Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine versus remimazolam voor postoperatieve slaapstoornissen en angst

4 maart 2024 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamine versus remimazolam voor postoperatieve slaapstoornissen en angst bij patiënten die eicellen ophalen

Onderzoeken en vergelijken van de effecten van esketamine en remimazolam op postoperatieve slaapstoornissen bij patiënten die eicelpunctie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve slaapstoornissen (PSD) komen voor in de vorm van slaapgebrek, verstoring van het circadiane ritme en structurele afwijkingen, en komen vaak voor bij patiënten die een operatie ondergaan. Postoperatieve slaapstoornissen kunnen leiden tot postoperatief delirium en cognitieve disfunctie, postoperatieve acute pijn verergeren en postoperatief herstel vertragen.

Benzodiazepines hebben een zeker sedatief hypnotisch anti-angsteffect, en remimazolam als nieuwe benzodiazepine heeft een sedatief hypnotisch anti-angsteffect dat verder onderzoek waard is. Esketamine is een N-methyl-D-aspartaat(NMDA)-receptorantagonist met pijnstillende en kalmerende effecten, en wordt veel gebruikt bij de klinische behandeling van refractaire depressie. Voor patiënten die een operatie ondergaan, naast sedatie en analgesie, is het de moeite waard om te onderzoeken of het intraoperatieve gebruik van esketamine positieve effecten heeft op postoperatieve slaapstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45 jaar;
  2. Het classificatiesysteem voor de fysieke status van de Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) is graad I-III;
  3. Er wordt een electieve operatie voorgesteld
  4. BMI van 19-30 kg/m2;
  5. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de medicijningrediënten in deze studie en hun allergische constitutie;
  2. Allergische geschiedenis van geneesmiddelen voor algemene anesthesie, opioïde geneesmiddelen, niet-steroïde geneesmiddelen;
  3. Geschiedenis van neurologische ziekten; Geschiedenis van chronische pijn; Drugs- en alcoholverslaving; Een lange geschiedenis van opioïdengebruik; Opiaten werden 48 uur vóór de operatie gegeven
  4. Coronaire hartziekten, bronchiale astma, ernstige hypertensie, ernstige disfunctie van het bloedsysteem, lever- en nierfunctie, elektrolytenafwijkingen;
  5. Ademhalingsinsufficiëntie, ademhalingsfalen;
  6. BMI<18 kg/m2 of BMI>30kg/m2;
  7. Slechte naleving, niet in staat om het experiment volgens het studieplan af te ronden; Deelnemers die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  8. Preoperatieve Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hoger dan 7
  9. Alle omstandigheden die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Groep patiënten die eicelpunctie ondergaan met een normale zoutoplossing
Patiënten die een eicelpunctie ondergingen, kregen vóór de anesthesie en de operatie 5 ml 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Patiënten die een eicelpunctie ondergingen, kregen vóór de anesthesie en de operatie 5 ml 0,9% zoutoplossing
Andere namen:
  • Groep patiënten die het ophalen van eicellen ondergaan met een normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep patiënten die eicelpunctie ondergaan met esketamine
Patiënten die een eicelpunctie ondergingen, kregen vóór de anesthesie en de operatie esketamine 0,2 mg/kg toegediend.
Geneesmiddel: Esketamine
Patiënten die een eicelpunctie ondergingen, kregen vóór de anesthesie en de operatie esketamine 0,2 mg/kg toegediend.
Andere namen:
  • Groep patiënten die eicelpunctie ondergaan met esketamine
Actieve vergelijker: Groep patiënten die eicelpunctie ondergaan met remimazolam
Patiënten die een eicelpunctie ondergingen, kregen vóór de anesthesie en de operatie 0,2 mg/kg remimazolam.
Geneesmiddel: Remimazolam
Patiënten die een eicelpunctie ondergingen, kregen vóór de anesthesie en de operatie 0,2 mg/kg remimazolam.
Andere namen:
  • Groep patiënten die eicelpunctie ondergaan met remimazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve slaapstoornissen op de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: de eerste nacht na de operatie
Patiënten voltooiden de slaapkwaliteitsschaal (AIS, Athens Insomnia Scale) op de eerste dag na de operatie. De AIS heeft in totaal 8 items, met scores variërend van 0 tot 24 punten, en een totale score van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid. We vroegen de patiënten deze vragenlijst in te vullen na de eerste postoperatieve nacht om de veranderingen in de slaapkwaliteit te evalueren. We hebben AIS-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
de eerste nacht na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
De gemiddelde intraoperatieve bloeddruk werd geregistreerd
Intraoperatief
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Intraoperatief
De gemiddelde intraoperatieve zuurstofsaturatie werd geregistreerd
Intraoperatief
Somatokinetische reactie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal intraoperatieve lichaamsbewegingen werd geregistreerd
Intraoperatief
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De duur van de operatie van de patiënt werd geregistreerd (tot 24 uur)
Intraoperatief
De incidentie van slaapstoornissen één dag vóór de operatie
Tijdsspanne: één dag voor de operatie
Patiënten hebben de dag vóór de operatie de slaapkwaliteitsschaal (AIS, Athens Insomnia Scale) ingevuld. De AIS heeft in totaal 8 items, met scores variërend van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid. We vroegen de patiënten om deze vragenlijst de dag vóór de operatie in te vullen om de preoperatieve slaapkwaliteit van de patiënt te evalueren. We hebben AIS-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
één dag voor de operatie
De incidentie van postoperatieve slaapstoornissen op de tweede en derde postoperatieve nacht
Tijdsspanne: de tweede en derde nacht na de operatie
Patiënten voltooiden de slaapkwaliteitsschaal (AIS, Athens Insomnia Scale) op de tweede en derde dag na de operatie. De AIS heeft in totaal 8 items, met scores variërend van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid. We vroegen de patiënten deze vragenlijst in te vullen na de tweede en derde postoperatieve nacht om de veranderingen in de slaapkwaliteit te evalueren. We hebben AIS-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
de tweede en derde nacht na de operatie
Postoperatieve angst
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1 en 2 dagen na de operatie
Patiënten vulden de angstbeoordelingsschalen (HADS-A, ziekenhuisangst- en depressieschaal-angstsubschaal) in op de dag vóór de operatie. HADS-A bestaat uit 7 items, elke vraag in de vragenlijst werd gescoord op een schaal van 0-3, en een totaalscore van 8 punten of hoger wordt gediagnosticeerd als angst. En we vroegen de patiënten om deze vragenlijst de 1 en 2 dagen na de operatie opnieuw in te vullen om de veranderingen in angst te evalueren. We hebben HADS-A-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
1 dag vóór de operatie, 1 en 2 dagen na de operatie
Postoperatieve depressie
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1 en 2 dagen na de operatie
Patiënten voltooiden de depressiebeoordelingsschalen (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) op de dag vóór de operatie. HADS-D bestaat uit 7 items, elke vraag in de vragenlijst werd gescoord op een schaal van 0-3, en een totaalscore van 8 punten of hoger wordt gediagnosticeerd als depressie. En we vroegen de patiënten om deze vragenlijst de 1 en 2 dagen na de operatie opnieuw in te vullen om de veranderingen in de depressie te evalueren. We hebben HADS-D-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
1 dag vóór de operatie, 1 en 2 dagen na de operatie
Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen na de operatie
De pijnscore in rust of na beweging werd geëvalueerd door middel van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 = geen pijn, 10 = grootst denkbare pijn.
1 en 2 dagen na de operatie
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De duur van de anesthesie van de patiënt werd geregistreerd (tot 24 uur)
Intraoperatief
Tijd om naar beneden te lopen
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Registreer de tijd vanaf het ontwaken tot het naar beneden lopen (tot 24 uur)
Binnen 1 uur na de operatie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Allerlei bijwerkingen (PONV, hypotensie, hypertensie, enz.) die bij patiënten optraden, werden geregistreerd
Binnen 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWang027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren