Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En internasjonal, multisenter, åpen randomisert fase III-studie for å evaluere fordelen med å legge til adjuvant Durvalumab etter neoadjuvant kjemoterapi pluss Durvalumab hos pasienter med stadium IIB-IIIB (N2) resektabel NSCLC (ADOPT-lung)

12. mai 2026 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG er en internasjonal, multisenter, åpen randomisert fase III-studie. Protokollbehandling består av 3-4 sykluser med neoadjuvant durvalumab i kombinasjon med platinabasert dublettkjemoterapi, etterfulgt av kirurgi. Pasienter med kun R0 og R1 reseksjon vil bli randomisert til å motta enten adjuvant durvalumab i 12 sykluser (eksperimentell arm) eller observasjon (kontrollarm). Hovedmålet med studien er å finne ut om ytterligere adjuvant immunterapi med durvalumab etter neoadjuvant kjemo-immunoterapi har en effekt på sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter som ikke oppnår fullstendig patologisk respons (pCR) i henhold til lokal vurdering iht. IASLC-anbefalinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ta kontakt med:
          • Malinda Itchins
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deme Karikios
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hobart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Ta kontakt med:
          • Phillip Parente
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maggie Moore
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samantha Bowyer
      • Anderlecht, Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Reinier Wener
      • Dublin, Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Alessandria, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia
      • Perugia, Italia
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Ta kontakt med:
      • Siena, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
        • Ta kontakt med:
      • Maidstone, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Baden, Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Bellinzona, Sveits
      • Bern, Sveits
      • Fribourg, Sveits
      • Lausanne, Sveits
      • Sankt Gallen, Sveits
      • Winterthur, Sveits
      • Zurich, Sveits

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for påmelding:

  • Histologisk bekreftet NSCLC.
  • Stage IIB-IIIB (T1-4 N0-2) i henhold til 8. utgave av TNM-stadiesystemet for lungekreft.

Stadium III vurdering bør inkludere prøver av lymfeknuter på nivå 4, bilateralt, og nivå 7 for å utelukke stadium IIIB N3 sykdom.

T4-svulster vil bare være kvalifisert hvis de er definert som T4 basert bare på størrelsen deres (>7 cm); enhver annen grunn vil bli ansett som ikke kvalifisert.

  • Kjent PD-L1-status, som testet lokalt ved hjelp av en validert analyse. For å sikre sammenlignbarhet av resultatene, oppfordres det sterkt til at PD-L1-testing utføres med Ventana PD-L1 (SP263)-analysen.
  • Fravær av EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon, som testet lokalt.
  • Primærtumor resektabel og funksjonelt opererbar som vurdert per lokalt multidisiplinært tumorbord (hjerteevaluering, lungefunksjon og diffusjonskapasitet, komorbiditet).
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

Hemoglobin ≥90 g/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0× 109/L, Blodplateantall ≥75× 109/L.

- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Målt kreatininclearance (CL) >40 mL/min eller beregnet CL >40 mL/min beregnet av Cockcroft-Gault.

- Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT og AST ≤2,5× institusjonell ULN, total serumbilirubin ≤1,5× institusjonell ULN (pasienter med Gilberts syndrom kan få lov til å bli registrert etter konsultasjon med Medical Affairs Team ved ETOP IBCSG Partners Foundation.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Alder ≥18 ved påmelding.
  • Kroppsvekt >30 kg.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner som hadde sin siste menstruasjon de siste 2 årene, må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening før påmelding. Graviditetstesten må gjentas innen 3 dager før første dose av protokollbehandling.
  • Skriftlig IC for studiedeltakelse må signeres og dateres av pasienten og etterforskeren før enhver studierelatert intervensjon.

Kvalifikasjonskriterier for randomisering:

  • Kirurgisk reseksjon skal være gjennomført. Merk: Deltakere som kun har hatt segmentektomi eller kilereseksjoner er ikke kvalifisert for randomisering.
  • Pasienter må ha fullstendig reseksjon: R0 eller R1 reseksjon.
  • Pasienter må være i stand til å motta adjuvant behandling med durvalumab.
  • Pasienter må ikke ha tegn på metastatisk sykdom, vurdert ved CT-skanning.
  • Dokumentasjon på patologisk respons i henhold til lokal gjennomgang må foreligge.

Ekskluderingskriterier for påmelding:

  • T4 med invasjon av hjerte, store kar, karina, luftrøret, spiserøret eller ryggraden.
  • Eventuelle tidligere eller samtidige behandlinger for NSCLC.
  • Eventuell tidligere immunterapi.
  • Større kirurgisk prosedyre (i henhold til etterforskernes vurdering) innen 28 dager før påmelding.
  • Historie om allogen organtransplantasjon.
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, ​​Graves sykdom, revmatoid artritt, uveitt, etc. .]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:

Pasienter med vitiligo eller alopecia. Pasienter med type I diabetes. Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonerstatning.

Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi. Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med Medical Affairs Team ved ETOP IBCSG Partners Foundation.

Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene.

  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom (ILD) eller alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:

Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom 5 år før første dose av durvalumab og med lav potensiell risiko for tilbakefall.

Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.

Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.

  • Historie med leptomeningeal karsinomatose.
  • Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
  • Aktiv hepatittinfeksjon, positivt hepatitt C virus (HCV) antistoff, hepatitt B virus (HBV) overflateantigen (HbsAg) eller HBV kjerneantistoff (anti-HBc).

Deltakere med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av anti-HBc og fravær av HbsAg) er kvalifisert.

Deltakere som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA.

  • Kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert. Alle følgende kriterier kreves for å definere en HIV-infeksjon som er godt kontrollert: uoppdagbar viral RNA-belastning i 3 måneder, CD4+-tall på 500 celler per mm3, ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, og stabil for minst 3 måneder på samme anti-HIV-medisin.
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon).

Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende.

Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning).

- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av durvalumab.

Merk: Pasienter i ADOPT-lungestudien skal ikke få levende vaksine mens de får durvalumab og i opptil 30 dager etter siste dose.

Samtidig påmelding til en annen intervensjonell klinisk studie.

  • Kjent allergi eller mistanke om overfølsomhet overfor durvalumab eller dets hjelpestoffer.
  • Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller i ammingsperioden.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og seksuelt aktive menn som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket før minst 90 dager etter siste dose av protokollbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Kun observasjon
Eksperimentell: Durvalumab
Protokollbehandling i adjuvansfasen består av adjuvant durvalumab
Durvalumab gis i en fast dose på 1500 mg i.v. hver 4. uke (±1 uke) inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet, i maksimalt 12 sykluser etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)

Vurderes i adjuvant behandlingsfase.

DFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsresidiv (inkludert lokoregionalt residiv, fjernt (metastatisk) residiv eller andre primær) eller død av en hvilken som helst årsak. Sensurering (for pasienter uten tilbakefall/død) vil skje på datoen for siste tumorvurdering. Pasienter uten en tumorvurdering etter randomisering vil bli sensurert ved randomiseringsdatoen (pluss 1 dag). DFS vil bli vurdert hos pasienter uten pCR (primært endepunkt), samt hos pasienter med pCR (sekundært endepunkt) og hos pasienter med/uten ctDNA-clearance (sekundære endepunkter).

Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS hos pasienter med pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)

Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering).

DFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsresidiv (inkludert lokoregionalt residiv, fjernt (metastatisk) residiv eller andre primær) eller død av en hvilken som helst årsak. Sensurering (for pasienter uten tilbakefall/død) vil skje på datoen for siste tumorvurdering. Pasienter uten en tumorvurdering etter randomisering vil bli sensurert ved randomiseringsdatoen (pluss 1 dag). DFS vil bli vurdert hos pasienter uten pCR (primært endepunkt), samt hos pasienter med pCR (sekundært endepunkt) og hos pasienter med/uten ctDNA-clearance (sekundære endepunkter).

Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Total overlevelse (OS) hos pasienter med/uten pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)

Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering).

OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak. Sensurering (for pasienter som ikke er rapportert døde) vil finne sted på datoen da de sist ble kjent for å være i live. Pasienter uten informasjon etter randomisering vil bli sensurert ved randomiseringsdatoen (pluss 1 dag). OS vil bli vurdert hos pasienter med/uten pCR.

Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
DFS hos pasienter med/uten ctDNA-clearance
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering).
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Tid til residiv (TTR) hos pasienter med/uten pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)

Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering).

TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsresidiv. Sensurering (for pasienter uten residiv) vil skje på datoen for siste tumorvurdering. Pasienter uten en tumorvurdering etter randomisering vil bli sensurert ved randomiseringsdatoen (pluss 1 dag). TTR vil bli vurdert hos pasienter med/uten pCR.

Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Tid til behandlingsavbrudd (TTD) hos pasienter med/uten pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering).
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)

Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering).

Alle sikkerhetsparametre vil bli oppsummert i tabeller for å evaluere toksisitets-/sikkerhetsprofilen til protokollbehandlingen basert på:

  • Bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 (enhver årsak så vel som behandlingsrelatert) inkludert bivirkninger som fører til doseavbrudd, tilbaketrekking av protokollbehandling og død.
  • Alvorlige, alvorlige og utvalgte uønskede hendelser.
  • Dødsfall.
  • Laboratorieparametere og abnormiteter, og vitale tegn.
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ctDNA-clearance og DFS
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Utforskende endepunkt
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Korrelasjon mellom ctDNA-clearance og OS
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Utforskende endepunkt
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Korrelasjon mellom ctDNA-clearance og initial PD-L1-vurdering
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Utforskende endepunkt
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Utfall (hendelsesfri overlevelse)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)

Utfall (EFS) hos pasienter med pasienter med enten

  • ctDNA-clearance etter neoadjuvant behandling, men ikke oppnå pCR
  • ingen ctDNA-clearance etter neoadjuvant behandling, men oppnår pCR
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Korrelasjon av utfall sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Korrelasjon av utfall (DFS) hos pasienter med longitudinell ctDNA-vurdering
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Korrelasjon av utfall total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
Korrelasjon av utfall (OS) hos pasienter med longitudinell ctDNA-vurdering
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
pCRBeskrivelse av pasienter som går inn i hver fase (f.eks. % kirurgi, % randomisert)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
pCRBeskrivelse av pasienter som går inn i hver fase (f.eks. % kirurgi, % randomisert)
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Studiestol: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Studiestol: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • Studiestol: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere