Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internationalt, multicenter, åbent randomiseret fase III-forsøg til evaluering af fordelene ved at tilføje adjuverende Durvalumab efter neoadjuverende kemoterapi plus Durvalumab hos patienter med trin IIB-IIIB (N2) resektabel NSCLC (ADOPT-lung)

12. maj 2026 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation
ADOPT-LUNG er et internationalt, multicenter, åbent randomiseret fase III-forsøg. Protokolbehandling består af 3-4 cyklusser af neoadjuverende durvalumab i kombination med platinbaseret dublet kemoterapi efterfulgt af operation. Patienter med kun R0 og R1 resektion vil blive randomiseret til at modtage enten adjuverende durvalumab i 12 cyklusser (eksperimentel arm) eller observation (kontrolarm). Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om yderligere adjuverende immunterapi med durvalumab efter neoadjuverende kemo-immunoterapi har en effekt på sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter, der ikke opnår fuldstændig patologisk respons (pCR) i henhold til lokal vurdering iht. IASLC anbefalinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Malinda Itchins
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Deme Karikios
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Malinda Itchins
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth O'Bryne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Chris Karapetis
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Tay
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Phillip Parente
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Maggie Moore
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Benjamin Solomon
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Bowyer
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Reinier Wener
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Estland
  • Frankrig
  • Holland
  • Irland
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
  • Schweiz
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding:

  • Histologisk bekræftet NSCLC.
  • Stadie IIB-IIIB (T1-4 N0-2) ifølge 8. udgave af TNM-stadiesystemet for lungekræft.

Stadie III vurdering bør omfatte prøver af lymfeknuder på niveau 4, bilateralt, og niveau 7 for at udelukke stadium IIIB N3 sygdom.

T4-tumorer vil kun være kvalificerede, hvis de er defineret som T4 kun baseret på deres størrelse (>7 cm); enhver anden grund vil blive betragtet som uegnet.

  • Kendt PD-L1-status, som testet lokalt ved hjælp af et valideret assay. For at sikre sammenlignelighed af resultater opfordres det kraftigt til, at PD-L1-testning udføres med Ventana PD-L1 (SP263)-analysen.
  • Fravær af EGFR-mutation eller ALK-translokation, som testet lokalt.
  • Primær tumor resektabel og funktionelt operabel som vurderet pr. lokalt multidisciplinært tumorpanel (hjerteevaluering, lungefunktion og diffusionskapacitet, komorbiditet).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

Hæmoglobin ≥90 g/L, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0× 109/L, Blodpladeantal ≥75× 109/L.

- Tilstrækkelig nyrefunktion: Målt kreatininclearance (CL) >40 ml/min eller beregnet CL >40 ml/min beregnet af Cockcroft-Gault.

- Tilstrækkelig leverfunktion: ALT og AST ≤2,5× institutionel ULN, total serumbilirubin ≤1,5× institutionel ULN (patienter med Gilberts syndrom kan få lov til at blive indskrevet efter konsultation med Medical Affairs Team hos ETOP IBCSG Partners Foundation.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Alder ≥18 på tilmeldingstidspunktet.
  • Kropsvægt >30 kg.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der har haft deres sidste menstruation inden for de sidste 2 år, skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening før tilmelding. Graviditetstest skal gentages inden for 3 dage før den første dosis af protokolbehandling.
  • Skriftlig IC for undersøgelsesdeltagelse skal underskrives og dateres af patienten og investigatoren før enhver undersøgelsesrelateret intervention.

Berettigelseskriterier for randomisering:

  • Kirurgisk resektion skal være afsluttet. Bemærk: Deltagere, der kun har fået foretaget segmentektomi eller kileresektioner, er ikke kvalificerede til randomisering.
  • Patienter skal have fuldstændig resektion: R0 eller R1 resektion.
  • Patienterne skal være i stand til at modtage adjuverende behandling med durvalumab.
  • Patienter må ikke have tegn på metastatisk sygdom vurderet ved CT-scanning.
  • Dokumentation for patologisk respons i henhold til lokal gennemgang skal være tilgængelig.

Eksklusionskriterier for tilmelding:

  • T4 med invasion af hjerte, store kar, carina, luftrør, spiserør eller rygsøjle.
  • Eventuelle tidligere eller samtidige behandlinger for NSCLC.
  • Enhver tidligere immunterapi.
  • Større kirurgisk indgreb (i henhold til efterforskernes vurdering) inden for 28 dage før tilmelding.
  • Historie om allogen organtransplantation.
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysisk arthritis, etc. .]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

Patienter med vitiligo eller alopeci. Patienter med type I diabetes. Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabile på hormonudskiftning.

Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi. Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter konsultation med Medical Affairs Team hos ETOP IBCSG Partners Foundation.

Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene.

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom (ILD) eller alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:

Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom 5 år før den første dosis af durvalumab og med lav potentiel risiko for tilbagefald.

Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.

Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.

  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt.
  • Aktiv hepatitisinfektion, positivt hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HbsAg) eller HBV kerneantistof (anti-HBc).

Deltagere med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​anti-HBc og fravær af HbsAg) er kvalificerede.

Deltagere, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA.

  • Kendt HIV-infektion, der ikke er velkontrolleret. Alle følgende kriterier er nødvendige for at definere en HIV-infektion, der er velkontrolleret: upåviselig viral RNA-belastning i 3 måneder, CD4+-tal på 500 celler pr. mm3, ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder, og stabil for mindst 3 måneder på den samme anti-HIV medicin.
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion).

Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke overstiger 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.

Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning).

- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af durvalumab.

Bemærk: Patienter i ADOPT-lungestudiet bør ikke modtage levende vaccine, mens de får durvalumab og i op til 30 dage efter den sidste dosis.

Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.

  • Kendt allergi eller formodet overfølsomhed over for durvalumab eller dets hjælpestoffer.
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller i amningsperioden.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, som ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under forsøget før mindst 90 dage efter den sidste dosis af protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Kun observation
Eksperimentel: Durvalumab
Protokolbehandling i adjuverende fase består af adjuverende durvalumab
Medicin: Adjuvans durvalumab
Durvalumab gives i en fast dosis på 1500 mg i.v. hver 4. uge (±1 uge) indtil tilbagefald eller uacceptabel toksicitet, i maksimalt 12 cyklusser efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)

Vurderet i den adjuverende behandlingsfase.

DFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsgentagelse (herunder lokoregionalt tilbagefald, fjernt (metastatisk) recidiv eller anden primær) eller død af enhver årsag. Censurering (for patienter uden recidiv/død) vil finde sted på datoen for sidste tumorvurdering. Patienter uden en tumorvurdering efter randomisering vil blive censureret på datoen for randomiseringen (plus 1 dag). DFS vil blive vurderet hos patienter uden pCR (primært endepunkt), samt hos patienter med pCR (sekundært endepunkt) og hos patienter med/uden ctDNA-clearance (sekundære endepunkter).
Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS hos patienter med pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)

Vurderet i den adjuverende behandlingsfase (efter randomisering).

DFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsgentagelse (herunder lokoregionalt tilbagefald, fjernt (metastatisk) recidiv eller anden primær) eller død af enhver årsag. Censurering (for patienter uden recidiv/død) vil finde sted på datoen for sidste tumorvurdering. Patienter uden en tumorvurdering efter randomisering vil blive censureret på datoen for randomiseringen (plus 1 dag). DFS vil blive vurderet hos patienter uden pCR (primært endepunkt), samt hos patienter med pCR (sekundært endepunkt) og hos patienter med/uden ctDNA-clearance (sekundære endepunkter).
Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med/uden pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)

Vurderet i den adjuverende behandlingsfase (efter randomisering).

OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag. Censurering (for patienter, der ikke er rapporteret som døde) vil finde sted på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live. Patienter uden post-randomiseringsoplysninger vil blive censureret på randomiseringsdatoen (plus 1 dag). OS vil blive vurderet hos patienter med/uden pCR.
Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
DFS hos patienter med/uden ctDNA-clearance
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Vurderet i den adjuverende behandlingsfase (efter randomisering).
Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Time to recidiv (TTR) hos patienter med/uden pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)

Vurderet i den adjuverende behandlingsfase (efter randomisering).

TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdommens tilbagefald. Censurering (for patienter uden recidiv) vil finde sted på datoen for den sidste tumorvurdering. Patienter uden en tumorvurdering efter randomisering vil blive censureret på datoen for randomiseringen (plus 1 dag). TTR vil blive vurderet hos patienter med/uden pCR.
Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Tid til behandlingsophør (TTD) hos patienter med/uden pCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Vurderet i den adjuverende behandlingsfase (efter randomisering).
Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Toksicitet ifølge CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)

Vurderet i den adjuverende behandlingsfase (efter randomisering).

Alle sikkerhedsparametre vil blive opsummeret i tabeller for at evaluere toksicitets-/sikkerhedsprofilen for protokolbehandlingen baseret på:

  • Bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 (enhver årsag såvel som behandlingsrelaterede), herunder bivirkninger, der fører til dosisafbrydelser, tilbagetrækning af protokolbehandling og død.
  • Alvorlige, alvorlige og udvalgte bivirkninger.
  • Dødsfald : døde.
  • Laboratorieparametre og abnormiteter og vitale tegn.
Fra randomiseringsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ctDNA-clearance og DFS
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Udforskende endepunkt
Fra screeningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Korrelation mellem ctDNA-clearance og OS
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Udforskende endepunkt
Fra screeningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Korrelation mellem ctDNA-clearance og indledende PD-L1-vurdering
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Udforskende endepunkt
Fra screeningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Resultat (begivenhedsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)

Outcome (EFS) hos patienter med patienter med enten

  • ctDNA-clearance efter neoadjuverende behandling, men ikke opnåelse af pCR
  • ingen ctDNA-clearance efter neoadjuverende behandling, men opnåelse af pCR
Fra screeningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Korrelation af resultat sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Correlation of Outcome (DFS) hos patienter med longitudinel ctDNA-vurdering
Fra screeningsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Korrelation af Outcome Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
Korrelation af udfald (OS) hos patienter med longitudinel ctDNA-vurdering
Fra screeningsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
pCRBeskrivelse af patienter, der går ind i hver fase (f.eks. % operation, % randomiseret)
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)
pCRBeskrivelse af patienter, der går ind i hver fase (f.eks. % operation, % randomiseret)
Fra screeningsdatoen til sidste patientbesøg (ca. 60 måneder efter randomisering af den første patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Solange Peters, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Studiestol: Sabine Schmid, MD, Inselspital, Universitätsspital Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Studiestol: Paul Van Schil, MD-PhD, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium,
  • Studiestol: Stephen Finn, MD-PhD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETOP 25-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Adjuvans durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner