Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini vs remimatsolaami leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön ja ahdistukseen

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamiini vs remimatsolaami leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään munasolun haku

Tutkia ja vertailla esketamiinin ja remimatsolaamin vaikutuksia postoperatiivisiin unihäiriöihin potilailla, joille tehdään munasolun haku

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisiä unihäiriöitä (PSD) esiintyy univajeena, vuorokausirytmihäiriönä ja rakenteellisina poikkeavuuksina, ja niitä esiintyy usein leikkauksilla. Leikkauksen jälkeiset unihäiriöt voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja kognitiiviseen toimintahäiriöön, pahentaa postoperatiivista akuuttia kipua ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä toipumista.

Bentsodiatsepiineilla on tietty rauhoittava, hypnoottinen ahdistusta ehkäisevä vaikutus, ja uutena bentsodiatsepiininä remimatsolaamilla on sen rauhoittava, hypnoottinen ahdistusta lievittävä vaikutus. Esketamiini on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, jolla on kipua lievittävä ja rauhoittava vaikutus, ja sitä käytetään laajalti refraktorisen masennuksen kliinisessä hoidossa. Leikkauspotilailla rauhoituksen ja analgesian lisäksi kannattaa selvittää, onko esketamiinin intraoperatiivisella käytöllä positiivisia vaikutuksia postoperatiivisiin unihäiriöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-45 vuotta;
  2. American Society of Aneshesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä on luokka I-III;
  3. Elektiivistä leikkausta ehdotetaan
  4. BMI 19-30 kg/m2;
  5. Potilaat, jotka suostuivat ilmoittautumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tämän tutkimuksen lääkkeen aineosille ja heidän allergiselle rakenteelleen;
  2. Yleisanestesialääkkeiden, opioidilääkkeiden, ei-steroidisten lääkkeiden allergiahistoria;
  3. Neurologisten sairauksien historia; Krooninen kipu historiassa; huume- ja alkoholiriippuvuus; Pitkä opioidien käytön historia; Opiaatteja annettiin 48 tuntia ennen leikkausta
  4. Sepelvaltimotauti, keuhkoastma, vaikea verenpainetauti, vakava verenkiertohäiriö, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyyttihäiriöt;
  5. Hengityksen vajaatoiminta, hengitysvajaus;
  6. BMI < 18 kg/m2 tai BMI > 30 kg/m2;
  7. Huono noudattaminen, ei pystynyt suorittamaan koetta tutkimussuunnitelman mukaisesti; Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana;
  8. Preoperatiivinen Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on korkeampi kuin 7
  9. Kaikki olosuhteet, joita tutkija ei jostain syystä pidä sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo Potilaiden ryhmä, joille suoritetaan munasolun haku normaalilla suolaliuoksella
Potilaille, joille tehtiin munasolun haku, annettiin 5 ml 0,9 % suolaliuosta ennen anestesiaa ja leikkausta
Lääke: normaali suolaliuos
Potilaille, joille tehtiin munasolun haku, annettiin 5 ml 0,9 % suolaliuosta ennen anestesiaa ja leikkausta
Muut nimet:
  • Potilasryhmä, jolle suoritetaan munasolun haku normaalilla suolaliuoksella
Active Comparator: Potilasryhmä, jolle tehdään munasolun haku esketamiinilla
Potilaille, joille tehtiin oosyyttihaku, annettiin esketamiinia 0,2 mg/kg ennen anestesiaa ja leikkausta
Lääke: Esketamiini
Potilaille, joille tehtiin oosyyttihaku, annettiin esketamiinia 0,2 mg/kg ennen anestesiaa ja leikkausta
Muut nimet:
  • Potilasryhmä, jolle tehdään munasolun haku esketamiinilla
Active Comparator: Potilasryhmä, jolle tehdään munasolun haku remimatsolaamin avulla
Potilaille, joille tehtiin oosyyttihaku, annettiin remimatsolaamia 0,2 mg/kg ennen anestesiaa ja leikkausta
Lääke: Remimatsolaami
Potilaille, joille tehtiin oosyyttihaku, annettiin remimatsolaamia 0,2 mg/kg ennen anestesiaa ja leikkausta
Muut nimet:
  • Potilasryhmä, jolle tehdään munasolun haku remimatsolaamin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden esiintyvyys ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittivat unenlaatuasteikon (AIS, Athens Insomnia Scale) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. AIS:ssä on yhteensä 8 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä viittaa diagnoosiin. Pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselyn ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön jälkeen arvioidaksemme muutoksia unen laadussa. Kirjasimme AIS-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Keskimääräinen intraoperatiivinen verenpaine kirjattiin
Intraoperatiivinen
Happikyllästys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Keskimääräinen intraoperatiivinen happisaturaatio kirjattiin
Intraoperatiivinen
Somatokineettinen reaktio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäisten kehon liikkeiden määrä kirjattiin
Intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Potilaan leikkauksen kesto kirjattiin (jopa 24 h)
Intraoperatiivinen
Unihäiriöiden ilmaantuvuus päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
Potilaat suorittivat unenlaatuasteikon (AIS, Ateenan unettomuusasteikko) leikkausta edeltävänä päivänä. AIS:ssa on yhteensä 8 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä viittaa unettomuus. Pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselyn leikkausta edeltävänä päivänä arvioidaksemme potilaiden ennen leikkausta unen laatua. Kirjasimme AIS-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
päivää ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden esiintyvyys toisena ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: toisena ja kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittivat unenlaatuasteikon (AIS, Ateenan unettomuusasteikko) toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen. AIS:ssa on yhteensä 8 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 0–24 pistettä, ja kokonaispistemäärä 6 pistettä tai enemmän osoittaa unettomuusdiagnoosi. Pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselyn toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen yön jälkeen arvioidaksemme unen laadun muutoksia. Kirjasimme AIS-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
toisena ja kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittivat ahdistuneisuusluokitusasteikot (HADS-A, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko-ahdistuneisuus-alaasteikko) leikkausta edeltävänä päivänä. HADS-A koostuu 7 kohdasta, jokainen kyselylomakkeen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-3, ja vähintään 8 pisteen kokonaispistemäärä diagnosoidaan ahdistuneisuudeksi. Ja pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselylomakkeen 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen uudelleen arvioidaksemme muutoksia ahdistuksessa. Kirjasimme HADS-A-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen masennus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittivat masennuksen arviointiasteikot (HADS-D, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko - masennusalaasteikko) leikkausta edeltävänä päivänä. HADS-D koostuu 7 kohdasta, kyselylomakkeen jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-3, ja vähintään 8 pisteen kokonaispistemäärä diagnosoidaan masennukseksi. Ja pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselyn 1 ja 2 päivänä leikkauksen jälkeen uudelleen arvioidaksemme masennuksen muutoksia. Kirjasimme HADS-D-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa tai liikkeen jälkeen arvioitiin kivun 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
1 ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Potilaan anestesian kesto kirjattiin (jopa 24 h)
Intraoperatiivinen
Aika kävellä alas
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
Tallenna aika heräämisestä alas kävelyyn (jopa 24 h)
1 tunnin sisällä leikkauksesta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Kaikenlaisia ​​potilailla esiintyviä haittavaikutuksia (PONV, hypotensio, verenpainetauti jne.) kirjattiin
3 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWang027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa