Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean kohteen läpimurto syövän läpi: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan BCL2:n ja meniinin kaksoisinhibitiota AML MRD:ssä käyttäen Venetoclaxin ja Revumenibin yhdistelmää

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

To learn if the combination of venetoclax and revumenib can help to control MRD-positive AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Objectives

  • Phase I: To determine the safety, tolerability, and recommended phase II dose (RP2D) of the combination of revumenib and venetoclax for patients with acute myeloid leukemia (AML) and detectable minimal or measurable residual disease (MRD).
  • Phase II: To assess the efficacy of the combination of venetoclax and revumenib in clearance of MRD in patients with AML.

Secondary Objectives

  • To assess overall survival (OS), relapse-free survival (RFS), event-free survival (EFS) and duration of response (DOR).
  • To determine clinical flow and genetic MRD concordance rate

Exploratory Objectives

  • To evaluate molecular and cellular markers that may be predictive of antitumor activity and/or resistance.
  • To correlate MRD negativity with clinical outcomes (survival and relapse risk)
  • To evaluate concordance of standard and novel MRD assays
  • To explore the safety and activity of venetoclax plus revumenib in the pediatric population

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Aaron Goldberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ghayas Issa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 12 years with weight ≥ 45Kg.

  2. ECOG performance status of ≤ 2. (if aged ≥18 years); Karnofsky Performance Scale of ≥50 (if aged ≥16 years and <18 years); Lansky Performance Score of ≥50 (if aged <16 years).

  3. Leukemia status:

    • Known history of NPM1mt, or KMT2Ar, or NUP98r AML.
    • Bone marrow assessment showing no leukemia by morphology (blasts <5%) in first remission following high intensity chemotherapy or at least 2 cycles of low intensity therapy (e.g. hypomethylating agent or low-dose cytarabine-based), or in second remission following any therapy, with MRD ≥ 0.1% identified by multiparameter flow cytometry using central lab testing.
    • No clinically active extramedullary disease.

  4. Baseline ejection fraction must be > 40%.

  5. Adequate hepatic function (direct bilirubin < 1.5x upper limit of normal (ULN) unless increase is due leukemic involvement, and AST and/or ALT < 3x ULN unless considered due to leukemic involvement, in which case direct bilirubin or AST and/or ALT < 5x ULN will be considered eligible).

  6. Adequate renal function with an estimated glomerular filtration rate ≥ 60 mL/min based on local institutional practice for age-appropriate determination.

  7. Able to swallow pills.

  8. Participants or parent/guardian is willing and able to provide informed consent. Interval from prior treatment to time of initiation will be at least 14 days for cytotoxic or non-cytotoxic (immunotherapy agent(s), or an interval of 5 half-lives of the prior therapy, whichever is shorter. Concurrent therapy for central nervous system (CNS) prophylaxis or continuation of therapy for controlled CNS disease is permitted.

  9. Women of childbearing potential must agree to adequate methods of contraception during the study and at least 3 months after the last treatment. Males must be surgically or biologically sterile or agree to use an adequate method of contraception during the study and at least 3 months after the last treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a menin inhibitor.
  2. Participants who are expected to receive standard therapy (either intensive or hypomethylating agent and venetoclax) with continued tolerability and benefit.
  3. Participants who are expected to be able to proceed with stem cell transplantation within the next 30 days.
  4. Participants with any concurrent uncontrolled medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness which could place the patient at unacceptable risk of study treatment.
  5. The use of other chemotherapeutic agents or anti-leukemic agents is not permitted during study with the following exceptions (1) intrathecal chemotherapy for prophylactic use or for controlled CNS leukemia. (2) use of hydroxyurea for patients with rapidly proliferative disease or for control of counts during differentiation syndrome. (3) use of steroids for treatment of differentiation syndrome.
  6. Participants with any severe gastrointestinal or metabolic condition which could interfere with the absorption of oral study medications.
  7. Participants with a concurrent active malignancy under treatment.
  8. Known active hepatitis B (HBV) or Hepatitis C (HCV) or HIV infection.
  9. Female subjects who are pregnant or breast-feeding.
  10. Participant has an active uncontrolled infection.
  11. Any of the following within the 6 months prior to study entry: myocardial infarction, uncontrolled/unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), life-threatening, uncontrolled arrhythmia, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack.
  12. QTc >450 msec for males and QTc >470 msec for females using the Fridericia Formula.
  13. History of or any concurrent condition, therapy, or laboratory abnormality that in the Investigator's opinion might confound the results of the study, interfere with the participants's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate.
  14. Clinically active central nervous system (CNS) leukemia.
  15. Participants on immunosuppressive therapy post-HSCT at the time of screening (must be off all systemic immunosuppression therapy for at least 2 weeks and calcineurin inhibitors for at least 4 weeks). The use of topical steroids for cutaneous graft-versus-host disease (GVHD) or stable systemic steroid doses less than or equal to 20 mg of prednisone daily are permitted.
  16. Participants with Grade > 2 active acute GVHD, moderate or severe limited chronic GVHD, or extensive chronic GVHD of any severity.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax + Revumenib

Participants may receive the combination of venetoclax and revumenib for up to 1 year, and then 1 more year of venetoclax alone. You will no longer be able to take the study drug(s) if the disease gets worse or if intolerable side effects occur. Participants will take venetoclax by mouth on 1 time a day at about the same time each day, on Days 1-14 of each cycle. Take each dose with about 1 cup of water within 30 minutes after a meal, preferably breakfast.
Lääke: Venetoclax

Given by PO

Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lääke: Revumenib

Given by PO

Muut nimet:
  • SNDX-5613

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Through study completion; an average of 1 year.

Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Through study completion; an average of 1 year.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Syndax Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghayas Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0794
  • NCI-2024-01721 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa