Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemistä antineoplastista hoitoa saavien gynekologisten syöpäpotilaiden laskimotromboembolian riskinennustusmallin kehittäminen ja validointi: Gynekologiseen syöpään liittyvän tromboosin (GynCAT) tutkimus (GynCAT)

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pola Roberto, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Syöpäpotilaita rasittaa lisääntynyt laskimotromboembolian (VTE) riski, jolla on merkittävä vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Olemassa olevilla riskinennustemalleilla (RPM), mukaan lukien laajalti hyväksytty Khorana Risk Score (KRS), on joitain rajoituksia, kun niitä käytetään tietyissä kasvainaluepopulaatioissa, kuten gynekologisissa syövissä. Erityisesti gynekologisilla potilailla on vaihteleva riski saada laskimotromboembolia niiden spesifisten kasvainkohtien perusteella, ja munasarjasyöpä edustaa suurinta riskiä. Lisäksi tällä hetkellä saatavilla olevilla RPM-arvoilla ei ole validointia laajassa gynekologisessa populaatiossa, eivätkä ne välttämättä kerro VTE-riskiä tehokkaasti.

GynCAT on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan naispotilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille on suunniteltu systeemistä antineoplastista hoitoa. Seulontavaiheen aikana oireinen VTE suljetaan pois ja KRS arvioidaan. Farmakologista trombooprofylaksia harkitaan ja määrätään kliinisen harkinnan mukaan potilaille, joiden KRS-pistemäärä on 3 tai korkeampi. Kliiniset, hematologiset, biokemialliset, koagulaatio- ja geneettiset muuttujat kerätään. Seuranta kestää koko antineoplastisen hoitolinjan ajan, ja VTE-tapahtumat, verenvuototapahtumat ja kuolleisuus kirjataan.

Ensisijainen tavoite on RPM:n kehittäminen ja validointi VTE:n varalta gynekologisilla syöpäpotilailla, jotka saavat systeemistä antineoplastista hoitoa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tunnistetun mallin ennustusarvon arviointi ja sen vertaaminen olemassa oleviin yleisiin onkologian RPM-arvoihin; arvioida sen suorituskykyä kuolleisuuden ennustamisessa; laskimotromboembolian ilmaantuvuuden arviointi potilailla, joilla on KRS≥3 ja jotka saavat tromboprofylaksia; verenvuodon riskitekijöiden tunnistaminen tässä potilasryhmässä.

Otoskoon laskenta perustuu arviolta 5 %:n laskimotromboemboliaa keskimääräisen 12 kuukauden seurannan aikana. Näin ollen vähintään 1 200 potilaan otoskoko johdannaiskohortissa katsotaan riittäväksi enintään kuusi ennustajamuuttujaa sisältävän riskinennustusmallin määrittämiseen. Käytetään jaetun otoksen menetelmää, jossa kaksi kolmasosaa tutkimuksen osallistujista jaetaan satunnaisesti mallin johtamiskohorttiin (n = 1 200) ja yksi kolmasosa (n = 600) riippumattomaan validointikohorttiin. Tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärä on siten 1 800. Kilpailevan riskin selviytymisanalyysin avulla Fine & Gray -mallilla tutkitaan ennustemuuttujien ja laskimotromboembolian esiintymisen välistä yhteyttä, jossa kuolemaa pidetään kilpailuriskinä. RPM tunnistetaan bootstrap-lähestymistavan avulla, jotta voidaan vähentää yliasennusriskiä. RPM:n erotteluteho arvioidaan käyttämällä ajasta riippuvaa vastaanoton toimintakäyrää, ja mallin kalibrointi arvioidaan graafisesti ja laskemalla suhteelliset kalibrointijyrkkmät.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tulevan kohorttitutkimuksen tavoitteena on voittaa nykyisten RPM-arvojen rajoitukset gynekologisilla syöpäpotilailla ja parantaa laskimotromboembolian riskin kerrostumisen tarkkuutta tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilaita rasittaa kohonnut riski saada laskimotromboembolia (VTE), jolla on merkittävä vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Olemassa olevilla riskinennustemalleilla (RPM), mukaan lukien laajalti hyväksytty Khorana Risk Score (KRS), on joitain rajoituksia, kun niitä käytetään tietyissä kasvainaluepopulaatioissa, kuten gynekologisissa syövissä. Erityisesti gynekologisilla potilailla on vaihteleva riski saada laskimotromboembolia niiden spesifisten kasvainkohtien perusteella, ja munasarjasyöpä edustaa suurinta riskiä. Lisäksi tällä hetkellä saatavilla olevilla RPM-arvoilla ei ole validointia laajassa gynekologisessa populaatiossa, eivätkä ne välttämättä kerro VTE-riskiä tehokkaasti.

