Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-site Break Through Cancer Trial: Fáze II studie zkoumající duální inhibici BCL2 a meninu u AML MRD s použitím kombinace venetoclaxu a revumenibu

7. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda kombinace venetoklaxu a revumenibu může pomoci kontrolovat MRD-pozitivní AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • Fáze I: Stanovit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku II. fáze (RP2D) kombinace revumenibu a venetoclaxu pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) a detekovatelnou minimální nebo měřitelnou reziduální nemocí (MRD).
  • Fáze II: Zhodnotit účinnost kombinace venetoklaxu a revumenibu na clearance MRD u pacientů s AML.

Sekundární cíle

  • K posouzení celkového přežití (OS), přežití bez relapsu (RFS), přežití bez příhody (EFS) a trvání odpovědi (DOR).
  • Stanovit klinický průtok a genetickou míru shody MRD

Průzkumné cíle

  • Vyhodnotit molekulární a buněčné markery, které mohou předpovídat protinádorovou aktivitu a/nebo rezistenci.
  • Korelovat negativitu MRD s klinickými výsledky (přežití a riziko relapsu)
  • Vyhodnotit shodu standardních a nových testů MRD
  • Prozkoumat bezpečnost a aktivitu venetoklaxu plus revumenibu u pediatrické populace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghayas Issa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 12 let s hmotností ≥ 45 kg.
  2. Stav výkonu ECOG ≤ 2.

  3. Stav leukémie:

    • Známá historie NPM1mt nebo KMT2Ar nebo NUP98r AML.
    • Hodnocení kostní dřeně neprokázalo žádnou leukémii podle morfologie (blasty <5 %) v první remisi po vysoce intenzivní chemoterapii nebo alespoň 2 cyklech nízkointenzivní terapie (např. hypomethylační činidlo nebo na bázi nízké dávky cytarabinu), nebo ve druhé remisi po jakékoli terapii, s MRD ≥ 0,1 % zjištěnou multiparametrovou průtokovou cytometrií pomocí centrálního laboratorního testování.
    • Žádné klinicky aktivní extramedulární onemocnění.
  4. Základní ejekční frakce musí být > 40 %.
  5. Přiměřená funkce jater (přímý bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud není zvýšení způsobeno leukemickým postižením, a AST a/nebo ALT < 3násobek ULN, pokud se neuvažuje kvůli leukemickému postižení, v takovém případě přímý bilirubin nebo AST a/nebo ALT < 5x ULN bude považováno za způsobilé).
  6. Adekvátní funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min na základě místní institucionální praxe pro stanovení přiměřené věku.
  7. Schopný polykat pilulky.
  8. Účastníci nebo rodič/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas. Interval od předchozí léčby do okamžiku zahájení bude alespoň 14 dní pro cytotoxické nebo necytotoxické (látky pro imunoterapii) nebo interval 5 poločasů předchozí léčby, podle toho, co je kratší. Je povolena současná terapie pro profylaxi centrálního nervového systému (CNS) nebo pokračování v terapii kontrolovaného onemocnění CNS.
  9. Ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň 3 měsíce po poslední léčbě souhlasit s adekvátními metodami antikoncepce. Muži musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a alespoň 3 měsíce po poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba meninovým inhibitorem.
  2. Účastníci, u kterých se očekává, že budou dostávat standardní terapii (buď intenzivní nebo hypomethylační činidlo a venetoklax) s trvalou snášenlivostí a přínosem.
  3. Účastníci, u kterých se očekává, že budou schopni přistoupit k transplantaci kmenových buněk během příštích 30 dnů.
  4. Účastníci s jakýmkoli souběžným nekontrolovaným zdravotním stavem, laboratorní abnormalitou nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo pacienta vystavit nepřijatelnému riziku studijní léčby.
  5. Použití jiných chemoterapeutických látek nebo antileukemických látek není během studie povoleno s následujícími výjimkami (1) intratekální chemoterapie pro profylaktické použití nebo pro kontrolovanou leukémii CNS. (2) použití hydroxymočoviny u pacientů s rychle proliferativním onemocněním nebo pro kontrolu počtu během diferenciačního syndromu. (3) použití steroidů k ​​léčbě syndromu diferenciace.
  6. Účastníci s jakýmkoli závažným gastrointestinálním nebo metabolickým stavem, který by mohl interferovat s vstřebáváním perorálních studovaných léků.
  7. Účastníci se souběžným léčeným aktivním maligním onemocněním.
  8. Známá aktivní hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) nebo infekce HIV.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Účastník má aktivní nekontrolovanou infekci.
  11. Cokoli z následujícího během 6 měsíců před vstupem do studie: infarkt myokardu, nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída ≥II podle New York Heart Association), život ohrožující, nekontrolovaná arytmie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
  12. QTc >450 ms pro muže a QTc >470 ms pro ženy pomocí Fridericia Formula.
  13. Anamnéza nebo jakýkoli souběžný stav, terapie nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, narušit účast účastníků po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit .
  14. Klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  15. Účastníci na imunosupresivní léčbě po HSCT v době screeningu (musí být mimo veškerou systémovou imunosupresivní léčbu po dobu alespoň 2 týdnů a inhibitory kalcineurinu po dobu alespoň 4 týdnů). Je povoleno použití topických steroidů u kožní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo stabilních systémových steroidů v dávkách nižších nebo rovných 20 mg prednisonu denně.
  16. Účastníci s aktivní akutní GVHD stupněm > 2, středně těžkou nebo těžkou omezenou chronickou GVHD nebo rozsáhlou chronickou GVHD jakékoli závažnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax + Revumenib
Účastníci mohou dostávat kombinaci venetoclaxu a revumenibu po dobu až 1 roku a poté ještě 1 rok samotného venetoclaxu. Pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, nebudete již moci studovaný lék(y). Účastníci budou užívat venetoklax ústy 1krát denně přibližně ve stejnou dobu každý den, ve dnech 1-14 každého cyklu. Každou dávku zapijte asi 1 šálkem vody do 30 minut po jídle, nejlépe po snídani.
Lék: Venetoclax
Dáno PO
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Revumenib
Dáno PO
Ostatní jména:
  • SNDX-5613

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

AbbVie
Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghayas Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0794
  • NCI-2024-01721 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit