Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genombrottsprövning av cancer på flera platser: Fas II-studie som undersöker dubbel hämning av BCL2 och Menin vid AML MRD med hjälp av kombinationen av Venetoclax och Revumenib

17 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
För att lära dig om kombinationen av venetoclax och revumenib kan hjälpa till att kontrollera MRD-positiv AML.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  • Fas I: För att fastställa säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas II-dos (RP2D) av kombinationen av revumenib och venetoclax för patienter med akut myeloid leukemi (AML) och detekterbar minimal eller mätbar restsjukdom (MRD).
  • Fas II: Att bedöma effektiviteten av kombinationen av venetoclax och revumenib vid eliminering av MRD hos patienter med AML.

Sekundära mål

  • För att bedöma total överlevnad (OS), återfallsfri överlevnad (RFS), händelsefri överlevnad (EFS) och varaktighet av respons (DOR).
  • För att bestämma kliniskt flöde och genetisk MRD-konkordanshastighet

Undersökande mål

  • För att utvärdera molekylära och cellulära markörer som kan förutsäga antitumöraktivitet och/eller resistens.
  • Att korrelera MRD-negativitet med kliniska resultat (överlevnad och återfallsrisk)
  • För att utvärdera överensstämmelse mellan standard och nya MRD-analyser
  • Att utforska säkerheten och aktiviteten av venetoclax plus revumenib i den pediatriska populationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Aaron Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ghayas Issa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 12 år med vikt ≥ 45 kg.
  2. ECOG-prestandastatus på ≤ 2.

  3. Leukemistatus:

    • Känd historia av NPM1mt, eller KMT2Ar, eller NUP98r AML.
    • Benmärgsbedömning som inte visar morfologi på leukemi (blaster <5%) i första remission efter högintensiv kemoterapi eller minst 2 cykler av lågintensitetsterapi (t.ex. hypometylerande medel eller lågdos cytarabinbaserat), eller i andra remission efter någon terapi, med MRD ≥ 0,1 % identifierad med multiparameter flödescytometri med hjälp av centrala laboratorietester.
    • Ingen kliniskt aktiv extramedullär sjukdom.
  4. Baslinjens ejektionsfraktion måste vara > 40 %.
  5. Tillräcklig leverfunktion (direkt bilirubin < 1,5x övre normalgräns (ULN) såvida inte ökningen beror på leukemipåverkan, och ASAT och/eller ALAT < 3x ULN om det inte övervägs på grund av leukemiinblandning, i vilket fall direkt bilirubin eller ASAT och/eller ALAT < 5x ULN kommer att anses vara kvalificerade).
  6. Adekvat njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min baserat på lokal institutionell praxis för åldersanpassad bestämning.
  7. Kan svälja piller.
  8. Deltagare eller förälder/vårdnadshavare vill och kan ge informerat samtycke. Intervallet från tidigare behandling till tidpunkten för initiering kommer att vara minst 14 dagar för cytotoxiska eller icke-cytotoxiska (immunterapimedel), eller ett intervall på 5 halveringstider av föregående behandling, beroende på vilket som är kortast. Samtidig behandling för profylax av centrala nervsystemet (CNS) eller fortsatt behandling för kontrollerad CNS-sjukdom är tillåten.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på adekvata preventivmedel under studien och minst 3 månader efter den senaste behandlingen. Hanar måste vara kirurgiskt eller biologiskt sterila eller samtycka till att använda en adekvat preventivmetod under studien och minst 3 månader efter den senaste behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en meninhämmare.
  2. Deltagare som förväntas få standardterapi (antingen intensiv eller hypometylerande medel och venetoclax) med fortsatt tolerabilitet och nytta.
  3. Deltagare som förväntas kunna gå vidare med stamcellstransplantation inom de närmaste 30 dagarna.
  4. Deltagare med något samtidig okontrollerat medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk för studiebehandling.
  5. Användning av andra kemoterapeutiska medel eller antileukemiska medel är inte tillåten under studien med följande undantag (1) intratekal kemoterapi för profylaktisk användning eller för kontrollerad CNS-leukemi. (2) användning av hydroxiurea för patienter med snabbt proliferativ sjukdom eller för kontroll av antalet under differentieringssyndrom. (3) användning av steroider för behandling av differentieringssyndrom.
  6. Deltagare med något allvarligt gastrointestinalt eller metabolt tillstånd som kan störa absorptionen av orala studiemediciner.
  7. Deltagare med en samtidig aktiv malignitet under behandling.
  8. Känd aktiv hepatit B (HBV) eller Hepatit C (HCV) eller HIV-infektion.
  9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  10. Deltagaren har en aktiv okontrollerad infektion.
  11. Något av följande inom 6 månader före studiestart: hjärtinfarkt, okontrollerad/instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livshotande, okontrollerad arytmi, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
  12. QTc >450 msek för män och QTc >470 msek för kvinnor med Fridericia-formeln.
  13. Historik av eller något samtidigt tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien, störa deltagarnas deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i patientens bästa intresse att delta .
  14. Kliniskt aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  15. Deltagare på immunsuppressiv behandling efter HSCT vid tidpunkten för screening (måste vara av med all systemisk immunsuppressionsbehandling i minst 2 veckor och kalcineurinhämmare i minst 4 veckor). Användning av topikala steroider för kutan graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller stabila systemiska steroiddoser mindre än eller lika med 20 mg prednison dagligen är tillåten.
  16. Deltagare med grad > 2 aktiv akut GVHD, måttlig eller svår begränsad kronisk GVHD eller omfattande kronisk GVHD oavsett svårighetsgrad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax + Revumenib
Deltagarna kan få kombinationen av venetoclax och revumenib i upp till 1 år, och sedan ytterligare 1 år med enbart venetoclax. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet/läkemedlen om sjukdomen förvärras eller om oacceptabla biverkningar uppstår. Deltagarna kommer att ta venetoclax genom munnen 1 gång om dagen vid ungefär samma tid varje dag, dag 1-14 i varje cykel. Ta varje dos med cirka 1 kopp vatten inom 30 minuter efter en måltid, helst frukost.
Läkemedel: Venetoclax
Givet av PO
Andra namn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Läkemedel: Revumenib
Givet av PO
Andra namn:
  • SNDX-5613

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

AbbVie
Syndax Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Ghayas Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0794
  • NCI-2024-01721 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera