術後の睡眠障害と不安に対するエスケタミンとレミマゾラムの比較
2025年11月20日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
採卵患者の術後の睡眠障害と不安に対するエスケタミンとレミマゾラムの比較
採卵中の患者の術後睡眠障害に対するエスケタミンとレミマゾラムの効果を調査し比較すること
調査の概要
詳細な説明
術後睡眠障害 (PSD) は、睡眠不足、概日リズム障害、構造異常などの形で発生し、手術を受ける患者に発生率が高くなります。 術後の睡眠障害は、術後のせん妄や認知機能障害を引き起こし、術後の急性疼痛を悪化させ、術後の回復を遅らせる可能性があります。
ベンゾジアゼピンには一定の鎮静催眠抗不安効果があり、新しいベンゾジアゼピンであるレミマゾラムの鎮静催眠抗不安効果はさらに研究される価値があります。 エスケタミンは、鎮痛効果と鎮静効果のある N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、難治性うつ病の臨床治療に広く使用されています。 手術を受ける患者にとって、鎮静と鎮痛に加えて、術中のエスケタミンの使用が術後の睡眠障害にプラスの効果をもたらすかどうかは検討する価値があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～45歳。
- 米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態分類システムはグレード I ～ III です。
- 待機的手術が提案されている
- BMI 19-30 kg/m2;
- 自発的にこの研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 本研究の薬剤成分に対してアレルギーがあることが判明している者及びアレルギー体質であることが判明している者。
- 全身麻酔薬、オピオイド薬、非ステロイド薬のアレルギー歴;
- 神経疾患の病歴;慢性疼痛の病歴;薬物およびアルコール中毒。オピオイド使用の長い歴史。手術の48時間前にアヘン剤が投与された
- 冠状動脈性心臓病、気管支喘息、重度の高血圧、重度の血液系機能不全、肝臓および腎臓の機能、電解質の異常。
- 呼吸不全、呼吸不全;
- BMI < 18 kg/m2 または BMI > 30 kg/m2;
- コンプライアンスが悪く、研究計画に従って実験を完了できない。過去4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した参加者。
- 術前のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）が7以上
- 何らかの理由で研究者が含めるのが不適切と判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 生理食塩水による採卵を受ける患者グループ
採卵を受ける患者には、麻酔と手術前に5mlの0.9%生理食塩水が投与されました。
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採卵を受ける患者には、麻酔と手術前に5mlの0.9%生理食塩水が投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エスケタミンによる採卵を受ける患者グループ
採卵を受ける患者には、麻酔と手術前にエスケタミン 0.2mg/kg が投与されました。
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採卵を受ける患者には、麻酔と手術前にエスケタミン 0.2mg/kg が投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レミマゾラムによる採卵を受けている患者グループ
採卵を受ける患者には、麻酔と手術前にレミマゾラム 0.2mg/kg が投与されました。
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採卵を受ける患者には、麻酔と手術前にレミマゾラム 0.2mg/kg が投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の夜の術後睡眠障害の発生率
時間枠：手術後の最初の夜
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患者は手術後初日に睡眠の質スケール（AIS、Athens Insomnia Scale）を完了しました。AISは合計8項目あり、スコアは0〜24点であり、合計スコアが6点以上で診断が示されます。睡眠の質の変化を評価するために、術後最初の夜の後に患者にこのアンケートに記入してもらいました。
統計指標として AIS スコアを記録しました。
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手術後の最初の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術中血圧
時間枠：術中
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平均術中血圧を記録した
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術中
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酸素飽和度
時間枠：術中
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平均術中酸素飽和度を記録した
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術中
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体動運動反応
時間枠：術中
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術中の体動回数を記録した
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術中
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稼働時間
時間枠：術中
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患者の手術時間を記録しました（最大24時間）
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術中
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手術前日の睡眠障害の発生率
時間枠：手術の前日
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患者は手術前日に睡眠の質のスケール（AIS、Athens Insomnia Scale）を完了しました。AISには合計8項目があり、スコアは0〜24点であり、合計スコアが6点以上であると診断されます。不眠症。
患者の術前の睡眠の質を評価するために、手術の前日にこのアンケートに記入するように依頼しました。
統計指標として AIS スコアを記録しました。
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手術の前日
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術後2日目と3日目の夜の術後睡眠障害の発生率
時間枠：手術後2日目と3日目の夜
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患者は手術後2日目と3日目に睡眠の質スケール（AIS、Athens Insomnia Scale）を完了しました。AISは合計8項目あり、スコアは0〜24点であり、合計スコアが6点以上であることを示します。睡眠の質の変化を評価するために、術後 2 日目と 3 日目の夜に患者にこのアンケートに記入してもらいました。
統計指標として AIS スコアを記録しました。
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手術後2日目と3日目の夜
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術後の不安
時間枠：手術の1日前、手術の1、2日後
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患者は手術前日に不安評価スケール（HADS-A、病院不安およびうつ病スケール-不安サブスケール）を完了しました。HADS-Aは7つの項目で構成され、アンケートの各質問は0〜3のスケールで採点され、合計8点以上を不安症と診断します。そして、術後1日目と2日目に再度このアンケートに記入していただき、不安の変化を評価しました。
統計指標として HADS-A スコアを記録しました。
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手術の1日前、手術の1、2日後
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術後うつ病
時間枠：手術の1日前、手術の1、2日後
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患者は手術前日にうつ病評価スケール（HADS-D、病院不安およびうつ病スケール-うつ病サブスケール）を完了しました。HADS-Dは7つの項目で構成され、アンケートの各質問は0〜3のスケールで採点され、合計スコアが 8 点以上の場合にうつ病と診断されます。そして、術後 1 日目と 2 日目に患者に再度このアンケートに記入してもらい、うつ病の変化を評価しました。
統計指標として HADS-D スコアを記録しました。
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手術の1日前、手術の1、2日後
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痛みのスコア (NRS)
時間枠：手術後1日と2日
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安静時または運動後の痛みのスコアは、痛みの 11 点数値評価スケール (NRS) によって評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み。
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手術後1日と2日
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麻酔の持続時間
時間枠：術中
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患者の麻酔持続時間が記録されました(最長24時間)。
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術中
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歩いて降りる時間です
時間枠：手術後1時間以内
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起床から歩行までの時間を記録（最大24時間）
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手術後1時間以内
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有害事象
時間枠：手術後3日以内
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患者に発生したあらゆる種類の有害事象(PONV、低血圧、高血圧など)を記録
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手術後3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2025年5月10日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。