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Um ensaio de descoberta de câncer em vários locais: estudo de fase II que investiga a inibição dupla de BCL2 e Menin em LMA MRD usando a combinação de Venetoclax e Revumenib

17 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se a combinação de venetoclax e revumenibe pode ajudar a controlar LMA positiva para MRD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários

  • Fase I: Para determinar a segurança, tolerabilidade e dose recomendada de fase II (RP2D) da combinação de revumenibe e venetoclax para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e doença residual mínima ou mensurável detectável (DRM).
  • Fase II: Para avaliar a eficácia da combinação de venetoclax e revumenibe na eliminação de MRD em pacientes com LMA.

Objetivos Secundários

  • Para avaliar a sobrevida global (SG), sobrevida livre de recidiva (RFS), sobrevida livre de eventos (EFS) e duração da resposta (DOR).
  • Para determinar o fluxo clínico e a taxa de concordância genética do MRD

Objetivos Exploratórios

  • Avaliar marcadores moleculares e celulares que possam ser preditivos de atividade e/ou resistência antitumoral.
  • Para correlacionar a negatividade do MRD com resultados clínicos (risco de sobrevivência e recaída)
  • Para avaliar a concordância de ensaios MRD padrão e novos
  • Explorar a segurança e atividade de venetoclax mais revumenib na população pediátrica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aaron Goldberg, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghayas Issa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 12 anos com peso ≥ 45Kg.
  2. Status de desempenho ECOG ≤ 2.

  3. Estado de leucemia:

    • História conhecida de NPM1mt, ou KMT2Ar, ou NUP98r AML.
    • Avaliação da medula óssea não mostrando leucemia por morfologia (blastos <5%) na primeira remissão após quimioterapia de alta intensidade ou pelo menos 2 ciclos de terapia de baixa intensidade (por exemplo, agente hipometilante ou à base de citarabina em dose baixa), ou em segunda remissão após qualquer terapia, com MRD ≥ 0,1% identificado por citometria de fluxo multiparâmetro usando testes de laboratório central.
    • Nenhuma doença extramedular clinicamente ativa.
  4. A fração de ejeção basal deve ser > 40%.
  5. Função hepática adequada (bilirrubina direta < 1,5x limite superior do normal (LSN), a menos que o aumento seja devido ao envolvimento leucêmico, e AST e/ou ALT < 3x LSN, a menos que seja considerado devido ao envolvimento leucêmico, caso em que bilirrubina direta ou AST e/ou ALT <5x ULN será considerado elegível).
  6. Função renal adequada com uma taxa de filtração glomerular estimada ≥ 60 mL/min com base na prática institucional local para determinação apropriada à idade.
  7. Capaz de engolir comprimidos.
  8. Os participantes ou pais/responsáveis ​​estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado. O intervalo entre o tratamento anterior e o momento do início será de pelo menos 14 dias para agente(s) de imunoterapia citotóxico ou não citotóxico, ou um intervalo de 5 meias-vidas da terapia anterior, o que for mais curto. É permitida terapia concomitante para profilaxia do sistema nervoso central (SNC) ou continuação da terapia para doença controlada do SNC.
  9. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com métodos contraceptivos adequados durante o estudo e pelo menos 3 meses após o último tratamento. Os homens devem ser cirurgicamente ou biologicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e pelo menos 3 meses após o último tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com inibidor de menina.
  2. Participantes que deverão receber terapia padrão (agente intensivo ou hipometilante e venetoclax) com tolerabilidade e benefício contínuos.
  3. Participantes que deverão poder prosseguir com o transplante de células-tronco nos próximos 30 dias.
  4. Participantes com qualquer condição médica não controlada concomitante, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que possa colocar o paciente em risco inaceitável do tratamento do estudo.
  5. O uso de outros agentes quimioterápicos ou agentes antileucêmicos não é permitido durante o estudo com as seguintes exceções (1) quimioterapia intratecal para uso profilático ou para leucemia controlada do SNC. (2) uso de hidroxiureia para pacientes com doença rapidamente proliferativa ou para controle de contagens durante a síndrome de diferenciação. (3) uso de esteróides para tratamento da síndrome de diferenciação.
  6. Participantes com qualquer condição gastrointestinal ou metabólica grave que possa interferir na absorção dos medicamentos orais do estudo.
  7. Participantes com doença maligna ativa concomitante em tratamento.
  8. Hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) ativa conhecida ou infecção por HIV.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.
  10. O participante tem uma infecção ativa não controlada.
  11. Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à entrada no estudo: infarto do miocárdio, angina não controlada/instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe de classificação da New York Heart Association ≥II), arritmia não controlada com risco de vida, acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório.
  12. QTc >450 mseg para homens e QTc >470 mseg para mulheres usando a Fórmula Fridericia.
  13. História ou qualquer condição concomitante, terapia ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação dos participantes durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do paciente participar .
  14. Leucemia clinicamente ativa do sistema nervoso central (SNC).
  15. Participantes em terapia imunossupressora pós-TCTH no momento da triagem (devem interromper toda terapia de imunossupressão sistêmica por pelo menos 2 semanas e inibidores de calcineurina por pelo menos 4 semanas). O uso de esteróides tópicos para doença cutânea do enxerto contra hospedeiro (GVHD) ou doses sistêmicas estáveis ​​de esteróides menores ou iguais a 20 mg de prednisona diariamente são permitidos.
  16. Participantes com DECH aguda ativa de Grau> 2, DECH crônica limitada moderada ou grave ou DECH crônica extensa de qualquer gravidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax + Revumenibe
Os participantes podem receber a combinação de venetoclax e revumenibe por até 1 ano e depois mais 1 ano apenas de venetoclax. Você não poderá mais tomar o(s) medicamento(s) do estudo se a doença piorar ou se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis. Os participantes tomarão venetoclax por via oral 1 vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, nos dias 1 a 14 de cada ciclo. Tome cada dose com cerca de 1 copo de água 30 minutos após a refeição, de preferência no café da manhã.
Medicamento: Venetoclax
Dado por PO
Outros nomes:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Revumenibe
Dado por PO
Outros nomes:
  • SNDX-5613

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

AbbVie
Syndax Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Ghayas Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0794
  • NCI-2024-01721 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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