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多部位ブレークスルーがん試験: ベネトクラクスとレブメニブの併用によるAML MRDにおけるBCL2とメニンの二重阻害を調査する第II相試験

2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ベネトクラクスとレブメニブの併用がMRD陽性AMLの制御に役立つかどうかを知るため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

  • 第I相：急性骨髄性白血病（AML）および検出可能な微小残存病変または測定可能な残存病変（MRD）を有する患者に対するレブメニブとベネトクラクスの併用の安全性、忍容性、および推奨第II相用量（RP2D）を決定する。
  • フェーズ II: AML 患者における MRD の除去におけるベネトクラクスとレブメニブの併用の有効性を評価する。

二次的な目的

  • 全生存期間 (OS)、無再発生存期間 (RFS)、無イベント生存期間 (EFS)、および奏効期間 (DOR) を評価します。
  • 臨床フローと遺伝的 MRD 一致率を決定するため

探索的な目標

  • 抗腫瘍活性および/または耐性を予測できる分子および細胞マーカーを評価する。
  • MRD 陰性と臨床転帰 (生存リスクおよび再発リスク) を相関させるため
  • 標準MRDアッセイと新規MRDアッセイの一致性を評価するため
  • 小児集団におけるベネトクラクスとレブメニブの安全性と活性を調査する

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aaron Goldberg, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghayas Issa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 12 歳以上、体重 45kg 以上。
  2. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。

  3. 白血病の状態:

    • NPM1mt、KMT2Ar、またはNUP98r AMLの既知の病歴。
    • 高強度化学療法または少なくとも 2 サイクルの低強度療法（例: 低メチル化剤または低用量シタラビンベース）、または何らかの治療後の二次寛解状態にあり、中央臨床検査を使用したマルチパラメーターフローサイトメトリーによってMRD ≥ 0.1％と特定される。
    • 臨床的に活動性の髄外疾患はない。
  4. ベースライン駆出率は 40% 以上である必要があります。
  5. 適切な肝機能（増加が白血病によるものでない限り、直接ビリルビンが正常の上限（ULN）の1.5倍未満、および白血病によるものと考えられない限り、ASTおよび/またはALTがULNの3倍未満（この場合、直接ビリルビンまたはASTおよび/またはALT）） < 5x ULN は適格とみなされます)。
  6. 年齢に応じた判断のための地域の施設の実践に基づいて、推定糸球体濾過速度が60 mL/分以上の適切な腎機能。
  7. 錠剤を飲み込むことができる。
  8. 参加者または親/保護者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。 以前の治療から開始時までの間隔は、細胞毒性または非細胞毒性（免疫療法剤）の場合少なくとも 14 日、または以前の治療の 5 半減期のいずれか短い方となります。 中枢神経系（CNS）の予防のための同時治療、または制御されたCNS疾患に対する治療の継続は許可されます。
  9. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および最後の治療から少なくとも3か月後に適切な避妊方法に同意する必要があります。 男性は、外科的または生物学的に不妊であるか、研究期間中および最後の治療から少なくとも3か月後、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. メニン阻害剤による治療歴がある。
  2. 忍容性と利益が継続する標準治療（強力または低メチル化剤とベネトクラクスのいずれか）を受けることが期待される参加者。
  3. 今後 30 日以内に幹細胞移植を進めることができると見込まれる参加者。
  4. -患者を治験治療の許容できないリスクにさらす可能性のある、制御されていない病状、臨床検査値の異常、または精神疾患を併発している参加者。
  5. 他の化学療法剤または抗白血病剤の使用は、以下の例外を除いて研究中に許可されません (1) 予防的使用または制御された中枢神経系白血病に対するくも膜下腔内化学療法。 (2) 急速に増殖する疾患の患者、または分化症候群中の数の制御のためのヒドロキシウレアの使用。 (3) 分化症候群の治療のためのステロイドの使用。
  6. -経口治験薬の吸収を妨げる可能性のある重度の胃腸疾患または代謝疾患のある参加者。
  7. 治療中の活動性悪性腫瘍を併発している参加者。
  8. 既知の活動性B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)、またはHIV感染。
  9. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  10. 参加者は制御不能な活動性感染症に罹患しています。
  11. -治験参加前6か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、制御不能/不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≧II）、生命を脅かす制御不能な不整脈、脳血管障害、または一過性虚血発作。
  12. フリデリシア式を使用すると、男性の QTc >450 ミリ秒、女性の QTc >470 ミリ秒。
  13. 治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させる可能性がある、治験全期間中の参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが患者の最善の利益にならない可能性があると治験責任医師が判断した、または併発した状態、治療法、または検査異常の病歴。 。
  14. 臨床活動性中枢神経系 (CNS) 白血病。
  15. スクリーニング時にHSCT後の免疫抑制療法を受けている参加者（少なくとも2週間は全身免疫抑制療法をすべて中止し、少なくとも4週間はカルシニューリン阻害剤を中止しなければならない）。 皮膚移植片対宿主病 (GVHD) に対する局所ステロイドの使用、または 1 日あたりプレドニゾン 20 mg 以下の安定した全身ステロイドの使用は許可されています。
  16. -グレード> 2の活動性急性GVHD、中等度または重度の限定的な慢性GVHD、または任意の重症度の広範な慢性GVHDを有する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベネトクラクス + レブメニブ
参加者はベネトクラクスとレブメニブの併用療法を最長1年間受け、その後さらに1年間ベネトクラクス単独の投与を受けることができる。 病気が悪化した場合、または耐えられない副作用が発生した場合、治験薬を服用できなくなります。 参加者は、各サイクルの1～14日目に、毎日ほぼ同じ時間に1日1回ベネトクラクスを経口摂取します。 食事後、できれば朝食後30分以内に、各回を約1カップの水と一緒に服用してください。
薬：ベネトクラクス
POによって与えられる
他の名前：
  • ABT-199
  • GDC-0199
薬：レブメニブ
PO から提供
他の名前：
  • SNDX-5613

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

AbbVie
Syndax Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Ghayas Issa, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0794
  • NCI-2024-01721 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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