- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284668
Esketamina vs Remimazolam para distúrbios do sono e ansiedade pós-operatórios
Escetamina vs Remimazolam para distúrbios do sono pós-operatórios e ansiedade em pacientes submetidas à recuperação de oócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono pós-operatórios (PSD) ocorrem na forma de privação de sono, distúrbios do ritmo circadiano e anormalidades estruturais, e têm alta incidência em pacientes submetidos à cirurgia. Os distúrbios do sono pós-operatórios podem levar ao delírio pós-operatório e à disfunção cognitiva, agravar a dor aguda pós-operatória e retardar a recuperação pós-operatória.
Os benzodiazepínicos têm um certo efeito sedativo hipnótico anti-ansiedade, e o remimazolam como um novo benzodiazepínico, seu efeito sedativo hipnótico anti-ansiedade merece uma exploração mais aprofundada. A escetamina é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) com efeitos analgésicos e sedativos e é amplamente utilizada no tratamento clínico da depressão refratária. Para pacientes submetidos a cirurgia, além de sedação e analgesia, vale a pena explorar se o uso intraoperatório de escetamina tem efeitos positivos sobre os distúrbios do sono pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guolin Wang
- Número de telefone: +8615822855556
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Guolin Wang
- Número de telefone: +8618604755166
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos;
- O sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é de grau I-III;
- Cirurgia eletiva é proposta
- IMC de 19-30 kg/m2;
- Pacientes que concordaram em se inscrever neste estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes dos medicamentos neste estudo e à sua constituição alérgica;
- História alérgica a medicamentos para anestesia geral, opioides, medicamentos não esteroidais;
- História de doenças neurológicas; História de dor crônica; Dependência de drogas e álcool; Uma longa história de uso de opioides; Os opiáceos foram administrados 48 horas antes da cirurgia
- Doença coronariana, asma brônquica, hipertensão grave, disfunção grave do sistema sanguíneo, função hepática e renal, anormalidades eletrolíticas;
- Insuficiência respiratória, insuficiência respiratória;
- IMC<18 kg/m2 ou IMC>30kg/m2;
- Má adesão, incapaz de concluir o experimento de acordo com o plano de estudo; Participantes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nas últimas 4 semanas;
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh pré-operatório (PSQI) superior a 7
- Quaisquer circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Grupo de pacientes submetidos à retirada de ovócitos com solução salina normal
Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam 5ml de solução salina a 0,9% antes da anestesia e da cirurgia
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Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam 5ml de solução salina a 0,9% antes da anestesia e da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidas à retirada de ovócitos com escetamina
Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam 0,2 mg/kg de escetamina antes da anestesia e da cirurgia
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Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam 0,2 mg/kg de escetamina antes da anestesia e da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidas à retirada de ovócitos com remimazolam
Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam remimazolam 0,2mg/kg antes da anestesia e da cirurgia
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Pacientes submetidas à retirada de oócitos receberam remimazolam 0,2mg/kg antes da anestesia e da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de distúrbios do sono pós-operatórios na primeira noite após a cirurgia
Prazo: a primeira noite após a cirurgia
|
Os pacientes completaram a escala de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) no primeiro dia após a cirurgia. A AIS tem um total de 8 itens, com pontuações variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica um diagnóstico de insônia. Solicitamos aos pacientes que preenchessem esse questionário após a primeira noite de pós-operatório para avaliar as alterações na qualidade do sono.
Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
|
a primeira noite após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
A pressão arterial média intraoperatória foi registrada
|
Intraoperatório
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Intraoperatório
|
A saturação média de oxigênio intraoperatória foi registrada
|
Intraoperatório
|
Reação somatocinética
Prazo: Intraoperatório
|
O número de movimentos corporais intraoperatórios foi registrado
|
Intraoperatório
|
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
|
A duração da operação do paciente foi registrada(até 24 horas)
|
Intraoperatório
|
A incidência de distúrbios do sono um dia antes da cirurgia
Prazo: um dia antes da cirurgia
|
Os pacientes preencheram as escalas de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) no dia anterior à cirurgia. A AIS possui um total de 8 itens, com pontuações variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica um diagnóstico de insônia.
Solicitamos aos pacientes que preenchessem este questionário no dia anterior à cirurgia para avaliar a qualidade do sono pré-operatório dos pacientes.
Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
|
um dia antes da cirurgia
|
A incidência de distúrbios do sono pós-operatórios na segunda e terceira noites pós-operatórias
Prazo: a segunda e terceira noites após a cirurgia
|
Os pacientes completaram a escala de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) no segundo e terceiro dia após a cirurgia. A AIS tem um total de 8 itens, com pontuações variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia. Solicitamos aos pacientes que preenchessem esse questionário após a segunda e terceira noites de pós-operatório para avaliar as alterações na qualidade do sono.
Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
|
a segunda e terceira noites após a cirurgia
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Ansiedade pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia
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Os pacientes completaram as escalas de avaliação de ansiedade (HADS-A, subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) no dia anterior à cirurgia. O HADS-A consiste em 7 itens, cada pergunta do questionário foi pontuada em uma escala de 0-3, e uma pontuação total de 8 pontos ou mais é diagnosticada como ansiedade. E pedimos aos pacientes que preenchessem este questionário novamente no 1º e 2º dia após a cirurgia para avaliar as mudanças na ansiedade.
Registramos as pontuações do HADS-A como indicadores estatísticos.
|
1 dia antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia
|
Depressão pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia
|
Os pacientes completaram as escalas de avaliação de depressão (HADS-D, subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) no dia anterior à cirurgia. O HADS-D consiste em 7 itens, cada pergunta do questionário foi pontuada em uma escala de 0-3, e uma pontuação total de 8 pontos ou mais é diagnosticada como depressão. E pedimos aos pacientes que preenchessem este questionário novamente no 1º e 2º dia após a cirurgia para avaliar as alterações na depressão.
Registramos as pontuações do HADS-D como indicadores estatísticos.
|
1 dia antes da cirurgia, 1 e 2 dias após a cirurgia
|
Pontuação de Dor (NRS)
Prazo: 1 e 2 dias após a cirurgia
|
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
|
1 e 2 dias após a cirurgia
|
Duração da anestesia
Prazo: Intraoperatório
|
A duração da anestesia do paciente foi registrada(até 24 horas)
|
Intraoperatório
|
Hora de descer
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Registre o tempo desde o despertar até a descida (até 24 horas)
|
Dentro de 1 hora após a cirurgia
|
Acontecimento adverso
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
|
Todos os tipos de eventos adversos (NVPO, hipotensão, hipertensão, etc.) ocorridos em pacientes foram registrados
|
Dentro de 3 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWang027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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