- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06284668
Esketamin vs Remimazolam pro pooperační poruchy spánku a úzkost
Esketamin vs Remimazolam pro pooperační poruchy spánku a úzkost u pacientek podstupujících odběr oocytů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační poruchy spánku (PSD) se vyskytují ve formě spánkové deprivace, poruchy cirkadiánního rytmu a strukturálních abnormalit a mají vysoký výskyt u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Pooperační poruchy spánku mohou vést k pooperačnímu deliriu a kognitivní dysfunkci, zhoršit pooperační akutní bolest a oddálit pooperační zotavení.
Benzodiazepiny mají určitý sedativní hypnotický účinek proti úzkosti a remimazolam jako nový benzodiazepin, jeho sedativní hypnotický účinek proti úzkosti si zaslouží další prozkoumání. Esketamin je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru s analgetickými a sedativními účinky a je široce používán v klinické léčbě refrakterní deprese. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kromě sedace a analgezie, stojí za to prozkoumat, zda má intraoperační použití esketaminu pozitivní účinky na pooperační poruchy spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guolin Wang
- Telefonní číslo: +8615822855556
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Guolin Wang
- Telefonní číslo: +8618604755166
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu je stupeň I-III;
- Je navržena elektivní operace
- BMI 19-30 kg/m2;
- Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do této studie dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky léku v této studii a jejich alergickou konstituci;
- Alergická anamnéza léků na celkovou anestezii, opioidů, nesteroidních léků;
- Neurologická onemocnění v anamnéze; Chronická bolest v anamnéze; Závislost na drogách a alkoholu; Dlouhá historie užívání opiátů; Opiáty byly podávány 48 hodin před operací
- Ischemická choroba srdeční, bronchiální astma, těžká hypertenze, těžká dysfunkce krevního systému, funkce jater a ledvin, abnormality elektrolytů;
- Respirační nedostatečnost, respirační selhání;
- BMI<18 kg/m2 nebo BMI>30 kg/m2;
- Špatná compliance, neschopnost dokončit experiment podle plánu studie; Účastníci, kteří se během posledních 4 týdnů účastnili klinických studií jiných léků;
- Předoperační Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) vyšší než 7
- Jakékoli okolnosti, které výzkumník z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo Skupina pacientek podstupujících odběr oocytů normálním fyziologickým roztokem
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů bylo před anestezií a operací podáno 5 ml 0,9% fyziologického roztoku
|
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů bylo před anestezií a operací podáno 5 ml 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientek podstupujících odběr oocytů esketaminem
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů byl před anestezií a operací podáván esketamin 0,2 mg/kg
|
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů byl před anestezií a operací podáván esketamin 0,2 mg/kg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientek podstupujících odběr oocytů remimazolamem
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů byl před anestezií a operací podáván remimazolam 0,2 mg/kg
|
Pacientkám podstupujícím odběr oocytů byl před anestezií a operací podáván remimazolam 0,2 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperačních poruch spánku první noc po operaci
Časové okno: první noc po operaci
|
Pacienti dokončili stupnici kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) první den po operaci. AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší označuje diagnózu Požádali jsme pacienty o vyplnění tohoto dotazníku po první pooperační noci, abychom zhodnotili změny v kvalitě spánku.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
|
první noc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný intraoperační krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
Byl zaznamenán průměrný intraoperační krevní tlak
|
Intraoperační
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
|
Byla zaznamenána průměrná intraoperační saturace kyslíkem
|
Intraoperační
|
Somatokinetická reakce
Časové okno: Intraoperační
|
Byl zaznamenáván počet intraoperačních pohybů těla
|
Intraoperační
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Doba trvání operace pacienta byla zaznamenána (až 24 hodin)
|
Intraoperační
|
Výskyt poruch spánku jeden den před operací
Časové okno: jeden den před operací
|
Pacienti vyplnili škály kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) den před operací. AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší znamená diagnózu nespavost.
Požádali jsme pacienty, aby tento dotazník vyplnili den před operací, abychom zhodnotili kvalitu spánku pacientů před operací.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
|
jeden den před operací
|
Výskyt pooperačních poruch spánku druhou a třetí pooperační noc
Časové okno: druhou a třetí noc po operaci
|
Pacienti dokončili stupnici kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) druhý a třetí den po operaci. AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší označuje Diagnóza nespavosti. Požádali jsme pacienty, aby po druhé a třetí pooperační noci vyplnili tento dotazník, abychom zhodnotili změny v kvalitě spánku.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
|
druhou a třetí noc po operaci
|
Pooperační úzkost
Časové okno: 1 den před operací, 1 a 2 dny po operaci
|
Pacienti den před operací vyplnili škály hodnocení úzkosti (HADS-A, Škála nemocniční úzkosti a deprese-Úzkost). celkové skóre 8 bodů nebo vyšší je diagnostikováno jako úzkost. A požádali jsme pacienty, aby tento dotazník vyplnili 1 a 2 dny po operaci znovu, abychom vyhodnotili změny úzkosti.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre HADS-A.
|
1 den před operací, 1 a 2 dny po operaci
|
Pooperační deprese
Časové okno: 1 den před operací, 1 a 2 dny po operaci
|
Pacienti vyplnili škály hodnocení deprese (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) den před operací. HADS-D se skládá ze 7 položek, každá otázka v dotazníku byla hodnocena na škále 0-3 a celkové skóre 8 bodů nebo vyšší je diagnostikováno jako deprese. A požádali jsme pacienty, aby tento dotazník vyplnili 1 a 2 dny po operaci znovu, abychom zhodnotili změny v depresi.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre HADS-D.
|
1 den před operací, 1 a 2 dny po operaci
|
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 1 a 2 dny po operaci
|
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
|
1 a 2 dny po operaci
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: Intraoperační
|
Byla zaznamenána doba trvání anestezie pacienta (až 24 hodin)
|
Intraoperační
|
Čas jít dolů
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
Zaznamenejte čas od probuzení do chůze dolů (až 24 hodin)
|
Do 1 hodiny po operaci
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Byly zaznamenány všechny druhy nežádoucích účinků (PONV, hypotenze, hypertenze atd.), které se vyskytly u pacientů
|
Do 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWang027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko