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암 시험을 통한 다중 현장 돌파: 베네토클락스와 레부메닙의 조합을 사용하여 AML MRD에서 BCL2 및 메닌의 이중 억제를 조사하는 제2상 연구

2026년 4월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
베네토클락스와 레부메닙의 조합이 MRD 양성 AML을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 1상: 급성 골수성 백혈병(AML) 및 검출 가능한 최소 또는 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 환자에 대한 레부메닙과 베네토클락스 병용요법의 안전성, 내약성 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
  • 제2상: AML 환자의 MRD 제거에 있어 베네토클락스와 레부메닙 병용 요법의 효능을 평가합니다.

보조 목표

  • 전체 생존(OS), 무재발 생존(RFS), 무사고 생존(EFS) 및 반응 기간(DOR)을 평가합니다.
  • 임상적 흐름과 유전적 MRD 일치율을 확인하기 위해

탐색 목표

  • 항종양 활성 및/또는 저항성을 예측할 수 있는 분자 및 세포 마커를 평가합니다.
  • MRD 음성을 임상 결과(생존 및 재발 위험)와 연관시키려면
  • 표준 및 신규 MRD 분석의 일치성을 평가하려면
  • 소아 집단에서 베네토클락스와 레부메닙의 안전성과 활성을 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aaron Goldberg, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ghayas Issa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 12세, 체중 ≥ 45Kg.
  2. ECOG 수행도 상태는 2 이하입니다.

  3. 백혈병 상태:

    • NPM1mt, KMT2Ar 또는 NUP98r AML의 알려진 내역입니다.
    • 고강도 화학요법 또는 최소 2주기의 저강도 치료(예: 저메틸화제 또는 저용량 시타라빈 기반), 또는 모든 치료 후 두 번째 완화에서 중앙 실험실 테스트를 사용하여 다중 매개변수 유동 세포 계측법으로 확인된 MRD ≥ 0.1%.
    • 임상적으로 활동성인 골수외 질환은 없습니다.
  4. 기준 박출률은 > 40%여야 합니다.
  5. 적절한 간 기능(백혈병 관련으로 인한 증가가 아닌 한 직접 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한(ULN), 백혈병 관련으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 AST 및/또는 ALT < 3x ULN, 이 경우 직접 빌리루빈 또는 AST 및/또는 ALT < 5x ULN은 적격한 것으로 간주됩니다.
  6. 연령에 적합한 결정을 위한 현지 기관 관행을 기반으로 추정 사구체 여과율 ≥ 60mL/분으로 적절한 신장 기능.
  7. 알약을 삼킬 수 있습니다.
  8. 참가자 또는 부모/보호자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 이전 치료부터 시작까지의 간격은 세포독성 또는 비세포독성(면역요법제)의 경우 최소 14일 또는 이전 치료의 5반감기 간격 중 더 짧은 간격입니다. 중추신경계(CNS) 예방을 위한 동시 치료 또는 통제된 CNS 질환에 대한 치료 지속이 허용됩니다.
  9. 가임기 여성은 연구 기간 동안과 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법에 동의해야 합니다. 남성은 수술적 또는 생물학적으로 불임이어야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 메닌 억제제를 사용한 사전 치료.
  2. 지속적인 내약성과 혜택으로 표준 치료(집중 또는 저메틸화제 및 베네토클락스)를 받을 것으로 예상되는 참가자.
  3. 향후 30일 이내에 줄기세포 이식을 진행할 수 있을 것으로 예상되는 참가자.
  4. 환자를 연구 치료로 인해 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 조절되지 않는 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 동시에 있는 참가자.
  5. 다른 화학요법제 또는 항백혈병제의 사용은 다음과 같은 예외를 제외하고는 허용되지 않습니다. (1) 예방적 사용 또는 중추신경계 백혈병 조절을 위한 척수강내 화학요법. (2) 급속히 증식하는 질환이 있는 환자 또는 분화 증후군 동안의 수치 조절을 위해 수산화요소를 사용합니다. (3) 분화증후군 치료를 위한 스테로이드의 사용.
  6. 경구 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 심각한 위장관 또는 대사 질환이 있는 참가자.
  7. 현재 치료 중인 활성 악성 종양이 있는 참가자.
  8. 알려진 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 HIV 감염.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  10. 참가자는 통제되지 않은 활동성 감염을 앓고 있습니다.
  11. 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 조절되지 않는/불안정한 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥II), 생명을 위협하는 조절되지 않는 부정맥, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
  12. Fridericia 공식을 사용하면 남성의 경우 QTc >450msec, 여성의 경우 QTc >470msec입니다.
  13. 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있거나 참여하는 것이 환자의 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 병력 또는 동시 상태, 치료 또는 실험실 이상 .
  14. 임상적으로 활동적인 중추신경계(CNS) 백혈병.
  15. 스크리닝 당시 HSCT 이후 면역억제 요법을 받고 있는 참가자(최소 2주 동안 모든 전신 면역억제 요법을 중단하고 최소 4주 동안 칼시뉴린 억제제를 중단해야 함). 피부 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 국소 스테로이드 사용 또는 매일 프레드니손 20mg 이하의 안정적인 전신 스테로이드 용량 사용이 허용됩니다.
  16. 등급 > 2 활성 급성 GVHD, 중등도 또는 중증 제한성 만성 GVHD 또는 모든 심각도의 광범위한 만성 GVHD를 앓고 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + 레부메닙
참가자는 최대 1년 동안 베네토클락스와 레부메닙의 병용 요법을 받을 수 있으며, 그 후 베네토클락스 단독 요법을 1년 더 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우 귀하는 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다. 참가자는 각 주기의 1~14일에 매일 거의 같은 시간에 하루에 한 번 베네토클락스를 경구 복용합니다. 식사 후, 바람직하게는 아침 식사 후 30분 이내에 약 1컵의 물과 함께 각 복용량을 복용하십시오.
의약품: 베네토클락스
PO 제공
다른 이름들:
  • ABT-199
  • GDC-0199
의약품: 레부메닙
PO에서 제공
다른 이름들:
  • SNDX-5613

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

AbbVie
Syndax Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Ghayas Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0794
  • NCI-2024-01721 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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