GynCAT on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan naispotilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille on suunniteltu systeemistä antineoplastista hoitoa. Seulontavaiheen aikana oireinen VTE suljetaan pois ja KRS arvioidaan. Farmakologista tromboosien ehkäisyä harkitaan ja määrätään kliinisen harkinnan mukaan potilaille, joiden KRS-pistemäärä on 3 tai korkeampi. Kliiniset, hematologiset, biokemialliset, koagulaatio- ja geneettiset muuttujat kerätään. Seuranta kestää koko antineoplastisen hoitolinjan ajan, ja VTE-tapahtumat, verenvuototapahtumat ja kuolleisuus kirjataan.

Ensisijainen tavoite on RPM:n kehittäminen ja validointi VTE:n varalta gynekologisilla syöpäpotilailla, jotka saavat systeemistä antineoplastista hoitoa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tunnistetun mallin ennustusarvon arviointi ja sen vertaaminen olemassa oleviin yleisiin onkologian RPM-arvoihin; arvioida sen suorituskykyä kuolleisuuden ennustamisessa; laskimotromboembolian ilmaantuvuuden arviointi potilailla, joilla on KRS≥3 ja jotka saavat tromboprofylaksia; verenvuodon riskitekijöiden tunnistaminen tässä potilasryhmässä.

Otoskoon laskenta perustuu arviolta 5 %:n laskimotromboemboliaa keskimääräisen 12 kuukauden seurannan aikana. Näin ollen vähintään 1 200 potilaan otoskoko johdannaiskohortissa katsotaan riittäväksi enintään kuusi ennustajamuuttujaa sisältävän riskinennustemallin määrittämiseen. Käytetään jaetun otoksen menetelmää, jossa kaksi kolmasosaa tutkimuksen osallistujista jaetaan satunnaisesti mallin johtamiskohorttiin (n = 1 200) ja yksi kolmasosa (n = 600) riippumattomaan validointikohorttiin. Tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärä on siten 1 800. Kilpailevan riskin selviytymisanalyysin avulla Fine & Gray -mallilla tutkitaan ennustemuuttujien ja laskimotromboembolian esiintymisen välistä yhteyttä, jossa kuolemaa pidetään kilpailuriskinä. RPM tunnistetaan bootstrap-lähestymistavan avulla, jotta voidaan vähentää yliasennusriskiä. RPM:n erotteluteho arvioidaan käyttämällä ajasta riippuvaa vastaanoton toimintakäyrää, ja mallin kalibrointi arvioidaan graafisesti ja laskemalla suhteelliset kalibrointijyrkkmät.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tulevan kohorttitutkimuksen tavoitteena on voittaa nykyisten RPM-arvojen rajoitukset gynekologisilla syöpäpotilailla, mikä parantaa VTE-riskin kerrostumisen tarkkuutta tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu myöhemmistä potilaista, jotka on mahdollisesti otettu mukaan uuden systeemisen antineoplastisen hoidon määräyshetkellä gynekologiseen onkologiseen sairauteen, joka määritellään munasarja-, munanjohtimien, kohdun, kohdunkaulan, emättimen tai emättimen kasvaimeksi.

Potilaat rekrytoidaan gynekologisen onkologian päiväsairaalaan, ja Agostino Gemellin yliopiston poliklinikkasäätiön tromboosiklinikka I.R.C.C.S. arvioi heidät. Roomassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten sukupuoli;
  • Gynekologisen kasvaimen diagnoosi (munasarjojen, munanjohtimien, kohdun, kohdunkaulan, emättimen, emättimen kasvain);
  • Suunniteltu uusi systeeminen antineoplastinen hoitolinja;
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Indikaatio terapeuttisen annoksen antikoagulanttihoitoon (esim. eteisvärinä, mekaaninen sydänläppä);
  • Oireisen VTE:n diagnoosi seulonnan yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat systeemistä antineoplastista hoitoa
Tutkimuspopulaatio koostuu myöhemmistä potilaista, jotka on mahdollisesti otettu mukaan uuden systeemisen antineoplastisen hoidon määräyshetkellä gynekologiseen onkologiseen sairauteen, joka määritellään munasarja-, munanjohtimien, kohdun, kohdunkaulan, emättimen tai emättimen kasvaimeksi.
Lääke: Antikoagulantti
Farmakologisen tromboprofylaksian määrääminen nykyisen kliinisen käytännön ja kansainvälisten ohjeiden suosituksen mukaisesti
Muut nimet:
  • Apiksabaani
  • Rivaroksabaani
  • Pienimolekyylipainoinen hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu, kunnes jokin seuraavista sensurointitapahtumista tapahtuu: • EpPotilaat arvioidaan yhdellä henkilökohtaisella lääkärikäynnillä ilmoittautumisen yhteydessä, jota seuraa yksi puhelinkäynti ja yksi henkilökohtainen tutkimus 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Laskimotromboembolia (VTE) -diagnoosi määrätään, jos se varmistetaan objektiivisesti laskimoiden dupleksiultraäänitutkimuksella ja/tai kontrastitehostetulla TT- ja/tai MRI- ja/tai ventilaatio-/perfuusioSPECT:llä.

Jos kuolee seurannan aikana, kliininen dokumentaatio ja/tai ruumiinavauslöydökset, jos saatavilla, tarkistetaan mahdollisen kuolemaan johtavan keuhkoembolian diagnoosin arvioimiseksi.

VTE-tapahtumat arvioi riippumattomasti ulkopuolinen komitea, joka koostuu angiologian ja radiologian asiantuntijoista, jotka ovat sokeutuneet potilaiden kliinisen historian ja laboratorioparametrien suhteen. Satunnaisesti havaitut VTE-tapahtumat katsotaan tapahtumiksi edellyttäen, että edellä mainittu ulkopuolinen toimikunta hyväksyy ne.
Seuranta jatkuu, kunnes jokin seuraavista sensurointitapahtumista tapahtuu: • EpPotilaat arvioidaan yhdellä henkilökohtaisella lääkärikäynnillä ilmoittautumisen yhteydessä, jota seuraa yksi puhelinkäynti ja yksi henkilökohtainen tutkimus 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on verenvuototapahtumia (suuria ja kliinisesti merkittäviä ei-vakavaa verenvuotoa)
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu, kunnes jokin seuraavista sensurointitapahtumista tapahtuu: • EpPotilaat arvioidaan yhdellä henkilökohtaisella lääkärikäynnillä ilmoittautumisen yhteydessä, jota seuraa yksi puhelinkäynti ja yksi henkilökohtainen tutkimus 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Verenvuototapahtumaan liittyvän kliinisen dokumentaation hankinnan ja tarkastelun jälkeen verenvuoto määritetään, jos kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemät suuren tai kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon vaatimukset täyttyvät.
Seuranta jatkuu, kunnes jokin seuraavista sensurointitapahtumista tapahtuu: • EpPotilaat arvioidaan yhdellä henkilökohtaisella lääkärikäynnillä ilmoittautumisen yhteydessä, jota seuraa yksi puhelinkäynti ja yksi henkilökohtainen tutkimus 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhteistyökumppanit

Fondazione Umberto Veronesi

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Pola, PhD; MD, Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS
  • Opintojen puheenjohtaja: Paolo Santini, MD, Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa