. Pacjenci nieposiadający informacji uzyskanych po randomizacji zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji (plus 1 dzień). OS będzie oceniane u pacjentów z/bez pCR.
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)
DFS u pacjentów z/bez klirensu ctDNA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)
Oceniane w fazie leczenia uzupełniającego (po randomizacji).
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)
Czas do nawrotu choroby (TTR) u pacjentów z/bez pCR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)

Oceniane w fazie leczenia uzupełniającego (po randomizacji).

TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do nawrotu choroby. Cenzura (w przypadku pacjentów bez wznowy) nastąpi w dniu ostatniej oceny guza. Pacjenci bez oceny nowotworu po randomizacji zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji (plus 1 dzień). TTR będzie oceniany u pacjentów z/bez pCR.
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)
Czas do przerwania leczenia (TTD) u pacjentów z/bez pCR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)
Oceniane w fazie leczenia uzupełniającego (po randomizacji).
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)
Toksyczność zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)

Oceniane w fazie leczenia uzupełniającego (po randomizacji).

Wszystkie parametry bezpieczeństwa zostaną podsumowane w tabelach w celu oceny profilu toksyczności/bezpieczeństwa protokołu leczenia w oparciu o:

  • Zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE v5.0 (o dowolnej przyczynie, jak również związane z leczeniem), w tym zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania dawki, wycofania leczenia objętego protokołem i śmierci.
  • Ciężkie, poważne i wybrane zdarzenia niepożądane.
  • Zgony.
  • Parametry i nieprawidłowości laboratoryjne oraz parametry życiowe.
Od daty randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 60 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między klirensem ctDNA a DFS
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Eksploracyjny punkt końcowy
Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Korelacja między klirensem ctDNA a OS
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Eksploracyjny punkt końcowy
Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Korelacja między klirensem ctDNA a wstępną oceną PD-L1
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Eksploracyjny punkt końcowy
Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Wynik (przetrwanie bez zdarzeń)
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)

Wynik (EFS) u pacjentów z jednym i drugim

  • Usuwanie ctDNA po leczeniu neoadjuwantowym, ale bez osiągnięcia pCR
  • brak klirensu ctDNA po leczeniu neoadjuwantowym, ale osiągnięcie pCR
Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Korelacja wyniku przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Korelacja wyników (DFS) u pacjentów z podłużną oceną ctDNA
Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Korelacja wyniku Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
Korelacja wyniku (OS) u pacjentów z podłużną oceną ctDNA
Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
pCROpis pacjentów wchodzących w każdą fazę (np. % operacji, % randomizacji)
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)
pCROpis pacjentów wchodzących w każdą fazę (np. % operacji, % randomizacji)
Od daty badania przesiewowego do ostatniej wizyty pacjenta (około 60 miesięcy od randomizacji pierwszego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • Krzesło do nauki: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETOP 25-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj