艾氯胺酮 vs 瑞马唑仑治疗术后睡眠障碍和焦虑
2025年11月20日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
艾氯胺酮与瑞马唑仑治疗卵母细胞取出患者的术后睡眠障碍和焦虑
探讨并比较艾氯胺酮和瑞马唑仑对卵母细胞取出患者术后睡眠障碍的影响
研究概览
详细说明
术后睡眠障碍（PSD）以睡眠剥夺、昼夜节律紊乱和结构异常的形式发生，在接受手术的患者中发生率较高。 术后睡眠障碍可导致术后谵妄和认知功能障碍，加重术后急性疼痛，延迟术后恢复。
苯二氮卓类药物具有一定的镇静催眠抗焦虑作用，而瑞马唑仑作为一种新型苯二氮卓类药物，其镇静催眠抗焦虑作用值得进一步探索。 Esketamine是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有镇痛、镇静作用，广泛用于临床治疗难治性抑郁症。 对于接受手术的患者来说，除了镇静镇痛外，术中使用艾氯胺酮是否对术后睡眠障碍有积极作用值得探讨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-45岁；
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类系统为I-III级；
- 建议择期手术
- 体重指数19-30公斤/平方米；
- 自愿同意参加本研究的患者
排除标准：
- 已知对本研究药物成分过敏者及其过敏体质者；
- 有全身麻醉药物、阿片类药物、非甾体类药物过敏史；
- 有神经系统疾病史；有慢性疼痛史；吸毒和酗酒；长期使用阿片类药物的历史；手术前 48 小时给予阿片类药物
- 冠心病、支气管哮喘、严重高血压、严重血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质异常；
- 呼吸功能不全、呼吸衰竭；
- BMI<18kg/m2或BMI>30kg/m2；
- 依从性差，无法按照学习计划完成实验；近4周内参加过其他药物临床试验的受试者；
- 术前匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 高于 7
- 任何研究者因任何原因认为不适合纳入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组接受生理盐水取卵的患者
接受卵母细胞取出的患者在麻醉和手术前给予5ml 0.9%生理盐水
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接受卵母细胞取出的患者在麻醉和手术前给予5ml 0.9%生理盐水
其他名称：
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有源比较器：使用艾氯胺酮进行卵母细胞取出的患者组
接受卵母细胞取出的患者在麻醉和手术前给予艾氯胺酮0.2mg/kg
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接受卵母细胞取出的患者在麻醉和手术前给予艾氯胺酮0.2mg/kg
其他名称：
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有源比较器：接受瑞马唑仑卵母细胞取出的患者组
接受卵母细胞取出的患者在麻醉和手术前给予瑞马唑仑0.2mg/kg
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接受卵母细胞取出的患者在麻醉和手术前给予瑞马唑仑0.2mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一晚睡眠障碍发生率
大体时间：手术后第一晚
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患者术后第一天完成睡眠质量量表（AIS，Athens Insomnia Scale）。AIS共有8个项目，分值范围为0~24分，总分6分以上即诊断我们要求患者在术后第一晚填写这份调查问卷，以评估睡眠质量的变化。
我们将 AIS 分数记录为统计指标。
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手术后第一晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中平均血压
大体时间：术中
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记录术中平均血压
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术中
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血氧饱和度
大体时间：术中
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记录平均术中氧饱和度
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术中
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体动反应
大体时间：术中
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记录术中身体运动次数
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术中
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运行时间
大体时间：术中
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记录患者手术持续时间（最长24小时）
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术中
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手术前一天睡眠障碍发生率
大体时间：手术前一天
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患者于手术前一天完成睡眠质量量表（AIS，Athens Insomnia Scale）。AIS共8个项目，分值范围为0～24分，总分6分以上提示诊断为失眠。
我们要求患者在手术前一天填写这份调查问卷，以评估患者的术前睡眠质量。
我们将 AIS 分数记录为统计指标。
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手术前一天
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术后第二晚和第三晚睡眠障碍的发生率
大体时间：手术后第二天和第三天晚上
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患者于术后第2、3天完成睡眠质量量表（AIS，Athens Insomnia Scale）。AIS共有8个项目，分值范围为0～24分，总分为6分或以上表示诊断为失眠。我们要求患者在术后第二晚和第三晚填写这份调查问卷，以评估睡眠质量的变化。
我们将 AIS 分数记录为统计指标。
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手术后第二天和第三天晚上
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术后焦虑
大体时间：手术前1天、手术后1天、2天
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患者于手术前一天完成焦虑评定量表（HADS-A、医院焦虑抑郁量表-焦虑子量表）。HADS-A由7个项目组成，问卷中的每个问题均按0-3分进行评分，总分8分以上诊断为焦虑。并要求患者在术后1天和2天再次填写这份问卷，以评价焦虑的变化情况。
我们记录 HADS-A 分数作为统计指标。
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手术前1天、手术后1天、2天
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术后抑郁症
大体时间：手术前1天、手术后1天、2天
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患者于手术前一天完成抑郁评定量表（HADS-D、医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表）。HADS-D由7个项目组成，问卷中的每个问题均按0-3分进行评分，总分达到8分或以上诊断为抑郁症。并要求患者在术后1天和2天再次填写这份问卷，以评估抑郁症的变化。
我们记录 HADS-D 分数作为统计指标。
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手术前1天、手术后1天、2天
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疼痛评分 (NRS)
大体时间：手术后1天和2天
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休息时或运动后的疼痛评分通过疼痛11点数字评定量表（NRS）进行评估：0=无疼痛，10=可想象的最大疼痛。
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手术后1天和2天
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麻醉持续时间
大体时间：术中
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记录患者的麻醉持续时间（最长24小时）
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术中
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步行下来的时间
大体时间：手术后1小时内
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记录从起床到下楼的时间（最长24小时）
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手术后1小时内
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不良事件
大体时间：手术后3天内
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记录患者发生的各种不良事件（PONV、低血压、高血压等）
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手术后3天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (实际的)
2025年5月10日
研究完成 (实际的)
2025年5月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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