Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin vs Remimazolam pro pooperační poruchy spánku a úzkost

4. března 2024 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamin vs Remimazolam pro pooperační poruchy spánku a úzkost u pacientek podstupujících odběr oocytů

Prozkoumat a porovnat účinky esketaminu a remimazolamu na pooperační poruchy spánku u pacientek podstupujících odběr oocytů

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační poruchy spánku (PSD) se vyskytují ve formě spánkové deprivace, poruchy cirkadiánního rytmu a strukturálních abnormalit a mají vysoký výskyt u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Pooperační poruchy spánku mohou vést k pooperačnímu deliriu a kognitivní dysfunkci, zhoršit pooperační akutní bolest a oddálit pooperační zotavení.

Benzodiazepiny mají určitý sedativní hypnotický účinek proti úzkosti a remimazolam jako nový benzodiazepin, jeho sedativní hypnotický účinek proti úzkosti si zaslouží další prozkoumání. Esketamin je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru s analgetickými a sedativními účinky a je široce používán v klinické léčbě refrakterní deprese. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kromě sedace a analgezie, stojí za to prozkoumat, zda má intraoperační použití esketaminu pozitivní účinky na pooperační poruchy spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let;
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu je stupeň I-III;
  3. Je navržena elektivní operace
  4. BMI 19-30 kg/m2;
  5. Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do této studie dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky léku v této studii a jejich alergickou konstituci;
  2. Alergická anamnéza léků na celkovou anestezii, opioidů, nesteroidních léků;
  3. Neurologická onemocnění v anamnéze; Chronická bolest v anamnéze; Závislost na drogách a alkoholu; Dlouhá historie užívání opiátů; Opiáty byly podávány 48 hodin před operací
  4. Ischemická choroba srdeční, bronchiální astma, těžká hypertenze, těžká dysfunkce krevního systému, funkce jater a ledvin, abnormality elektrolytů;
  5. Respirační nedostatečnost, respirační selhání;
  6. BMI<18 kg/m2 nebo BMI>30 kg/m2;
  7. Špatná compliance, neschopnost dokončit experiment podle plánu studie; Účastníci, kteří se během posledních 4 týdnů účastnili klinických studií jiných léků;
  8. Předoperační Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) vyšší než 7
  9. Jakékoli okolnosti, které výzkumník z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Skupina pacientek podstupujících odběr oocytů normálním fyziologickým roztokem
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů bylo před anestezií a operací podáno 5 ml 0,9% fyziologického roztoku
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů bylo před anestezií a operací podáno 5 ml 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Skupina pacientek podstupujících odběr oocytů normálním fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: Skupina pacientek podstupujících odběr oocytů esketaminem
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů byl před anestezií a operací podáván esketamin 0,2 mg/kg
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů byl před anestezií a operací podáván esketamin 0,2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Skupina pacientek podstupujících odběr oocytů esketaminem
Aktivní komparátor: Skupina pacientek podstupujících odběr oocytů remimazolamem
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů byl před anestezií a operací podáván remimazolam 0,2 mg/kg
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů byl před anestezií a operací podáván remimazolam 0,2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Skupina pacientek podstupujících odběr oocytů remimazolamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních poruch spánku první noc po operaci
Časové okno: první noc po operaci
Pacienti dokončili stupnici kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) první den po operaci. AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší označuje diagnózu Požádali jsme pacienty o vyplnění tohoto dotazníku po první pooperační noci, abychom zhodnotili změny v kvalitě spánku. Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
první noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný intraoperační krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Byl zaznamenán průměrný intraoperační krevní tlak
Intraoperační
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
Byla zaznamenána průměrná intraoperační saturace kyslíkem
Intraoperační
Somatokinetická reakce
Časové okno: Intraoperační
Byl zaznamenáván počet intraoperačních pohybů těla
Intraoperační
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Doba trvání operace pacienta byla zaznamenána (až 24 hodin)
Intraoperační
Výskyt poruch spánku jeden den před operací
Časové okno: jeden den před operací
Pacienti vyplnili škály kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) den před operací. AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší znamená diagnózu nespavost. Požádali jsme pacienty, aby tento dotazník vyplnili den před operací, abychom zhodnotili kvalitu spánku pacientů před operací. Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
jeden den před operací
Výskyt pooperačních poruch spánku druhou a třetí pooperační noc
Časové okno: druhou a třetí noc po operaci
Pacienti dokončili stupnici kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) druhý a třetí den po operaci. AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší označuje Diagnóza nespavosti. Požádali jsme pacienty, aby po druhé a třetí pooperační noci vyplnili tento dotazník, abychom zhodnotili změny v kvalitě spánku. Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
druhou a třetí noc po operaci
Pooperační úzkost
Časové okno: 1 den před operací, 1 a 2 dny po operaci
Pacienti den před operací vyplnili škály hodnocení úzkosti (HADS-A, Škála nemocniční úzkosti a deprese-Úzkost). celkové skóre 8 bodů nebo vyšší je diagnostikováno jako úzkost. A požádali jsme pacienty, aby tento dotazník vyplnili 1 a 2 dny po operaci znovu, abychom vyhodnotili změny úzkosti. Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre HADS-A.
1 den před operací, 1 a 2 dny po operaci
Pooperační deprese
Časové okno: 1 den před operací, 1 a 2 dny po operaci
Pacienti vyplnili škály hodnocení deprese (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) den před operací. HADS-D se skládá ze 7 položek, každá otázka v dotazníku byla hodnocena na škále 0-3 a celkové skóre 8 bodů nebo vyšší je diagnostikováno jako deprese. A požádali jsme pacienty, aby tento dotazník vyplnili 1 a 2 dny po operaci znovu, abychom zhodnotili změny v depresi. Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre HADS-D.
1 den před operací, 1 a 2 dny po operaci
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 1 a 2 dny po operaci
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
1 a 2 dny po operaci
Doba trvání anestezie
Časové okno: Intraoperační
Byla zaznamenána doba trvání anestezie pacienta (až 24 hodin)
Intraoperační
Čas jít dolů
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
Zaznamenejte čas od probuzení do chůze dolů (až 24 hodin)
Do 1 hodiny po operaci
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Byly zaznamenány všechny druhy nežádoucích účinků (PONV, hypotenze, hypertenze atd.), které se vyskytly u pacientů
Do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GWang027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

3
Předplatit