接受全身抗肿瘤治疗的妇科癌症患者静脉血栓栓塞风险预测模型的开发和验证：妇科癌症相关血栓 (GynCAT) 研究 (GynCAT)
癌症患者的静脉血栓栓塞 (VTE) 风险增加，这对发病率和死亡率有重大影响。 现有的风险预测模型 (RPM)，包括广泛接受的 Khorana 风险评分 (KRS)，在用于某些肿瘤部位人群（例如妇科癌症）时存在一些局限性。 值得注意的是，妇科患者根据其特定的肿瘤部位表现出不同的 VTE 风险，其中卵巢癌的风险最高。 此外，目前可用的 RPM 缺乏在广泛妇科人群中的验证，可能无法有效地对 VTE 风险进行分层。
GynCAT 是一项前瞻性队列研究，将对计划接受全身抗肿瘤治疗的妇科恶性肿瘤女性患者进行。 在筛查阶段，将排除有症状的 VTE，并评估 KRS。 对于 KRS 评分为 3 或更高的患者，将根据临床判断考虑并处方药物血栓预防。 将收集临床、血液学、生化、凝血和遗传变量。 随访将持续整个抗肿瘤治疗期间，并记录静脉血栓栓塞事件、出血事件和死亡率。
主要目标是针对接受全身抗肿瘤治疗的妇科癌症患者的 VTE 开发和验证 RPM。 次要目标是评估已识别模型的预测价值，将其与现有的一般肿瘤学 RPM 进行比较；评估其在预测死亡率方面的表现；评估接受血栓预防治疗的 KRS≥3 患者的 VTE 发生率；识别该患者群体中出血的危险因素。
样本量计算基于 12 个月平均随访期间估计 VTE 发生率为 5%。 因此，推导队列中至少 1,200 名患者的样本量被认为足以确定包含最多 6 个预测变量的风险预测模型。 将使用分割样本方法，将三分之二的研究参与者随机分配到模型推导队列 (n=1,200)，将三分之一 (n=600) 分配到独立验证队列。 因此，该研究招募的患者总数将为 1,800 名。 Fine & Gray 模型的竞争风险生存分析将用于研究预后变量与 VTE 发生之间的关联，将死亡视为竞争风险。 RPM 将通过引导方法来确定，以降低过度拟合的风险。 RPM 的辨别力将使用依赖于时间的接收操作特性曲线进行评估，并且模型校准将以图形方式并通过相对校准斜率的计算进行评估。
总之，这项前瞻性队列研究旨在克服目前妇科癌症患者 RPM 的局限性，提高该人群 VTE 风险分层的准确性。
研究概览
详细说明
癌症患者的静脉血栓栓塞 (VTE) 风险增加，这对发病率和死亡率有重大影响。 现有的风险预测模型 (RPM)，包括广泛接受的 Khorana 风险评分 (KRS)，在用于某些肿瘤部位人群（例如妇科癌症）时存在一些局限性。 值得注意的是，妇科患者根据其特定的肿瘤部位表现出不同的 VTE 风险，其中卵巢癌的风险最高。 此外，目前可用的 RPM 缺乏在广泛妇科人群中的验证，可能无法有效地对 VTE 风险进行分层。
GynCAT 是一项前瞻性队列研究，将对计划接受全身抗肿瘤治疗的妇科恶性肿瘤女性患者进行。 在筛查阶段，将排除有症状的 VTE，并评估 KRS。 对于 KRS 评分为 3 或更高的患者，将根据临床判断考虑并处方药物血栓预防。 将收集临床、血液学、生化、凝血和遗传变量。 随访将持续整个抗肿瘤治疗期间，并记录静脉血栓栓塞事件、出血事件和死亡率。
主要目标是针对接受全身抗肿瘤治疗的妇科癌症患者的 VTE 开发和验证 RPM。 次要目标是评估已识别模型的预测价值，将其与现有的一般肿瘤学 RPM 进行比较；评估其在预测死亡率方面的表现；评估接受血栓预防治疗的 KRS≥3 患者的 VTE 发生率；识别该患者群体中出血的危险因素。
样本量计算基于 12 个月平均随访期间估计 VTE 发生率为 5%。 因此，推导队列中至少 1,200 名患者的样本量被认为足以确定包含最多 6 个预测变量的风险预测模型。 将使用分割样本方法，将三分之二的研究参与者随机分配到模型推导队列 (n=1,200)，将三分之一 (n=600) 分配到独立验证队列。 因此，该研究招募的患者总数将为 1,800 名。 Fine & Gray 模型的竞争风险生存分析将用于研究预后变量与 VTE 发生之间的关联，将死亡视为竞争风险。 RPM 将通过引导方法来确定，以降低过度拟合的风险。 RPM 的辨别力将使用依赖于时间的接收操作特性曲线进行评估，并且模型校准将以图形方式并通过相对校准斜率的计算进行评估。
总之，这项前瞻性队列研究旨在克服目前妇科癌症患者 RPM 的局限性，提高该人群 VTE 风险分层的准确性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roberto Pola, PhD; MD
- 电话号码：+39 0630157075
- 邮箱：roberto.pola@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Paolo Santini, MD
- 邮箱：paolo.santini@guest.policlinicogemelli.it
学习地点
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-
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS
-
接触：
- Roberto Pola, PhD; MD
- 电话号码：+39 0630157075
- 邮箱：roberto.pola@policlinicogemelli.it
-
接触：
- Paolo Santini, MD
- 邮箱：paolo.santini@guest.policlinicogemelli.it
-
副研究员：
- Paolo Santini, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群将包括在针对妇科肿瘤疾病（定义为卵巢、输卵管、子宫、宫颈、阴道或外阴肿瘤）开具新的全身抗肿瘤治疗处方时前瞻性入组的后续患者。
患者将在妇科肿瘤日间医院招募，并由 Agostino Gemelli 大学综合诊所基金会 I.R.C.C.S 的血栓形成诊所进行评估。在罗马。
描述
纳入标准：
- 女性；
- 妇科肿瘤（卵巢、输卵管、子宫、宫颈、阴道、外阴肿瘤）的诊断；
- 计划新的全身抗肿瘤治疗线；
- 年龄18岁或以上；
- 遵守知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 接受治疗剂量抗凝治疗的指征（例如心房颤动、机械心脏瓣膜）；
- 在筛选入组时诊断出有症状的 VTE。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受全身抗肿瘤治疗的妇科癌症患者
研究人群将包括在针对妇科肿瘤疾病（定义为卵巢、输卵管、子宫、宫颈、阴道或外阴肿瘤）开出新系列全身抗肿瘤治疗处方时前瞻性入组的后续患者
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根据当前临床实践和国际指南推荐制定药物预防血栓的处方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有静脉血栓栓塞的参与者人数
大体时间：随访将持续到发生以下审查事件之一为止： • EpPatients 将在入组时通过一次现场医疗就诊进行评估，然后分别在 6 个月和 12 个月时进行一次电话就诊和一次现场检查。
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如果通过静脉双功能超声检查和/或对比增强 CT 和/或 MRI 和/或通气/灌注 SPECT 客观确认，则分配静脉血栓栓塞 (VTE) 诊断。 如果在随访期间死亡，将审查临床文件和/或尸检结果（如果有），以评估是否存在致命性肺栓塞的可能诊断。 VTE 事件将由外部委员会独立判断，该委员会由血管学和放射学专家组成，不了解患者的临床病史和实验室参数。 偶然检测到的 VTE 事件将被视为事件，前提是上述外部委员会符合其资格。 |
随访将持续到发生以下审查事件之一为止： • EpPatients 将在入组时通过一次现场医疗就诊进行评估，然后分别在 6 个月和 12 个月时进行一次电话就诊和一次现场检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生出血事件的参与者人数（严重和临床相关的非严重出血）
大体时间：随访将持续到发生以下审查事件之一为止： • EpPatients 将在入组时通过一次现场医疗就诊进行评估，然后分别在 6 个月和 12 个月时进行一次电话就诊和一次现场检查。
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在获取和审查与出血事件相关的临床文件后，如果满足国际血栓和止血学会 (ISTH) 定义的大出血或临床相关非大出血的要求，则将分配出血
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随访将持续到发生以下审查事件之一为止： • EpPatients 将在入组时通过一次现场医疗就诊进行评估，然后分别在 6 个月和 12 个月时进行一次电话就诊和一次现场检查。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roberto Pola, PhD; MD、Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS
- 学习椅：Paolo Santini, MD、Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6414
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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