Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamin vs Remimazolam för postoperativ sömnstörning och ångest

4 mars 2024 uppdaterad av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamin vs Remimazolam för postoperativ sömnstörning och ångest hos patienter som genomgår oocythämtning

Att utforska och jämföra effekterna av esketamin och remimazolam på postoperativ sömnstörning hos patienter som genomgår oocytåtervinning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ sömnstörning (PSD) förekommer i form av sömnbrist, dygnsrytmstörningar och strukturella avvikelser och har en hög förekomst hos patienter som genomgår operation. Postoperativa sömnstörningar kan leda till postoperativt delirium och kognitiv dysfunktion, förvärra postoperativ akut smärta och fördröja postoperativ återhämtning.

Bensodiazepiner har en viss lugnande hypnotisk ångestdämpande effekt, och remimazolam som ett nytt bensodiazepin är dess lugnande hypnotiska ångestdämpande effekt värd att utforskas ytterligare. Esketamin är en N-metyl-D-aspartat(NMDA)-receptorantagonist med smärtstillande och lugnande effekter, och används ofta i klinisk behandling av refraktär depression. För patienter som genomgår operation är det, förutom sedering och analgesi, värt att undersöka om intraoperativ användning av esketamin har positiva effekter på postoperativa sömnstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-45 år gammal;
  2. American Society of Aneshesiologists（ASA）system för klassificering av fysisk status är klass I-III;
  3. Elektiv kirurgi föreslås
  4. BMI på 19-30 kg/m2;
  5. Patienter som gick med på att frivilligt registrera sig i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. De som är kända för att vara allergiska mot läkemedelsingredienserna i denna studie och deras allergiska konstitution;
  2. Allergisk historia av allmänna anestesiläkemedel, opioidläkemedel, icke-steroida läkemedel;
  3. Historia om neurologiska sjukdomar; Historik av kronisk smärta; Narkotika- och alkoholberoende; En lång historia av opioidanvändning; Opiater gavs 48 timmar före operationen
  4. Kranskärlssjukdom, bronkial astma, svår hypertoni, svår blodsystemdysfunktion, lever- och njurfunktion, elektrolytavvikelser;
  5. Andningsinsufficiens, andningssvikt;
  6. BMI<18 kg/m2 eller BMI>30kg/m2;
  7. Dålig efterlevnad, oförmögen att slutföra experimentet enligt studieplanen; Deltagare som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 4 veckorna;
  8. Preoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) högre än 7
  9. Eventuella omständigheter som forskaren bedömer olämpliga att inkludera av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Grupp patienter som genomgår oocytåtervinning med normal koksaltlösning
Patienter som genomgick oocytåtervinning fick 5 ml 0,9 % koksaltlösning före anestesi och operation
Läkemedel: normal saltlösning
Patienter som genomgick oocytåtervinning fick 5 ml 0,9 % koksaltlösning före anestesi och operation
Andra namn:
  • Grupp av patienter som genomgår oocytåtervinning med normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Grupp av patienter som genomgår oocythämtning med esketamin
Patienter som genomgick oocytåtervinning fick esketamin 0,2 mg/kg före anestesi och operation
Läkemedel: Esketamin
Patienter som genomgick oocytåtervinning fick esketamin 0,2 mg/kg före anestesi och operation
Andra namn:
  • Grupp av patienter som genomgår oocythämtning med esketamin
Aktiv komparator: Grupp patienter som genomgår oocytåtervinning med remimazolam
Patienter som genomgick oocytåtervinning fick remimazolam 0,2 mg/kg före anestesi och operation
Läkemedel: Remimazolam
Patienter som genomgick oocytåtervinning fick remimazolam 0,2 mg/kg före anestesi och operation
Andra namn:
  • Grupp patienter som genomgår oocytåtervinning med remimazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ sömnstörning den första natten efter operationen
Tidsram: första natten efter operationen
Patienterna genomförde sömnkvalitetsskalan (AIS, Athens Insomnia Scale) den första dagen efter operationen. AIS har totalt 8 punkter, med poäng från 0 till 24 poäng, och en total poäng på 6 poäng eller högre indikerar en diagnos av sömnlöshet. Vi bad patienterna att fylla i detta frågeformulär efter den första postoperativa natten för att utvärdera förändringarna i sömnkvaliteten. Vi registrerade AIS-poäng som statistiska indikatorer.
första natten efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraoperativt blodtryck
Tidsram: Intraoperativ
Det genomsnittliga intraoperativa blodtrycket registrerades
Intraoperativ
Syremättnad
Tidsram: Intraoperativ
Den genomsnittliga intraoperativa syremättnaden registrerades
Intraoperativ
Somatokinetisk reaktion
Tidsram: Intraoperativ
Antalet intraoperativa kroppsrörelser registrerades
Intraoperativ
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Varaktigheten av patientens operation registrerades (upp till 24 timmar)
Intraoperativ
Förekomsten av sömnstörningar en dag före operationen
Tidsram: en dag före operationen
Patienterna genomförde sömnkvalitetsskalorna (AIS, Athens Insomnia Scale) dagen före operationen. AIS har totalt 8 punkter, med poäng från 0 till 24 poäng, och en total poäng på 6 poäng eller högre indikerar en diagnos av sömnlöshet. Vi bad patienterna att fylla i detta frågeformulär dagen före operationen för att utvärdera patienternas preoperativa sömnkvalitet. Vi registrerade AIS-poäng som statistiska indikatorer.
en dag före operationen
Förekomsten av postoperativ sömnstörning den andra och tredje postoperativa natten
Tidsram: andra och tredje natten efter operationen
Patienterna genomförde sömnkvalitetsskalan (AIS, Athens Insomnia Scale) den andra och tredje dagen efter operationen. AIS har totalt 8 punkter, med poäng från 0 till 24 poäng, och en total poäng på 6 poäng eller högre indikerar en diagnos av sömnlöshet. Vi bad patienterna att fylla i detta frågeformulär efter den andra och tredje postoperativa natten för att utvärdera förändringarna i sömnkvaliteten. Vi registrerade AIS-poäng som statistiska indikatorer.
andra och tredje natten efter operationen
Postoperativ ångest
Tidsram: 1 dag före operation, 1 och 2 dagar efter operation
Patienterna fyllde i ångestbetygsskalorna (HADS-A, Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale) dagen före operationen. HADS-A består av 7 punkter, varje fråga i frågeformuläret poängsattes på en skala från 0-3, och en totalpoäng på 8 poäng eller högre diagnostiseras som ångest. Och vi bad patienterna att fylla i detta frågeformulär 1 och 2 dagar efter operationen igen för att utvärdera förändringarna i ångest. Vi registrerade HADS-A-poäng som statistiska indikatorer.
1 dag före operation, 1 och 2 dagar efter operation
Postoperativ depression
Tidsram: 1 dag före operation, 1 och 2 dagar efter operation
Patienterna genomförde depressionsskalorna (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) dagen före operationen. HADS-D består av 7 punkter, varje fråga i frågeformuläret poängsattes på en skala från 0-3, och en totalpoäng på 8 poäng eller högre diagnostiseras som depression. Och vi bad patienterna att fylla i detta frågeformulär 1 och 2 dagar efter operationen igen för att utvärdera förändringarna i depression. Vi registrerade HADS-D-poäng som statistiska indikatorer.
1 dag före operation, 1 och 2 dagar efter operation
Smärtresultat (NRS)
Tidsram: 1 och 2 dagar efter operationen
Smärtpoängen i vila eller efter rörelse utvärderades med smärt 11-gradig numerisk betygsskala (NRS): 0 = ingen smärta, 10 = största tänkbara smärta.
1 och 2 dagar efter operationen
Varaktighet av anestesin
Tidsram: Intraoperativ
Patientens varaktighet av anestesin registrerades (upp till 24 timmar)
Intraoperativ
Dags att gå ner
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen
Registrera tiden från att vakna upp till att gå ner (upp till 24 timmar)
Inom 1 timme efter operationen
Biverkning
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen
Alla typer av biverkningar (PONV, hypotoni, hypertoni, etc) som inträffade hos patienter registrerades
Inom 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWang027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera