- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284317
En internasjonal, multisenter, åpen randomisert fase III-studie for å evaluere fordelen med å legge til adjuvant Durvalumab etter neoadjuvant kjemoterapi pluss Durvalumab hos pasienter med stadium IIB-IIIB (N2) resektabel NSCLC (ADOPT-lung)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Roschitzki, PhD
- Telefonnummer: +41 31 511 94 00
- E-post: heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne Roux
- Telefonnummer: +41 31 511 94 00
- E-post: ADOPT-lung@etop.ibcsg.org
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Ta kontakt med:
- Malinda Itchins
-
Penrith, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Nepean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deme Karikios
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malinda Itchins
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenneth O'Bryne
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Flinders Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Chris Karapetis
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Hobart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Tay
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Eastern Health
-
Ta kontakt med:
- Phillip Parente
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maggie Moore
-
Parkville, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Solomon
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samantha Bowyer
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet - HUB
-
Ta kontakt med:
- Mariana Brandao
- E-post: mariana.brandao@hubruxelles.be
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Reinier Wener
-
-
-
-
-
Talinn, Estland
- Rekruttering
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Ta kontakt med:
- Kersti Oselin
- E-post: kersti.oselin@regionaalhaigla.ee
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Youssef Oulkhouir
- E-post: youssef.oulkhouir@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Sophie Cousin
- E-post: s.cousin@bordeaux.unicancer.fr
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- Le Mans - CHG
-
Ta kontakt med:
- Camille Guguen
- E-post: cguguen@ch-lemans.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Lyon - Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Maurice Pérol
- E-post: maurice.perol@lyon.unicancer.fr
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jarushka Naidoo
- E-post: jarushkanaidoo@beaumont.ie
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- St James's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrick Forde
- E-post: pforde1@jhmi.edu
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi Piovano
- E-post: plpiovano@ospedale.al.it
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ta kontakt med:
- Laura Bonnano
- E-post: laura.bonanno@iov.veneto.it
-
Perugia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Perugia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giulio Metro
- E-post: giulio.metro@ospedale.perugia.it
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Ta kontakt med:
- Landi Lorenza
- E-post: lorenza.landi@ifo.it
-
Siena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AOUS Policlinico Le Scotte
-
Ta kontakt med:
- Michele Maio
- E-post: mmaiocro@gmail.com
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Universita di Verona - Department of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Belluomini
- E-post: lorenzo.belluomini@univr.it
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- NKI
-
Ta kontakt med:
- Willemijn Theelen
- E-post: w.theelen@nki.nl
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMCU
-
Ta kontakt med:
- W.K. de Jong
- E-post: w.k.dejong-9@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Adam Januszewski
- E-post: adam.januszewski@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Popat
- E-post: Sanjay.Popat@rmh.nhs.uk
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Popat
- E-post: Sanjay.Popat@rmh.nhs.uk
-
Maidstone, Storbritannia
- Rekruttering
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Riyaz Shah
- E-post: riyaz.shah@nhs.net
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Igor Randulfe
- E-post: yvonne.summers@nhs.net
-
-
-
-
-
Baden, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Kantonsspital Baden
-
Ta kontakt med:
- Sacha Rothschild
- E-post: sacha.rothschild@ksb.ch
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Ta kontakt med:
- David König
- E-post: david.koenig@usb.ch
-
Bellinzona, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Eoc - Iosi
-
Ta kontakt med:
- Martina Imbimbo
- E-post: martina.imbimbo@eoc.ch
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Sabine Schmid
- E-post: sabine.schmid@insel.ch
-
Fribourg, Sveits
- Rekruttering
- HFR Hôpital Fribourgeois
-
Ta kontakt med:
- Adrienne Bettini
- E-post: Adrienne.Bettini@h-fr.ch
-
Lausanne, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Hasna Bouchaab
- E-post: hasna.bouchaab@chuv.ch
-
Sankt Gallen, Sveits
- Rekruttering
- Kantonsspital St.Gallen
-
Ta kontakt med:
- Martin Früh
- E-post: Martin.frueh@kssg.ch
-
Winterthur, Sveits
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Laetitia Mauti
- E-post: laetitia.mauti@ksw.ch
-
Zurich, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Opitz
- E-post: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Wien AKH
-
Ta kontakt med:
- Clemens Aigner
- E-post: clemens.aigner@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for påmelding:
- Histologisk bekreftet NSCLC.
- Stage IIB-IIIB (T1-4 N0-2) i henhold til 8. utgave av TNM-stadiesystemet for lungekreft.
Stadium III vurdering bør inkludere prøver av lymfeknuter på nivå 4, bilateralt, og nivå 7 for å utelukke stadium IIIB N3 sykdom.
T4-svulster vil bare være kvalifisert hvis de er definert som T4 basert bare på størrelsen deres (>7 cm); enhver annen grunn vil bli ansett som ikke kvalifisert.
- Kjent PD-L1-status, som testet lokalt ved hjelp av en validert analyse. For å sikre sammenlignbarhet av resultatene, oppfordres det sterkt til at PD-L1-testing utføres med Ventana PD-L1 (SP263)-analysen.
- Fravær av EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon, som testet lokalt.
- Primærtumor resektabel og funksjonelt opererbar som vurdert per lokalt multidisiplinært tumorbord (hjerteevaluering, lungefunksjon og diffusjonskapasitet, komorbiditet).
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon:
Hemoglobin ≥90 g/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0× 109/L, Blodplateantall ≥75× 109/L.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Målt kreatininclearance (CL) >40 mL/min eller beregnet CL >40 mL/min beregnet av Cockcroft-Gault.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT og AST ≤2,5× institusjonell ULN, total serumbilirubin ≤1,5× institusjonell ULN (pasienter med Gilberts syndrom kan få lov til å bli registrert etter konsultasjon med Medical Affairs Team ved ETOP IBCSG Partners Foundation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Alder ≥18 ved påmelding.
- Kroppsvekt >30 kg.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner som hadde sin siste menstruasjon de siste 2 årene, må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening før påmelding. Graviditetstesten må gjentas innen 3 dager før første dose av protokollbehandling.
- Skriftlig IC for studiedeltakelse må signeres og dateres av pasienten og etterforskeren før enhver studierelatert intervensjon.
Kvalifikasjonskriterier for randomisering:
- Kirurgisk reseksjon skal være gjennomført. Merk: Deltakere som kun har hatt segmentektomi eller kilereseksjoner er ikke kvalifisert for randomisering.
- Pasienter må ha fullstendig reseksjon: R0 eller R1 reseksjon.
- Pasienter må være i stand til å motta adjuvant behandling med durvalumab.
- Pasienter må ikke ha tegn på metastatisk sykdom, vurdert ved CT-skanning.
- Dokumentasjon på patologisk respons i henhold til lokal gjennomgang må foreligge.
Ekskluderingskriterier for påmelding:
- T4 med invasjon av hjerte, store kar, karina, luftrøret, spiserøret eller ryggraden.
- Eventuelle tidligere eller samtidige behandlinger for NSCLC.
- Eventuell tidligere immunterapi.
- Større kirurgisk prosedyre (i henhold til etterforskernes vurdering) innen 28 dager før påmelding.
- Historie om allogen organtransplantasjon.
- Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, Graves sykdom, revmatoid artritt, uveitt, etc. .]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:
Pasienter med vitiligo eller alopecia. Pasienter med type I diabetes. Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonerstatning.
Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi. Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med Medical Affairs Team ved ETOP IBCSG Partners Foundation.
Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene.
- Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom (ILD) eller alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré.
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:
Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom 5 år før første dose av durvalumab og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.
- Historie med leptomeningeal karsinomatose.
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
- Aktiv hepatittinfeksjon, positivt hepatitt C virus (HCV) antistoff, hepatitt B virus (HBV) overflateantigen (HbsAg) eller HBV kjerneantistoff (anti-HBc).
Deltakere med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av anti-HBc og fravær av HbsAg) er kvalifisert.
Deltakere som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA.
- Kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert. Alle følgende kriterier kreves for å definere en HIV-infeksjon som er godt kontrollert: uoppdagbar viral RNA-belastning i 3 måneder, CD4+-tall på 500 celler per mm3, ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, og stabil for minst 3 måneder på samme anti-HIV-medisin.
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:
Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon).
Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende.
Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning).
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av durvalumab.
Merk: Pasienter i ADOPT-lungestudien skal ikke få levende vaksine mens de får durvalumab og i opptil 30 dager etter siste dose.
Samtidig påmelding til en annen intervensjonell klinisk studie.
- Kjent allergi eller mistanke om overfølsomhet overfor durvalumab eller dets hjelpestoffer.
- Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller i ammingsperioden.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder og seksuelt aktive menn som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket før minst 90 dager etter siste dose av protokollbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Kun observasjon
|
|
|
Eksperimentell: Durvalumab
Protokollbehandling i adjuvansfasen består av adjuvant durvalumab
|
Durvalumab gis i en fast dose på 1500 mg i.v.
hver 4. uke (±1 uke) inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet, i maksimalt 12 sykluser etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Vurderes i adjuvant behandlingsfase. DFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsresidiv (inkludert lokoregionalt residiv, fjernt (metastatisk) residiv eller andre primær) eller død av en hvilken som helst årsak. Sensurering (for pasienter uten tilbakefall/død) vil skje på datoen for siste tumorvurdering. Pasienter uten en tumorvurdering etter randomisering vil bli sensurert ved randomiseringsdatoen (pluss 1 dag). DFS vil bli vurdert hos pasienter uten pCR (primært endepunkt), samt hos pasienter med pCR (sekundært endepunkt) og hos pasienter med/uten ctDNA-clearance (sekundære endepunkter). |
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS hos pasienter med pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering). DFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsresidiv (inkludert lokoregionalt residiv, fjernt (metastatisk) residiv eller andre primær) eller død av en hvilken som helst årsak. Sensurering (for pasienter uten tilbakefall/død) vil skje på datoen for siste tumorvurdering. Pasienter uten en tumorvurdering etter randomisering vil bli sensurert ved randomiseringsdatoen (pluss 1 dag). DFS vil bli vurdert hos pasienter uten pCR (primært endepunkt), samt hos pasienter med pCR (sekundært endepunkt) og hos pasienter med/uten ctDNA-clearance (sekundære endepunkter). |
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
Total overlevelse (OS) hos pasienter med/uten pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering). OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak. Sensurering (for pasienter som ikke er rapportert døde) vil finne sted på datoen da de sist ble kjent for å være i live. Pasienter uten informasjon etter randomisering vil bli sensurert ved randomiseringsdatoen (pluss 1 dag). OS vil bli vurdert hos pasienter med/uten pCR. |
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
DFS hos pasienter med/uten ctDNA-clearance
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering).
|
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
Tid til residiv (TTR) hos pasienter med/uten pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering). TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsresidiv. Sensurering (for pasienter uten residiv) vil skje på datoen for siste tumorvurdering. Pasienter uten en tumorvurdering etter randomisering vil bli sensurert ved randomiseringsdatoen (pluss 1 dag). TTR vil bli vurdert hos pasienter med/uten pCR. |
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
Tid til behandlingsavbrudd (TTD) hos pasienter med/uten pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering).
|
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
Toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Vurderes i adjuvant behandlingsfase (etter randomisering). Alle sikkerhetsparametre vil bli oppsummert i tabeller for å evaluere toksisitets-/sikkerhetsprofilen til protokollbehandlingen basert på:
|
Fra randomiseringsdato til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ctDNA-clearance og DFS
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Utforskende endepunkt
|
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
Korrelasjon mellom ctDNA-clearance og OS
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Utforskende endepunkt
|
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
Korrelasjon mellom ctDNA-clearance og initial PD-L1-vurdering
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Utforskende endepunkt
|
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
Utfall (hendelsesfri overlevelse)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Utfall (EFS) hos pasienter med pasienter med enten
|
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
Korrelasjon av utfall sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Korrelasjon av utfall (DFS) hos pasienter med longitudinell ctDNA-vurdering
|
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
Korrelasjon av utfall total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Korrelasjon av utfall (OS) hos pasienter med longitudinell ctDNA-vurdering
|
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
|
pCRBeskrivelse av pasienter som går inn i hver fase (f.eks. % kirurgi, % randomisert)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
pCRBeskrivelse av pasienter som går inn i hver fase (f.eks. % kirurgi, % randomisert)
|
Fra screeningsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 60 måneder etter randomisering av første pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
- Studiestol: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
- Studiestol: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
- Studiestol: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETOP 25-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .