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全身抗悪性腫瘍治療を受けている婦人科がん患者における静脈血栓塞栓症のリスク予測モデルの開発と検証：婦人科がん関連血栓症（GynCAT）研究 (GynCAT)

2024年9月17日 更新者：Pola Roberto、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

がん患者は、罹患率と死亡率に重大な影響を与える静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク増加に悩まされています。 広く受け入れられているコラナ リスク スコア (KRS) を含む既存のリスク予測モデル (RPM) は、婦人科がんなどの特定の腫瘍部位集団で使用する場合、いくつかの制限があります。 特に、婦人科患者は特定の腫瘍部位に基づいて VTE のリスクが変動し、卵巣がんが最も高いリスクを示します。 さらに、現在利用可能な RPM は広範な婦人科集団における検証が不足しており、VTE リスクを効果的に層別化できない可能性があります。

GynCATは、全身性抗悪性腫瘍治療が予定されている婦人科悪性腫瘍の女性患者を対象に実施される前向きコホート研究です。 スクリーニング段階では、症候性 VTE は除外され、KRS が評価されます。 KRS スコアが 3 以上の患者には、臨床判断に基づいて薬理学的血栓予防薬が考慮され、処方されます。 臨床的、血液学的、生化学的、凝固、および遺伝的変数が収集されます。 追跡調査は抗腫瘍治療ラインの全期間にわたって継続され、VTE イベント、出血イベント、および死亡率が記録されます。

主な目的は、全身性抗悪性腫瘍治療を受けている婦人科癌患者における VTE に対する RPM の開発と検証です。 第 2 の目的は、特定されたモデルの予測値を評価し、既存の一般的な腫瘍学 RPM と比較することです。死亡率予測におけるその性能の評価。血栓予防療法を受けているKRS≧3の患者におけるVTE発生率の評価。この患者集団における出血の危険因子の特定。

サンプル サイズの計算は、平均 12 か月の追跡調査における推定 VTE 発生率 5% に基づいています。 したがって、導出コホートにおける少なくとも 1,200 人の患者のサンプル サイズは、最大 6 つの予測変数を組み込んだリスク予測モデルの決定に十分であると考えられます。 分割サンプル法が使用され、研究参加者の 3 分の 2 がモデル導出コホート (n=1,200) にランダムに割り当てられ、3 分の 1 (n=600) が独立した検証コホートに割り当てられます。 したがって、この研究で募集された患者の総数は 1,800 人になります。 Fine & Gray モデルによる競合リスク生存分析は、死亡を競合リスクとして考慮し、予後変数と VTE 発生との関連を研究するために使用されます。 RPM はブートストラップ アプローチを通じて特定され、オーバーフィッティングのリスクが軽減されます。 RPM の識別力は時間依存の受信動作特性曲線を使用して評価され、モデルのキャリブレーションはグラフと相対キャリブレーション勾配の計算によって評価されます。

結論として、この前向きコホート研究は、婦人科がん患者における現在の RPM の限界を克服し、この集団における VTE リスク階層化の精度を向上させることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がん患者は、罹患率と死亡率に重大な影響を与える静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク増加に悩まされています。 広く受け入れられている Khorana リスク スコア (KRS) を含む既存のリスク予測モデル (RPM) は、婦人科がんなどの特定の腫瘍部位集団で使用する場合、いくつかの制限があります。 特に、婦人科患者は特定の腫瘍部位に基づいて VTE のリスクが変動し、卵巣がんが最も高いリスクを示します。 さらに、現在利用可能な RPM は幅広い婦人科集団における検証が不足しており、VTE リスクを効果的に層別化できない可能性があります。

GynCATは、全身性抗腫瘍剤治療が予定されている婦人科悪性腫瘍の女性患者を対象に実施される前向きコホート研究です。 スクリーニング段階では、症候性 VTE は除外され、KRS が評価されます。 KRS スコアが 3 以上の患者には、臨床判断に基づいて薬理学的血栓予防薬が考慮され、処方されます。 臨床的、血液学的、生化学的、凝固、および遺伝的変数が収集されます。 追跡調査は抗腫瘍治療ラインの全期間にわたって継続され、VTE イベント、出血イベント、および死亡率が記録されます。

主な目的は、全身性抗悪性腫瘍治療を受けている婦人科癌患者における VTE に対する RPM の開発と検証です。 第 2 の目的は、特定されたモデルの予測値を評価し、既存の一般的な腫瘍学 RPM と比較することです。死亡率の予測におけるパフォーマンスの評価。血栓予防療法を受けているKRS≧3の患者におけるVTE発生率の評価。この患者集団における出血の危険因子の特定。

サンプル サイズの計算は、平均 12 か月の追跡調査における推定 VTE 発生率 5% に基づいています。 したがって、導出コホートにおける少なくとも 1,200 人の患者のサンプル サイズは、最大 6 つの予測変数を組み込んだリスク予測モデルの決定に十分であると考えられます。 分割サンプル法が使用され、研究参加者の 3 分の 2 がモデル導出コホート (n=1,200) にランダムに割り当てられ、3 分の 1 (n=600) が独立した検証コホートに割り当てられます。 したがって、この研究で募集された患者の総数は 1,800 人になります。 Fine & Gray モデルによる競合リスク生存分析は、死亡を競合リスクとして考慮し、予後変数と VTE 発生との関連を研究するために使用されます。 RPM はブートストラップ アプローチを通じて特定され、オーバーフィッティングのリスクが軽減されます。 RPM の識別力は時間依存の受信動作特性曲線を使用して評価され、モデルのキャリブレーションはグラフと相対キャリブレーション勾配の計算によって評価されます。

結論として、この前向きコホート研究は、婦人科がん患者における現在の RPM の限界を克服し、この集団における VTE リスク階層化の精度を向上させることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、卵巣、卵管、子宮、子宮頸部、膣、または外陰部の腫瘍として定義される婦人科腫瘍疾患に対する新しい全身性抗腫瘍治療の処方時に前向きに登録されたその後の患者で構成されます。

患者は婦人科腫瘍日帰り病院の設定で募集され、アゴスティーノ ジェメッリ大学ポリクリニック財団 I.R.C.C.S. の血栓症クリニックによって評価されます。ローマで。

説明

包含基準:

  • 女性の性別。
  • 婦人科新生物（卵巣、卵管、子宮、子宮頸部、膣、外陰部の新生物）の診断。
  • 全身性抗悪性腫瘍治療の新しいラインを計画。
  • 年齢は18歳以上。
  • インフォームドコンセントの遵守。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 治療用量の抗凝固療法を受ける適応症（心房細動、機械心臓弁など）。
  • 登録のためのスクリーニング時に症候性 VTE と診断される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
婦人科がんに罹患し、全身性抗腫瘍治療を受けている患者
研究集団は、卵巣、卵管、子宮、子宮頸部、膣、または外陰部の腫瘍として定義される婦人科腫瘍疾患に対する新しい全身性抗腫瘍治療の処方時に前向きに登録されるその後の患者で構成されます。
薬：抗凝固剤
現在の臨床診療および国際ガイドラインの推奨に従った薬理学的血栓予防薬の処方
他の名前：
  • アピキサバン
  • リバロキサバン
  • 低分子ヘパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠：フォローアップは、以下の検閲イベントのいずれかが発生するまで継続されます。 • EpPatients は、登録時に 1 回の対面診察で評価され、その後、6 か月後と 12 か月後にそれぞれ 1 回の電話診察と 1 回の対面診察が行われます。

静脈血栓塞栓症（VTE）の診断は、静脈二重超音波検査および/または造影CTおよび/またはMRIおよび/または換気/灌流SPECTによる客観的確認の場合に割り当てられます。

追跡調査中に死亡した場合は、臨床文書および/または解剖所見が入手可能な場合は検討され、致死性肺塞栓症の診断の可能性が存在するかどうかが評価されます。

VTE イベントは、患者の臨床病歴や検査パラメータを考慮せず、血管学および放射線学の専門家で構成される外部委員会によって独立して判断されます。 なお、検出された VTE イベントは、前述の外部委員会によって適格性が認められた場合、イベントとしてみなされます。
フォローアップは、以下の検閲イベントのいずれかが発生するまで継続されます。 • EpPatients は、登録時に 1 回の対面診察で評価され、その後、6 か月後と 12 か月後にそれぞれ 1 回の電話診察と 1 回の対面診察が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血事象（重大な出血および臨床的に関連のある重大でない出血）が発生した参加者の数
時間枠：フォローアップは、以下の検閲イベントのいずれかが発生するまで継続されます。 • EpPatients は、登録時に 1 回の対面診察で評価され、その後、6 か月後と 12 か月後にそれぞれ 1 回の電話診察と 1 回の対面診察が行われます。
出血事象に関連する臨床文書の取得および検討後、国際血栓止血学会 (ISTH) の定義に従って、大出血または臨床的に関連する大出血以外の要件が満たされる場合、出血が割り当てられます。
フォローアップは、以下の検閲イベントのいずれかが発生するまで継続されます。 • EpPatients は、登録時に 1 回の対面診察で評価され、その後、6 か月後と 12 か月後にそれぞれ 1 回の電話診察と 1 回の対面診察が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

協力者

Fondazione Umberto Veronesi

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Pola, PhD; MD、Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS
  • スタディチェア：Paolo Santini, MD、Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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