Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En internationell, multicenter, öppen randomiserad fas III-studie för att utvärdera nyttan av att lägga till adjuvant Durvalumab efter neoadjuvant kemoterapi plus Durvalumab hos patienter med steg IIB-IIIB (N2) resektabel NSCLC (ADOPT-lung)

12 maj 2026 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG är en internationell, multicenter, öppen randomiserad fas III-studie. Protokollbehandling består av 3-4 cykler av neoadjuvant durvalumab i kombination med platinabaserad dublettkemoterapi, följt av operation. Patienter med endast R0 och R1 resektion kommer att randomiseras för att få antingen adjuvant durvalumab under 12 cykler (experimentell arm) eller observation (kontrollarm). Det primära syftet med studien är att fastställa om ytterligare adjuvant immunterapi med durvalumab efter neoadjuvant kemo-immunoterapi har en effekt på sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter som inte uppnår fullständigt patologiskt svar (pCR) enligt lokal bedömning enligt IASLC-rekommendationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Malinda Itchins
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Deme Karikios
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Phillip Parente
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Maggie Moore
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Bowyer
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Reinier Wener
  • Estland
  • Frankrike
  • Irland
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
  • Nederländerna
  • Schweiz
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Maidstone, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för registrering:

  • Histologiskt bekräftad NSCLC.
  • Steg IIB-IIIB (T1-4 N0-2) enligt 8:e upplagan av TNM-stadiesystemet för lungcancer.

Steg III-bedömning bör inkludera prover av lymfkörtlar på nivå 4, bilateralt och nivå 7 för att utesluta stadium IIIB N3-sjukdom.

T4-tumörer kommer endast att vara berättigade om de definieras som T4 endast baserat på deras storlek (>7 cm); någon annan orsak kommer att anses vara ogiltig.

  • Känd PD-L1-status, som testat lokalt med en validerad analys. För att säkerställa jämförbarhet av resultaten rekommenderas det starkt att PD-L1-testning görs med Ventana PD-L1 (SP263)-analysen.
  • Frånvaro av EGFR-mutation eller ALK-translokation, som testat lokalt.
  • Primärtumör resekterbar och funktionellt opererbar enligt bedömning av lokal multidisciplinär tumörnämnd (hjärtutvärdering, lungfunktion och diffusionskapacitet, komorbiditet).
  • Tillräcklig hematologisk funktion:

Hemoglobin ≥90 g/L, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0× 109/L, Trombocytantal ≥75× 109/L.

- Adekvat njurfunktion: Uppmätt kreatininclearance (CL) >40 ml/min eller beräknad CL >40 ml/min beräknat med Cockcroft-Gault.

- Tillräcklig leverfunktion: ALT och AST ≤2,5× institutionell ULN, totalt serumbilirubin ≤1,5× institutionell ULN (patienter med Gilberts syndrom kan tillåtas att registreras efter samråd med Medical Affairs Team vid ETOP IBCSG Partners Foundation.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Ålder ≥18 vid tidpunkten för registrering.
  • Kroppsvikt >30 kg.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Kvinnor i fertil ålder, inklusive kvinnor som haft sin senaste menstruation under de senaste 2 åren, måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening före inskrivningen. Graviditetstestet måste upprepas inom 3 dagar före den första dosen av protokollbehandling.
  • Skriftlig IC för studiedeltagande måste undertecknas och dateras av patienten och utredaren innan någon studierelaterad intervention.

Behörighetskriterier för randomisering:

  • Kirurgisk resektion måste ha avslutats. Obs: Deltagare som endast har genomgått segmentektomi eller kilresektioner är inte berättigade till randomisering.
  • Patienterna måste ha fullständig resektion: R0 eller R1 resektion.
  • Patienterna måste vara lämpliga för att få adjuvant behandling med durvalumab.
  • Patienter får inte ha några tecken på metastaserande sjukdom enligt CT-skanning.
  • Dokumentation av patologiskt svar enligt lokal granskning måste finnas tillgänglig.

Uteslutningskriterier för registrering:

  • T4 med invasion av hjärta, stora kärl, carina, luftstrupe, matstrupe eller ryggrad.
  • Eventuella tidigare eller samtidiga behandlingar för NSCLC.
  • Eventuell tidigare immunterapi.
  • Större kirurgiska ingrepp (enligt utredarens bedömning) inom 28 dagar före inskrivningen.
  • Historik om allogen organtransplantation.
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom eller inflammatoriska störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatos med polyangit, Graves sjukdom, reumatoid artrit, hypofysisk artrit, etc. .]). Följande är undantag från detta kriterium:

Patienter med vitiligo eller alopeci. Patienter med typ I-diabetes. Patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto-syndrom) stabila på hormonersättning.

Varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi. Patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren kan inkluderas men endast efter samråd med Medical Affairs Team på ETOP IBCSG Partners Foundation.

Patienter med celiaki kontrolleras av enbart diet.

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, interstitiell lungsjukdom (ILD) eller allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré.
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Historik av en annan primär malignitet förutom:

Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom 5 år före den första dosen av durvalumab och med låg potentiell risk för återfall.

Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.

Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom.

  • Historik av leptomeningeal carcinomatosis.
  • Historik med aktiv primär immunbrist.
  • Aktiv hepatitinfektion, positiv hepatit C virus (HCV) antikropp, hepatit B virus (HBV) ytantigen (HbsAg) eller HBV kärnantikropp (anti-HBc).

Deltagare med en tidigare eller löst HBV-infektion (definierad som närvaro av anti-HBc och frånvaro av HbsAg) är berättigade.

Deltagare som är positiva för HCV-antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktionen är negativ för HCV-RNA.

  • Känd HIV-infektion som inte är välkontrollerad. Alla följande kriterier krävs för att definiera en HIV-infektion som är väl kontrollerad: odetekterbar viral RNA-belastning i 3 månader, CD4+-antal på 500 celler per mm3, ingen historia av AIDS-definierande opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna, och stabil för minst 3 månader på samma läkemedel mot hiv.
  • Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab. Följande är undantag från detta kriterium:

Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion).

Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte överstiger 10 mg/dag av prednison eller motsvarande.

Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering).

- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av durvalumab.

Obs: Patienter i ADOPT-lungstudien ska inte få levande vaccin medan de får durvalumab och i upp till 30 dagar efter den sista dosen.

Samtidig inskrivning i en annan interventionell klinisk prövning.

  • Känd allergi eller misstänkt överkänslighet mot durvalumab eller dess hjälpämnen.
  • Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller under amning.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och sexuellt aktiva män som inte är villiga att använda en högeffektiv preventivmetod under försöket förrän minst 90 dagar efter den sista dosen av protokollbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Endast observation
Experimentell: Durvalumab
Protokollbehandling i adjuvansfasen består av adjuvant durvalumab
Läkemedel: Adjuvans durvalumab
Durvalumab ges i en fast dos på 1500 mg i.v. var 4:e vecka (±1 vecka) fram till återfall eller oacceptabel toxicitet, i maximalt 12 cykler efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)

Bedöms i adjuvansbehandlingsfasen.

DFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen tills sjukdomen återkommer (inklusive lokoregionalt återfall, ett avlägset (metastatiskt) recidiv eller en andra primär) eller dödsfall av någon orsak. Censurering (för patienter utan återfall/död) kommer att ske vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Patienter utan en tumörbedömning efter randomisering kommer att censureras vid randomiseringsdatumet (plus 1 dag). DFS kommer att bedömas hos patienter utan pCR (primärt effektmått), såväl som hos patienter med pCR (sekundärt effektmått) och hos patienter med/utan ctDNA-clearance (sekundära effektmått).
Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS hos patienter med pCR
Tidsram: Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)

Bedöms i adjuvansbehandlingsfasen (efter randomisering).

DFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen tills sjukdomen återkommer (inklusive lokoregionalt återfall, ett avlägset (metastatiskt) recidiv eller en andra primär) eller dödsfall av någon orsak. Censurering (för patienter utan återfall/död) kommer att ske vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Patienter utan en tumörbedömning efter randomisering kommer att censureras vid randomiseringsdatumet (plus 1 dag). DFS kommer att bedömas hos patienter utan pCR (primärt effektmått), såväl som hos patienter med pCR (sekundärt effektmått) och hos patienter med/utan ctDNA-clearance (sekundära effektmått).
Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Total överlevnad (OS) hos patienter med/utan pCR
Tidsram: Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)

Bedöms i adjuvansbehandlingsfasen (efter randomisering).

OS definieras som tiden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak. Censurering (för patienter som inte rapporteras ha avlidit) kommer att ske vid det datum då de senast visste att de var vid liv. Patienter utan information efter randomisering kommer att censureras vid randomiseringsdatumet (plus 1 dag). OS kommer att bedömas hos patienter med/utan pCR.
Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
DFS hos patienter med/utan ctDNA-clearance
Tidsram: Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Bedöms i adjuvansbehandlingsfasen (efter randomisering).
Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Tid till återfall (TTR) hos patienter med/utan pCR
Tidsram: Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)

Bedöms i adjuvansbehandlingsfasen (efter randomisering).

TTR definieras som tiden från datumet för randomiseringen tills sjukdomen återkommer. Censurering (för patienter utan återfall) kommer att ske vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Patienter utan en tumörbedömning efter randomisering kommer att censureras vid randomiseringsdatumet (plus 1 dag). TTR kommer att bedömas hos patienter med/utan pCR.
Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Tid till behandlingsavbrott (TTD) hos patienter med/utan pCR
Tidsram: Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Bedöms i adjuvansbehandlingsfasen (efter randomisering).
Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Toxicitet enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)

Bedöms i adjuvansbehandlingsfasen (efter randomisering).

Alla säkerhetsparametrar kommer att sammanfattas i tabeller för att utvärdera toxicitets-/säkerhetsprofilen för protokollbehandlingen baserat på:

  • Biverkningar enligt CTCAE v5.0 (valfri orsak såväl som behandlingsrelaterade) inklusive biverkningar som leder till dosavbrott, avbrytande av protokollbehandling och dödsfall.
  • Allvarliga, allvarliga och utvalda biverkningar.
  • Dödsfall.
  • Laboratorieparametrar och abnormiteter, och vitala tecken.
Från datum för randomisering till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ctDNA-clearance och DFS
Tidsram: Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Exploratory endpoint
Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Korrelation mellan ctDNA-clearance och OS
Tidsram: Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Exploratory endpoint
Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Korrelation mellan ctDNA-clearance och initial PD-L1-bedömning
Tidsram: Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Exploratory endpoint
Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Resultat (händelsefri överlevnad)
Tidsram: Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)

Utfall (EFS) hos patienter med patienter med antingen

  • ctDNA-clearance efter neoadjuvant behandling men inte uppnår pCR
  • ingen ctDNA-clearance efter neoadjuvant behandling men uppnår pCR
Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Korrelation av utfall sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Correlation of Outcome (DFS) hos patienter med longitudinell ctDNA-bedömning
Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Korrelation mellan utfall, total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
Korrelation av utfall (OS) hos patienter med longitudinell ctDNA-bedömning
Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
pCRBeskrivning av patienter som går in i varje fas (t.ex. % operation, % randomiserat)
Tidsram: Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)
pCRBeskrivning av patienter som går in i varje fas (t.ex. % operation, % randomiserat)
Från datum för screening till sista patientens senaste besök (cirka 60 månader efter randomisering av den första patienten)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Studiestol: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Studiestol: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • Studiestol: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETOP 25-23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera