Эскетамин против ремимазолама при послеоперационном нарушении сна и тревоге
20 ноября 2025 г. обновлено: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Эскетамин в сравнении с ремимазоламом при послеоперационном нарушении сна и тревоге у пациентов, перенесших забор яйцеклеток
Изучить и сравнить влияние эскетамина и ремимазолама на послеоперационные нарушения сна у пациенток, перенесших забор яйцеклеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные нарушения сна (ПСС) возникают в виде депривации сна, нарушения циркадных ритмов и структурных аномалий и имеют высокую частоту у больных, перенесших хирургическое вмешательство. Послеоперационные нарушения сна могут привести к послеоперационному бреду и когнитивной дисфункции, усугубить послеоперационную острую боль и задержать послеоперационное восстановление.
Бензодиазепины обладают определенным седативным снотворным противотревожным действием, а ремимазолам как новый бензодиазепин, его седативное снотворное противотревожное действие заслуживает дальнейшего изучения. Эскетамин является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) с анальгезирующим и седативным действием и широко используется в клиническом лечении рефрактерной депрессии. Для пациентов, перенесших операцию, помимо седации и анальгезии, стоит изучить, оказывает ли интраоперационное применение эскетамина положительное влияние на послеоперационные нарушения сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет;
- Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) соответствует степени I-III;
- Предлагается плановая операция.
- ИМТ 19-30 кг/м2;
- Пациенты, которые согласились принять участие в этом исследовании добровольно
Критерий исключения:
- Те, у кого установлена аллергия на ингредиенты препарата, участвующие в этом исследовании, и их аллергическая конституция;
- Аллергический анамнез на препараты для общей анестезии, опиоидные препараты, нестероидные препараты;
- История неврологических заболеваний; История хронической боли; Наркомания и алкогольная зависимость; Длительная история употребления опиоидов; Опиаты давали за 48 часов до операции.
- Ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые нарушения системы крови, функции печени и почек, электролитные нарушения;
- Дыхательная недостаточность, дыхательная недостаточность;
- ИМТ<18 кг/м2 или ИМТ>30 кг/м2;
- Плохое соответствие, невозможность завершить эксперимент согласно плану исследования; Участники, принимавшие участие в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 4 недель;
- Предоперационный Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) выше 7.
- Любые обстоятельства, которые исследователь по каким-либо причинам считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Группа пациенток, перенесших забор ооцитов с использованием физиологического раствора
Пациенткам, перенесшим забор ооцитов, перед анестезией и операцией давали 5 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Пациенткам, перенесшим забор ооцитов, перед анестезией и операцией давали 5 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа пациенток, перенесших забор яйцеклеток с эскетамином
Пациенткам, перенесшим забор яйцеклеток, перед анестезией и операцией давали эскетамин 0,2 мг/кг.
|
Пациенткам, перенесшим забор яйцеклеток, перед анестезией и операцией давали эскетамин 0,2 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа пациенток, перенесших забор яйцеклеток ремимазоламом
Пациенткам, перенесшим забор ооцитов, перед анестезией и операцией давали ремимазолам в дозе 0,2 мг/кг.
|
Пациенткам, перенесшим забор ооцитов, перед анестезией и операцией давали ремимазолам в дозе 0,2 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных нарушений сна в первую ночь после операции
Временное ограничение: первая ночь после операции
|
Пациенты заполняли шкалу качества сна (AIS, Афинская шкала бессонницы) в первый день после операции. Всего AIS состоит из 8 пунктов с оценкой от 0 до 24 баллов, а общая оценка 6 баллов и выше указывает на диагноз. бессонницы. Мы просили пациентов заполнить эту анкету после первой послеоперационной ночи, чтобы оценить изменения качества сна.
Мы записали баллы AIS в качестве статистических показателей.
|
первая ночь после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Регистрировали среднее интраоперационное артериальное давление.
|
Интраоперационный
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Регистрировали среднюю интраоперационную сатурацию кислорода.
|
Интраоперационный
|
|
Соматокинетическая реакция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Регистрировали количество интраоперационных движений тела.
|
Интраоперационный
|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Фиксировали продолжительность операции больного (до 24 ч).
|
Интраоперационный
|
|
Частота нарушений сна за сутки до операции
Временное ограничение: за день до операции
|
Пациенты заполняли шкалу качества сна (AIS, Афинская шкала бессонницы) за день до операции. Всего AIS состоит из 8 пунктов с оценкой от 0 до 24 баллов, а общая сумма баллов 6 баллов или выше указывает на диагноз бессонница.
Мы попросили пациентов заполнить эту анкету за день до операции, чтобы оценить качество сна пациентов перед операцией.
Мы записали баллы AIS в качестве статистических показателей.
|
за день до операции
|
|
Частота послеоперационных нарушений сна во вторую и третью послеоперационные ночи
Временное ограничение: вторая и третья ночи после операции
|
Пациенты заполняли шкалу качества сна (AIS, Афинская шкала бессонницы) на второй и третий день после операции. Всего AIS состоит из 8 пунктов с оценкой от 0 до 24 баллов, а общая оценка 6 баллов или выше указывает на диагноз «бессонница». Мы просили пациентов заполнить анкету после второй и третьей послеоперационных ночей, чтобы оценить изменения качества сна.
Мы записали баллы AIS в качестве статистических показателей.
|
вторая и третья ночи после операции
|
|
Послеоперационное беспокойство
Временное ограничение: За 1 день до операции, 1 и 2 дня после операции.
|
Пациенты заполняли шкалы оценки тревожности (HADS-A, Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale) за день до операции. HADS-A состоит из 7 пунктов, каждый вопрос в анкете оценивался по шкале от 0 до 3, и суммарная оценка 8 баллов и выше диагностируется как тревожность. И мы просили пациентов повторно заполнить эту анкету на 1 и 2 сутки после операции, чтобы оценить изменения тревожности.
Мы записали баллы HADS-A как статистические показатели.
|
За 1 день до операции, 1 и 2 дня после операции.
|
|
Послеоперационная депрессия
Временное ограничение: За 1 день до операции, 1 и 2 дня после операции.
|
Пациенты заполняли шкалу оценки депрессии (HADS-D, Больничная шкала тревоги и депрессии – субшкала депрессии) за день до операции. HADS-D состоит из 7 пунктов, каждый вопрос в анкете оценивался по шкале от 0 до 3, а суммарная оценка 8 баллов и выше диагностируется как депрессия. И мы просили пациентов повторно заполнить эту анкету на 1 и 2 сутки после операции, чтобы оценить изменения в депрессии.
Мы записали баллы HADS-D как статистические показатели.
|
За 1 день до операции, 1 и 2 дня после операции.
|
|
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
|
Оценка боли в покое или после движения оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS): 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
1 и 2 сутки после операции
|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Регистрировали продолжительность анестезии пациента (до 24 ч).
|
Интраоперационный
|
|
Время спускаться
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Запишите время от пробуждения до спуска (до 24 часов)
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Были зарегистрированы все виды нежелательных явлений (ПОТР, гипотензия, гипертония и т. д.), возникшие у пациентов.
|
В течение 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWang027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .