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전신 항종양 치료를 받는 부인과 암 환자의 정맥 혈전색전증에 대한 위험 예측 모델의 개발 및 검증: 부인과 암 관련 혈전증(GynCAT) 연구 (GynCAT)

2024년 9월 17일 업데이트: Pola Roberto, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

암 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험 증가로 인해 질병률과 사망률에 상당한 영향을 미칩니다. 널리 인정되는 KRS(Khorana Risk Score)를 포함한 기존 위험 예측 모델(RPM)은 부인과암과 같은 특정 종양 부위 집단에 사용될 때 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 특히, 부인과 환자는 특정 종양 부위에 따라 VTE의 위험이 다양하며, 난소암이 가장 높은 위험을 나타냅니다. 더욱이, 현재 사용 가능한 RPM은 광범위한 부인과 집단에 대한 검증이 부족하며 VTE 위험을 효과적으로 분류하지 못할 수 있습니다.

GynCAT은 전신 항종양 치료가 예정된 부인과 악성종양 여성 환자를 대상으로 실시되는 전향적 코호트 연구다. 스크리닝 단계에서 증상이 있는 VTE는 제외되고 KRS가 평가됩니다. KRS 점수가 3점 이상인 환자의 경우 임상적 판단 시 약리학적 혈전 예방요법을 고려하고 처방합니다. 임상적, 혈액학적, 생화학적, 응고 및 유전적 변수가 수집됩니다. 후속 조치는 항종양 치료 라인의 전체 기간 동안 지속되며 VTE 사례, 출혈 사례 및 사망률이 기록됩니다.

일차 목적은 전신 항종양 치료를 받고 있는 부인과 암 환자의 VTE에 대한 RPM을 개발하고 검증하는 것입니다. 이차 목표는 식별된 모델의 예측 가치를 평가하여 기존 일반 종양학 RPM과 비교하는 것입니다. 사망률 예측 성능 평가 혈전예방요법을 받는 KRS≥3 환자의 VTE 발생률 평가; 이 환자 모집단에서 출혈에 대한 위험 요소를 식별합니다.

표본 크기 계산은 평균 12개월의 추적 기간 동안 VTE 발생률 5%를 기준으로 계산되었습니다. 따라서 파생 코호트에서 최소 1,200명의 환자의 표본 크기는 최대 6개의 예측 변수를 통합하는 위험 예측 모델을 결정하는 데 충분한 것으로 간주됩니다. 연구 참가자의 2/3가 모델 파생 코호트(n=1,200)에 무작위로 할당되고 1/3(n=600)이 독립적 검증 코호트에 무작위로 할당되는 분할 표본 방법이 사용됩니다. 따라서 연구에 모집된 총 환자 수는 1,800명입니다. Fine & Gray 모델을 사용한 경쟁 위험 생존 분석을 사용하여 사망을 경쟁 위험으로 간주하여 예후 변수와 VTE 발생 간의 연관성을 연구합니다. RPM은 과적합 위험을 줄이기 위해 부트스트랩 접근 방식을 통해 식별됩니다. RPM의 식별력은 시간에 따른 수신 작동 특성 곡선을 사용하여 평가되며, 모델 교정은 상대적인 교정 기울기 계산을 통해 그래픽으로 평가됩니다.

결론적으로, 이 전향적 코호트 연구는 부인과암 환자의 현재 RPM의 한계를 극복하고 이 집단에서 VTE 위험 계층화의 정확성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험 증가로 인해 질병률과 사망률에 상당한 영향을 미칩니다. 널리 인정되는 KRS(Khorana Risk Score)를 포함한 기존 위험 예측 모델(RPM)은 부인과암과 같은 특정 종양 부위 집단에 사용될 때 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 특히, 부인과 환자는 특정 종양 부위에 따라 VTE의 위험이 다양하며, 난소암이 가장 높은 위험을 나타냅니다. 더욱이 현재 사용 가능한 RPM은 광범위한 부인과 집단에 대한 검증이 부족하며 VTE 위험을 효과적으로 분류하지 못할 수 있습니다.

GynCAT은 전신 항종양 치료가 예정된 부인과 악성종양 여성 환자를 대상으로 실시되는 전향적 코호트 연구다. 스크리닝 단계에서 증상이 있는 VTE는 제외되고 KRS가 평가됩니다. KRS 점수가 3점 이상인 환자의 경우 임상 판단 시 약리학적 혈전 예방요법을 고려하고 처방합니다. 임상적, 혈액학적, 생화학적, 응고 및 유전적 변수가 수집됩니다. 후속 조치는 항종양 치료 라인의 전체 기간 동안 지속되며 VTE 사례, 출혈 사례 및 사망률이 기록됩니다.

일차 목적은 전신 항종양 치료를 받고 있는 부인과암 환자의 VTE에 대한 RPM을 개발하고 검증하는 것입니다. 이차 목표는 식별된 모델의 예측 가치를 평가하여 기존 일반 종양학 RPM과 비교하는 것입니다. 사망률 예측 성능 평가 혈전예방요법을 받는 KRS≥3 환자의 VTE 발생률 평가; 이 환자 모집단에서 출혈에 대한 위험 요소를 식별합니다.

표본 크기 계산은 평균 12개월의 추적 기간 동안 VTE 발생률 5%를 기준으로 계산되었습니다. 따라서 파생 코호트에서 최소 1,200명의 환자의 표본 크기는 최대 6개의 예측 변수를 통합하는 위험 예측 모델을 결정하는 데 충분한 것으로 간주됩니다. 연구 참가자의 2/3가 모델 파생 코호트(n=1,200)에 무작위로 할당되고 1/3(n=600)이 독립적 검증 코호트에 무작위로 할당되는 분할 표본 방법이 사용됩니다. 따라서 연구에 모집된 총 환자 수는 1,800명입니다. Fine & Gray 모델을 사용한 경쟁 위험 생존 분석을 사용하여 사망을 경쟁 위험으로 간주하여 예후 변수와 VTE 발생 간의 연관성을 연구합니다. RPM은 과적합 위험을 줄이기 위해 부트스트랩 접근 방식을 통해 식별됩니다. RPM의 식별력은 시간에 따른 수신 작동 특성 곡선을 사용하여 평가되며, 모델 교정은 상대적인 교정 기울기 계산을 통해 그래픽으로 평가됩니다.

결론적으로, 이 전향적 코호트 연구는 부인과암 환자의 현재 RPM의 한계를 극복하여 이 집단에서 VTE 위험 계층화의 정확성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 난소, 난관, 자궁, 자궁경부, 질 또는 외음부 종양으로 정의되는 부인과 종양 질환에 대한 새로운 계열의 전신 항종양 치료 처방 시 전향적으로 등록된 후속 환자로 구성됩니다.

환자는 부인과 종양학 주간 병원 환경에서 모집되어 Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation I.R.C.C.S.의 혈전증 클리닉에서 평가됩니다. 로마에서.

설명

포함 기준:

  • 여성 성별;
  • 부인과 신생물(난소, 난관, 자궁, 자궁경부, 질, 외음부 신생물)의 진단
  • 전신 항종양 치료의 새로운 라인을 계획했습니다.
  • 18세 이상
  • 고지된 동의에 따른 것.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 치료 용량의 항응고제 치료(예: 심방세동, 기계적 심장 판막)를 받아야 한다는 적응증
  • 등록 심사 시 증상이 있는 VTE를 진단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신 항종양 치료를 받고 있는 부인암 환자
연구 모집단은 난소, 난관, 자궁, 자궁경부, 질 또는 외음부 종양으로 정의되는 부인과 종양 질환에 대한 새로운 전신 항종양 치료제 처방 시점에 전향적으로 등록된 후속 환자로 구성됩니다.
의약품: 항응고제
현재 임상 관행 및 국제 가이드라인 권장 사항에 따른 약물학적 혈전 예방 처방
다른 이름들:
  • 아픽사반
  • 리바록사반
  • 저분자량 ​​헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 다음 검열 이벤트 중 하나가 발생할 때까지 후속 조치가 계속됩니다. • EpPatients는 등록 시 1회 직접 의료 방문, 이어서 6개월 및 12개월에 각각 1회 전화 방문 및 1회 직접 검사로 평가됩니다.

정맥 혈전색전증(VTE) 진단은 정맥 이중 초음파 검사 및/또는 조영증강 CT 및/또는 MRI 및/또는 환기/관류 SPECT를 통해 객관적으로 확인되는 경우 지정됩니다.

추적관찰 중 사망한 경우, 가능한 경우 임상 문서 및/또는 부검 소견을 검토하여 치명적인 폐색전증 진단 가능성이 있는지 평가합니다.

VTE 사건은 혈관학 및 방사선학 전문가로 구성된 외부 위원회에 의해 환자의 임상 병력 및 실험실 매개변수에 대해 독립적으로 판단됩니다. 우연히 발견된 VTE 이벤트는 앞서 언급한 외부 위원회의 적격성을 제공하는 경우 이벤트로 간주됩니다.
다음 검열 이벤트 중 하나가 발생할 때까지 후속 조치가 계속됩니다. • EpPatients는 등록 시 1회 직접 의료 방문, 이어서 6개월 및 12개월에 각각 1회 전화 방문 및 1회 직접 검사로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사건이 발생한 참가자 수(중요하고 임상적으로 관련된 비주요 출혈)
기간: 다음 검열 이벤트 중 하나가 발생할 때까지 후속 조치가 계속됩니다. • EpPatients는 등록 시 1회 직접 의료 방문, 이어서 6개월 및 12개월에 각각 1회 전화 방문 및 1회 직접 검사로 평가됩니다.
출혈 사건과 관련된 임상 문서를 획득하고 검토한 후 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서 정의한 대로 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈에 대한 요구 사항이 충족되면 출혈이 지정됩니다.
다음 검열 이벤트 중 하나가 발생할 때까지 후속 조치가 계속됩니다. • EpPatients는 등록 시 1회 직접 의료 방문, 이어서 6개월 및 12개월에 각각 1회 전화 방문 및 1회 직접 검사로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

협력자

Fondazione Umberto Veronesi

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Pola, PhD; MD, Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS
  • 연구 의자: Paolo Santini, MD, Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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