Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et gennembrud af kræftforsøg på flere steder: Fase II-studie, der undersøger dobbelt hæmning af BCL2 og Menin i AML MRD ved hjælp af kombinationen af ​​Venetoclax og Revumenib

7. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære om kombinationen af ​​venetoclax og revumenib kan hjælpe med at kontrollere MRD-positiv AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • Fase I: For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af kombinationen af ​​revumenib og venetoclax til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og påviselig minimal eller målbar restsygdom (MRD).
  • Fase II: At vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​venetoclax og revumenib i clearance af MRD hos patienter med AML.

Sekundære mål

  • At vurdere samlet overlevelse (OS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), hændelsesfri overlevelse (EFS) og varighed af respons (DOR).
  • For at bestemme klinisk flow og genetisk MRD-konkordanshastighed

Udforskende mål

  • At evaluere molekylære og cellulære markører, der kan forudsige antitumoraktivitet og/eller resistens.
  • At korrelere MRD-negativitet med kliniske resultater (overlevelses- og tilbagefaldsrisiko)
  • For at evaluere overensstemmelse mellem standard og nye MRD-assays
  • At udforske sikkerheden og aktiviteten af ​​venetoclax plus revumenib i den pædiatriske befolkning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghayas Issa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 12 år med vægt ≥ 45 kg.
  2. ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.

  3. Leukæmi status:

    • Kendt historie om NPM1mt eller KMT2Ar eller NUP98r AML.
    • Knoglemarvsvurdering, der ikke viser leukæmi efter morfologi (blaster <5 %) i første remission efter højintensiv kemoterapi eller mindst 2 cyklusser med lavintensitetsterapi (f.eks. hypomethylerende middel eller lavdosis cytarabin-baseret), eller i anden remission efter enhver terapi, med MRD ≥ 0,1 % identificeret ved multiparameter flowcytometri ved hjælp af central laboratorietest.
    • Ingen klinisk aktiv ekstramedullær sygdom.
  4. Baseline ejektionsfraktion skal være > 40 %.
  5. Tilstrækkelig leverfunktion (direkte bilirubin < 1,5x øvre normalgrænse (ULN), medmindre stigningen skyldes leukæmipåvirkning, og ASAT og/eller ALAT < 3x ULN, medmindre det overvejes på grund af leukæmipåvirkning, i hvilket tilfælde direkte bilirubin eller ASAT og/eller ALAT < 5x ULN vil blive betragtet som kvalificeret).
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min baseret på lokal institutionel praksis til alderssvarende bestemmelse.
  7. Kan sluge piller.
  8. Deltagere eller forældre/værge er villige og i stand til at give informeret samtykke. Interval fra forudgående behandling til tidspunktet for påbegyndelse vil være mindst 14 dage for cytotoksisk eller ikke-cytotoksisk (immunterapimiddel(er) eller et interval på 5 halveringstider af den tidligere behandling, alt efter hvad der er kortere. Samtidig behandling til forebyggelse af centralnervesystemet (CNS) eller fortsættelse af behandlingen for kontrolleret CNS-sygdom er tilladt.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere passende præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 3 måneder efter sidste behandling. Mænd skal være kirurgisk eller biologisk sterile eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 3 måneder efter den sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en meninhæmmer.
  2. Deltagere, der forventes at modtage standardbehandling (enten intensivt eller hypomethylerende middel og venetoclax) med fortsat tolerabilitet og fordele.
  3. Deltagere, som forventes at kunne fortsætte med stamcelletransplantation inden for de næste 30 dage.
  4. Deltagere med enhver samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som kan placere patienten i en uacceptabel risiko for undersøgelsesbehandling.
  5. Brug af andre kemoterapeutiske midler eller anti-leukæmiske midler er ikke tilladt under undersøgelse med følgende undtagelser (1) intratekal kemoterapi til profylaktisk brug eller til kontrolleret CNS leukæmi. (2) brug af hydroxyurinstof til patienter med hurtigt proliferativ sygdom eller til kontrol af tællinger under differentieringssyndrom. (3) brug af steroider til behandling af differentieringssyndrom.
  6. Deltagere med enhver alvorlig gastrointestinal eller metabolisk tilstand, som kunne forstyrre absorptionen af ​​oral undersøgelsesmedicin.
  7. Deltagere med en samtidig aktiv malignitet under behandling.
  8. Kendt aktiv hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) eller HIV-infektion.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  10. Deltageren har en aktiv ukontrolleret infektion.
  11. Enhver af følgende inden for de 6 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, ukontrolleret/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livstruende, ukontrolleret arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  12. QTc >450 msec for mænd og QTc >470 msec for kvinder, der bruger Fridericia-formlen.
  13. Anamnese med eller enhver samtidig tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagernes deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse for at deltage .
  14. Klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  15. Deltagere i immunsuppressiv behandling efter HSCT på screeningstidspunktet (skal være fri for al systemisk immunsuppressionsbehandling i mindst 2 uger og calcineurinhæmmere i mindst 4 uger). Anvendelse af topiske steroider til kutan graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller stabile systemiske steroiddoser mindre end eller lig med 20 mg prednison dagligt er tilladt.
  16. Deltagere med grad > 2 aktiv akut GVHD, moderat eller svær begrænset kronisk GVHD eller omfattende kronisk GVHD af enhver sværhedsgrad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + Revumenib
Deltagerne kan modtage kombinationen af ​​venetoclax og revumenib i op til 1 år og derefter 1 år mere med venetoclax alene. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet/-stofferne, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger. Deltagerne vil tage venetoclax gennem munden 1 gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag, på dag 1-14 i hver cyklus. Tag hver dosis med ca. 1 kop vand inden for 30 minutter efter et måltid, helst morgenmad.
Medicin: Venetoclax
Givet af PO
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Revumenib
Givet af PO
Andre navne:
  • SNDX-5613

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

AbbVie
Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghayas Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0794
  • NCI-2024-01721 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner