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Esketamin vs. Remimazolam bei postoperativen Schlafstörungen und Angstzuständen

20. November 2025 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamin vs. Remimazolam bei postoperativen Schlafstörungen und Angstzuständen bei Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterziehen

Untersuchung und Vergleich der Auswirkungen von Esketamin und Remimazolam auf postoperative Schlafstörungen bei Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schlafstörungen (PSD) treten in Form von Schlafmangel, Störungen des zirkadianen Rhythmus und strukturellen Anomalien auf und kommen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, häufig vor. Postoperative Schlafstörungen können zu postoperativem Delirium und kognitiven Dysfunktionen führen, postoperative akute Schmerzen verschlimmern und die postoperative Genesung verzögern.

Benzodiazepine haben eine bestimmte sedierende hypnotische Anti-Angst-Wirkung, und Remimazolam ist ein neues Benzodiazepin, dessen sedierende hypnotische Anti-Angst-Wirkung einer weiteren Untersuchung wert ist. Esketamin ist ein N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptorantagonist mit analgetischer und sedierender Wirkung und wird häufig in der klinischen Behandlung refraktärer Depression eingesetzt. Für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, lohnt es sich, zusätzlich zur Sedierung und Analgesie zu untersuchen, ob die intraoperative Anwendung von Esketamin positive Auswirkungen auf postoperative Schlafstörungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–45 Jahre;
  2. Das Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Aneshesiologists (ASA) ist Grad I-III;
  3. Eine elektive Operation wird vorgeschlagen
  4. BMI von 19-30 kg/m2;
  5. Patienten, die sich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittelbestandteile allergisch sind und deren allergische Konstitution vorliegt;
  2. Allergische Vorgeschichte von Medikamenten zur Allgemeinanästhesie, Opioid-Medikamenten, nichtsteroidalen Medikamenten;
  3. Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen; Vorgeschichte chronischer Schmerzen; Drogen- und Alkoholsucht; Eine lange Geschichte des Opioidkonsums; Opiate wurden 48 Stunden vor der Operation verabreicht
  4. Koronare Herzkrankheit, Asthma bronchiale, schwerer Bluthochdruck, schwere Funktionsstörung des Blutsystems, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolytstörungen;
  5. Ateminsuffizienz, Atemversagen;
  6. BMI<18 kg/m2 oder BMI>30kg/m2;
  7. Schlechte Compliance, das Experiment kann nicht gemäß dem Studienplan abgeschlossen werden; Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  8. Präoperativer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) höher als 7
  9. Alle Umstände, die der Forscher aus irgendeinem Grund für die Aufnahme ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe von Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme mit normaler Kochsalzlösung unterziehen
Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, erhielten vor der Anästhesie und Operation 5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, erhielten vor der Anästhesie und Operation 5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Gruppe von Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme mit normaler Kochsalzlösung unterziehen
Aktiver Komparator: Gruppe von Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme mit Esketamin unterziehen
Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, erhielten vor der Anästhesie und Operation 0,2 mg/kg Esketamin
Arzneimittel: Esketamin
Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, erhielten vor der Anästhesie und Operation 0,2 mg/kg Esketamin
Andere Namen:
  • Gruppe von Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme mit Esketamin unterziehen
Aktiver Komparator: Gruppe von Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme mit Remimazolam unterziehen
Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, erhielten vor der Anästhesie und Operation 0,2 mg/kg Remimazolam
Arzneimittel: Remimazolam
Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, erhielten vor der Anästhesie und Operation 0,2 mg/kg Remimazolam
Andere Namen:
  • Gruppe von Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme mit Remimazolam unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten postoperativer Schlafstörungen in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
Am ersten Tag nach der Operation füllten die Patienten die Schlafqualitätsskala (AIS, Athens Insomnia Scale) aus. Die AIS besteht aus insgesamt 8 Punkten mit Werten zwischen 0 und 24 Punkten. Ein Gesamtwert von 6 Punkten oder höher weist auf eine Diagnose hin von Schlaflosigkeit. Wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen nach der ersten postoperativen Nacht auszufüllen, um die Veränderungen in der Schlafqualität zu bewerten. Wir haben die AIS-Werte als statistische Indikatoren erfasst.
die erste Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Der mittlere intraoperative Blutdruck wurde aufgezeichnet
Intraoperativ
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die mittlere intraoperative Sauerstoffsättigung wurde aufgezeichnet
Intraoperativ
Somatokinetische Reaktion
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der intraoperativen Körperbewegungen wurde aufgezeichnet
Intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Dauer der Operation des Patienten wurde aufgezeichnet (bis zu 24 Stunden)
Intraoperativ
Das Auftreten von Schlafstörungen einen Tag vor der Operation
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Die Patienten füllten am Tag vor der Operation die Schlafqualitätsskalen (AIS, Athens Insomnia Scale) aus. Die AIS umfasst insgesamt 8 Punkte mit Werten zwischen 0 und 24 Punkten Schlaflosigkeit. Wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen am Tag vor der Operation auszufüllen, um die präoperative Schlafqualität der Patienten zu bewerten. Wir haben die AIS-Werte als statistische Indikatoren erfasst.
einen Tag vor der Operation
Das Auftreten postoperativer Schlafstörungen in der zweiten und dritten postoperativen Nacht
Zeitfenster: die zweite und dritte Nacht nach der Operation
Am zweiten und dritten Tag nach der Operation füllten die Patienten die Schlafqualitätsskala (AIS, Athens Insomnia Scale) aus. Die AIS umfasst insgesamt 8 Punkte mit Werten zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ein Gesamtwert von 6 Punkten oder höher angezeigt wird eine Diagnose von Schlaflosigkeit. Wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen nach der zweiten und dritten postoperativen Nacht auszufüllen, um die Veränderungen in der Schlafqualität zu bewerten. Wir haben die AIS-Werte als statistische Indikatoren erfasst.
die zweite und dritte Nacht nach der Operation
Postoperative Angst
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1 und 2 Tage nach der Operation
Die Patienten füllten am Tag vor der Operation die Angstbewertungsskalen (HADS-A, Krankenhausangst- und Depressionsskala-Angstskala) aus. HADS-A besteht aus 7 Elementen, jede Frage im Fragebogen wurde auf einer Skala von 0-3 bewertet und Bei einem Gesamtscore von 8 oder mehr Punkten wird Angst diagnostiziert. Und wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen am 1. und 2. Tag nach der Operation erneut auszufüllen, um die Veränderungen der Angstzustände zu bewerten. Wir haben HADS-A-Scores als statistische Indikatoren erfasst.
1 Tag vor der Operation, 1 und 2 Tage nach der Operation
Postoperative Depression
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1 und 2 Tage nach der Operation
Die Patienten füllten die Depressionsbewertungsskalen (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale) am Tag vor der Operation aus. HADS-D besteht aus 7 Items, jede Frage im Fragebogen wurde auf einer Skala von 0-3 bewertet und Bei einem Gesamtscore von 8 oder mehr Punkten wird eine Depression diagnostiziert. Und wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen am 1. und 2. Tag nach der Operation erneut auszufüllen, um die Veränderungen der Depression zu bewerten. Wir haben HADS-D-Scores als statistische Indikatoren erfasst.
1 Tag vor der Operation, 1 und 2 Tage nach der Operation
Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 1 und 2 Tage nach der Operation
Der Schmerzwert in Ruhe oder nach Bewegung wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = größter vorstellbarer Schmerz.
1 und 2 Tage nach der Operation
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anästhesiedauer des Patienten wurde aufgezeichnet (bis zu 24 Stunden).
Intraoperativ
Zeit zum Abstieg
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Operation
Zeichnen Sie die Zeit vom Aufwachen bis zum Abstieg auf (bis zu 24 Stunden)
Innerhalb einer Stunde nach der Operation
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen (PONV, Hypotonie, Hypertonie usw.), die bei Patienten auftraten, wurden aufgezeichnet
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWang027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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