Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean kohteen läpimurto syövän läpi: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan BCL2:n ja meniinin kaksoisinhibitiota AML MRD:ssä käyttäen Venetoclaxin ja Revumenibin yhdistelmää

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, voiko venetoklaksin ja revumenibin yhdistelmä auttaa hallitsemaan MRD-positiivista AML:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  • Vaihe I: Määritetään revumenibin ja venetoklaksin yhdistelmän turvallisuus, siedettävyys ja vaiheen II annos (RP2D) potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja havaittava minimaalinen tai mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD).
  • Vaihe II: Arvioida venetoklaksin ja revumenibin yhdistelmän tehokkuutta MRD:n puhdistumisessa AML-potilailla.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), relapse-free survival (RFS), tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja vasteen kesto (DOR).
  • Kliinisen virtauksen ja geneettisen MRD-yhteensopivuuden määrittämiseksi

Tutkivat tavoitteet

  • Arvioida molekyyli- ja solumarkkereita, jotka voivat ennustaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja/tai resistenssiä.
  • Korreloida MRD-negatiivisuus kliinisiin tuloksiin (eloonjäämis- ja uusiutumisriski)
  • Arvioida standardien ja uusien MRD-määritysten yhteensopivuutta
  • Venetoklaxin ja revumenibin turvallisuuden ja vaikutuksen tutkiminen lapsiväestössä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Aaron Goldberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ghayas Issa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 12 vuotta ja paino ≥ 45 kg.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

  3. Leukemiatila:

    • Tunnettu NPM1mt- tai KMT2Ar- tai NUP98r AML -historia.
    • Luuydinarviointi, joka ei osoita leukemiaa morfologian perusteella (blastit <5 %) ensimmäisessä remissiossa korkean intensiteetin kemoterapian tai vähintään 2 matalan intensiteetin hoitojakson (esim. hypometyloiva aine tai pieniannoksinen sytarabiinipohjainen) tai toisessa remissiossa minkä tahansa hoidon jälkeen, kun MRD ≥ 0,1 % tunnistettiin moniparametrisella virtaussytometrillä käyttäen keskuslaboratoriotestiä.
    • Ei kliinisesti aktiivista ekstramedullaarista sairautta.
  4. Perustason poistofraktion on oltava > 40 %.
  5. Riittävä maksan toiminta (suora bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousu johdu leukemiasta, ja ASAT ja/tai ALAT < 3 x ULN, ellei katsota johtuvan leukemiasta, jolloin suora bilirubiini tai ASAT ja/tai ALT < 5x ULN katsotaan kelvollisiksi).
  6. Riittävä munuaisten toiminta arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella ≥ 60 ml/min paikallisen laitoskäytännön perusteella iänmukaista määritystä varten.
  7. Pystyy nielemään pillereitä.
  8. Osallistujat tai vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Aikaväli aiemmasta hoidosta aloitushetkeen on vähintään 14 päivää sytotoksisten tai ei-sytotoksisten (immunoterapia-aine(t) tai aikaisemman hoidon 5 puoliintumisajan välein sen mukaan, kumpi on lyhyempi). Samanaikainen keskushermoston (CNS) estohoito tai hallitun keskushermoston sairauden hoidon jatkaminen on sallittua.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä asianmukainen ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito meniinin estäjällä.
  2. Osallistujat, joiden odotetaan saavan tavanomaista hoitoa (joko intensiivistä tai hypometyloivaa ainetta ja venetoklaksia) siedettävyyden ja hyödyn jatkuessa.
  3. Osallistujat, joiden odotetaan pystyvän jatkamaan kantasolusiirtoa seuraavien 30 päivän kuluessa.
  4. Osallistujat, joilla on samanaikainen hallitsematon sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa potilaalle liian suuren riskin saada tutkimushoitoa.
  5. Muiden kemoterapeuttisten aineiden tai leukemialääkkeiden käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia (1) intratekaalinen kemoterapia profylaktiseen käyttöön tai hallitun keskushermoston leukemiaan. (2) hydroksiurean käyttö potilailla, joilla on nopeasti proliferatiivinen sairaus, tai lukumäärien kontrollointiin erilaistumisoireyhtymän aikana. (3) steroidien käyttö erilaistumisoireyhtymän hoitoon.
  6. Osallistujat, joilla on vakavia maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairauksia, jotka voivat häiritä suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden imeytymistä.
  7. Osallistujat, joilla on samanaikaisesti hoidossa oleva aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  8. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai C-hepatiitti (HCV) tai HIV-infektio.
  9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Osallistujalla on aktiivinen hallitsematon infektio.
  11. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: sydäninfarkti, hallitsematon/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitusluokka ≥II), hengenvaarallinen, hallitsematon rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  12. QTc >450 ms miehillä ja QTc >470 ms naisilla Fridericia-kaavaa käytettäessä.
  13. Aiempi tai mikä tahansa samanaikainen tila, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujien osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua .
  14. Kliinisesti aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia.
  15. Osallistujat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa HSCT:n jälkeen seulonnan aikana (täytyy olla poissa kaikesta systeemisestä immunosuppressiivisesta hoidosta vähintään 2 viikon ajan ja kalsineuriinin estäjistä vähintään 4 viikon ajan). Paikallisten steroidien käyttö ihosiirrettä vastaan ​​isäntätaudissa (GVHD) tai stabiilien systeemisten steroidiannosten käyttö, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 20 mg prednisonia päivässä.
  16. Osallistujat, joilla on aste > 2 aktiivinen akuutti GVHD, kohtalainen tai vaikea rajoitettu krooninen GVHD tai laaja krooninen GVHD minkä tahansa vaikeusasteelta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax + Revumenib
Osallistujat voivat saada venetoklaxin ja revumenibin yhdistelmän enintään 1 vuoden ajan ja sitten vielä yhden vuoden venetoklaxia yksinään. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee tai jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia. Osallistujat ottavat venetoklaxia suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, kunkin syklin päivinä 1-14. Ota jokainen annos noin 1 kupillisen vettä kera 30 minuutin sisällä aterian, mieluiten aamiaisen, jälkeen.
Lääke: Venetoclax
PO:n antama
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lääke: Revumenib
PO:n antama
Muut nimet:
  • SNDX-5613

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Syndax Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghayas Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0794
  • NCI-2024-01721 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa