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Esketamina vs Remimazolam para distúrbios do sono e ansiedade pós-operatórios

4 de março de 2024 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Escetamina vs Remimazolam para distúrbios do sono pós-operatórios e ansiedade em pacientes submetidas à recuperação de oócitos

Explorar e comparar os efeitos da escetamina e do remimazolam nos distúrbios do sono pós-operatórios em pacientes submetidas à retirada de oócitos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono pós-operatórios (PSD) ocorrem na forma de privação de sono, distúrbios do ritmo circadiano e anormalidades estruturais, e têm alta incidência em pacientes submetidos à cirurgia. Os distúrbios do sono pós-operatórios podem levar ao delírio pós-operatório e à disfunção cognitiva, agravar a dor aguda pós-operatória e retardar a recuperação pós-operatória.

Os benzodiazepínicos têm um certo efeito sedativo hipnótico anti-ansiedade, e o remimazolam como um novo benzodiazepínico, seu efeito sedativo hipnótico anti-ansiedade merece uma exploração mais aprofundada. A escetamina é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) com efeitos analgésicos e sedativos e é amplamente utilizada no tratamento clínico da depressão refratária. Para pacientes submetidos a cirurgia, além de sedação e analgesia, vale a pena explorar se o uso intraoperatório de escetamina tem efeitos positivos sobre os distúrbios do sono pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 45 anos;
  2. O sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é de grau I-III;
  3. Cirurgia eletiva é proposta
  4. IMC de 19-30 kg/m2;
  5. Pacientes que concordaram em se inscrever neste estudo voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que são alérgicos aos ingredientes dos medicamentos neste estudo e à sua constituição alérgica;
  2. História alérgica a medicamentos para anestesia geral, opioides, medicamentos não esteroidais;
  3. História de doenças neurológicas; História de dor crônica; Dependência de drogas e álcool; Uma longa história de uso de opioides; Os opiáceos foram administrados 48 horas antes da cirurgia
  4. Doença coronariana, asma brônquica, hipertensão grave, disfunção grave do sistema sanguíneo, função hepática e renal, anormalidades eletrolíticas;
  5. Insuficiência respiratória, insuficiência respiratória;
  6. IMC<18 kg/m2 ou IMC>30kg/m2;
  7. Má adesão, incapaz de concluir o experimento de acordo com o plano de estudo; Participantes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nas últimas 4 semanas;
  8. Índice de qualidade do sono de Pittsburgh pré-operatório (PSQI) superior a 7
  9. Quaisquer circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Grupo de pacientes submetidos à retirada de ovócitos com solução salina normal
Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam 5ml de solução salina a 0,9% antes da anestesia e da cirurgia
Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam 5ml de solução salina a 0,9% antes da anestesia e da cirurgia
Outros nomes:
  • Grupo de pacientes submetidas à retirada de ovócitos com solução salina normal
Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidas à retirada de ovócitos com escetamina
Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam 0,2 mg/kg de escetamina antes da anestesia e da cirurgia
Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam 0,2 mg/kg de escetamina antes da anestesia e da cirurgia
Outros nomes:
  • Grupo de pacientes submetidas à retirada de ovócitos com escetamina
Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidas à retirada de ovócitos com remimazolam
Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam remimazolam 0,2mg/kg antes da anestesia e da cirurgia
Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam remimazolam 0,2mg/kg antes da anestesia e da cirurgia
Outros nomes:
  • Grupo de pacientes submetidas à retirada de ovócitos com remimazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de distúrbios do sono pós-operatórios na primeira noite após a cirurgia
Prazo: a primeira noite após a cirurgia
Os pacientes completaram a escala de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) no primeiro dia após a cirurgia. A AIS tem um total de 8 itens, com pontuações variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica um diagnóstico de insônia. Solicitamos aos pacientes que preenchessem esse questionário após a primeira noite de pós-operatório para avaliar as alterações na qualidade do sono. Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
a primeira noite após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
A pressão arterial média intraoperatória foi registrada
Intraoperatório
Saturação de oxigênio
Prazo: Intraoperatório
A saturação média de oxigênio intraoperatória foi registrada
Intraoperatório
Reação somatocinética
Prazo: Intraoperatório
O número de movimentos corporais intraoperatórios foi registrado
Intraoperatório
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
A duração da operação do paciente foi registrada(até 24 horas)
Intraoperatório
A incidência de distúrbios do sono um dia antes da cirurgia
Prazo: um dia antes da cirurgia
Os pacientes preencheram as escalas de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) no dia anterior à cirurgia. A AIS possui um total de 8 itens, com pontuações variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica um diagnóstico de insônia. Solicitamos aos pacientes que preenchessem este questionário no dia anterior à cirurgia para avaliar a qualidade do sono pré-operatório dos pacientes. Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
um dia antes da cirurgia
A incidência de distúrbios do sono pós-operatórios na segunda e terceira noites pós-operatórias
Prazo: a segunda e terceira noites após a cirurgia
Os pacientes completaram a escala de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) no segundo e terceiro dia após a cirurgia. A AIS tem um total de 8 itens, com pontuações variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia. Solicitamos aos pacientes que preenchessem esse questionário após a segunda e terceira noites de pós-operatório para avaliar as alterações na qualidade do sono. Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
a segunda e terceira noites após a cirurgia
Ansiedade pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia
Os pacientes completaram as escalas de avaliação de ansiedade (HADS-A, subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) no dia anterior à cirurgia. O HADS-A consiste em 7 itens, cada pergunta do questionário foi pontuada em uma escala de 0-3, e uma pontuação total de 8 pontos ou mais é diagnosticada como ansiedade. E pedimos aos pacientes que preenchessem este questionário novamente no 1º e 2º dia após a cirurgia para avaliar as mudanças na ansiedade. Registramos as pontuações do HADS-A como indicadores estatísticos.
1 dia antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia
Depressão pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia
Os pacientes completaram as escalas de avaliação de depressão (HADS-D, subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) no dia anterior à cirurgia. O HADS-D consiste em 7 itens, cada pergunta do questionário foi pontuada em uma escala de 0-3, e uma pontuação total de 8 pontos ou mais é diagnosticada como depressão. E pedimos aos pacientes que preenchessem este questionário novamente no 1º e 2º dia após a cirurgia para avaliar as alterações na depressão. Registramos as pontuações do HADS-D como indicadores estatísticos.
1 dia antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia
Pontuação de Dor (NRS)
Prazo: 1 e 2 dias após a cirurgia
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
1 e 2 dias após a cirurgia
Duração da anestesia
Prazo: Intraoperatório
A duração da anestesia do paciente foi registrada(até 24 horas)
Intraoperatório
Hora de descer
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
Registre o tempo desde o despertar até a descida (até 24 horas)
Dentro de 1 hora após a cirurgia
Acontecimento adverso
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Todos os tipos de eventos adversos (NVPO, hipotensão, hipertensão, etc.) ocorridos em pacientes foram registrados
Dentro de 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em solução salina normal

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