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Esketamina vs Remimazolam per disturbi del sonno postoperatori e ansia

20 novembre 2025 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamina vs Remimazolam per i disturbi del sonno postoperatori e l'ansia nei pazienti sottoposti a prelievo di ovociti

Esplorare e confrontare gli effetti di esketamina e remimazolam sui disturbi del sonno postoperatorio in pazienti sottoposti a prelievo di ovociti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno postoperatorio (PSD) si manifestano sotto forma di privazione del sonno, disturbi del ritmo circadiano e anomalie strutturali e hanno un'elevata incidenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I disturbi del sonno postoperatori possono portare a delirio postoperatorio e disfunzione cognitiva, aggravare il dolore acuto postoperatorio e ritardare il recupero postoperatorio.

Le benzodiazepine hanno un certo effetto sedativo ipnotico anti-ansia e il remimazolam come nuova benzodiazepina, il suo effetto sedativo ipnotico anti-ansia merita un'ulteriore esplorazione. L'esketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) con effetti analgesici e sedativi ed è ampiamente utilizzato nel trattamento clinico della depressione refrattaria. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, oltre alla sedazione e all'analgesia, vale la pena esplorare se l'uso intraoperatorio di esketamina abbia effetti positivi sui disturbi del sonno postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45 anni;
  2. Il sistema di classificazione dello stato fisico della American Society of Aneshesiologists (ASA) è di grado I-III;
  3. Si propone un intervento chirurgico elettivo
  4. BMI di 19-30 kg/m2;
  5. Pazienti che hanno accettato volontariamente di arruolarsi in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono noti per essere allergici agli ingredienti del farmaco in questo studio e alla loro costituzione allergica;
  2. Anamnesi allergica a farmaci per l'anestesia generale, farmaci oppioidi, farmaci non steroidei;
  3. Storia delle malattie neurologiche; Storia di dolore cronico; Dipendenza da droga e alcol; Una lunga storia di uso di oppioidi; Gli oppiacei sono stati somministrati 48 ore prima dell'intervento
  4. Malattia coronarica, asma bronchiale, ipertensione grave, grave disfunzione del sistema sanguigno, funzionalità epatica e renale, anomalie elettrolitiche;
  5. Insufficienza respiratoria, insufficienza respiratoria;
  6. BMI<18 kg/m2 o BMI>30 kg/m2;
  7. Scarsa compliance, incapacità di completare l'esperimento secondo il piano di studio; Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci nelle ultime 4 settimane;
  8. Indice di qualità del sonno di Pittsburgh preoperatorio (PSQI) superiore a 7
  9. Eventuali circostanze ritenute non idonee all'inclusione dal ricercatore per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Gruppo di pazienti sottoposti a prelievo di ovociti con soluzione salina normale
Alle pazienti sottoposte al prelievo di ovociti sono stati somministrati 5 ml di soluzione salina allo 0,9% prima dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
Droga: soluzione salina normale
Alle pazienti sottoposte al prelievo di ovociti sono stati somministrati 5 ml di soluzione salina allo 0,9% prima dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Gruppo di pazienti sottoposti a prelievo di ovociti con soluzione salina normale
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a prelievo di ovociti con esketamina
Ai pazienti sottoposti a prelievo di ovociti è stata somministrata esketamina 0,2 mg/kg prima dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
Droga: Esketamina
Ai pazienti sottoposti a prelievo di ovociti è stata somministrata esketamina 0,2 mg/kg prima dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Gruppo di pazienti sottoposti a prelievo di ovociti con esketamina
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a prelievo di ovociti con remimazolam
Alle pazienti sottoposte al prelievo di ovociti è stato somministrato remimazolam 0,2 mg/kg prima dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
Droga: Remimazolam
Alle pazienti sottoposte al prelievo di ovociti è stato somministrato remimazolam 0,2 mg/kg prima dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Gruppo di pazienti sottoposti a prelievo di ovociti con remimazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei disturbi del sonno postoperatorio nella prima notte dopo l'intervento
Lasso di tempo: la prima notte dopo l'intervento
I pazienti hanno completato la scala della qualità del sonno (AIS, Athens Insomnia Scale) il primo giorno dopo l'intervento chirurgico. L'AIS ha un totale di 8 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 24 punti, e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare questo questionario dopo la prima notte postoperatoria per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno. Abbiamo registrato i punteggi AIS come indicatori statistici.
la prima notte dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la pressione arteriosa media intraoperatoria
Intraoperatorio
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la saturazione media di ossigeno intraoperatoria
Intraoperatorio
Reazione somatocinetica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stato registrato il numero di movimenti del corpo intraoperatori
Intraoperatorio
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la durata dell'intervento del paziente (fino a 24 ore)
Intraoperatorio
L'incidenza dei disturbi del sonno un giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
I pazienti hanno completato le scale di qualità del sonno (AIS, Athens Insomnia Scale) il giorno prima dell'intervento. L'AIS ha un totale di 8 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 24 punti, e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare questo questionario il giorno prima dell'intervento chirurgico per valutare la qualità del sonno preoperatorio dei pazienti. Abbiamo registrato i punteggi AIS come indicatori statistici.
un giorno prima dell'intervento chirurgico
L'incidenza dei disturbi del sonno postoperatorio nella seconda e terza notte postoperatoria
Lasso di tempo: la seconda e la terza notte dopo l'intervento
I pazienti hanno completato la scala della qualità del sonno (AIS, Athens Insomnia Scale) il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico. L'AIS ha un totale di 8 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 24 punti, e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare questo questionario dopo la seconda e la terza notte postoperatoria per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno. Abbiamo registrato i punteggi AIS come indicatori statistici.
la seconda e la terza notte dopo l'intervento
Ansia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 e 2 giorni dopo l'intervento
I pazienti hanno completato le scale di valutazione dell'ansia (HADS-A, sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) il giorno prima dell'intervento. HADS-A è composto da 7 elementi, a ciascuna domanda del questionario è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e un punteggio totale pari o superiore a 8 punti viene diagnosticato come ansia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare nuovamente questo questionario 1 e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nell'ansia. Abbiamo registrato i punteggi HADS-A come indicatori statistici.
1 giorno prima dell'intervento, 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Depressione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 e 2 giorni dopo l'intervento
I pazienti hanno completato le scale di valutazione della depressione (HADS-D, sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) il giorno prima dell'intervento. HADS-D è composto da 7 elementi, a ciascuna domanda del questionario è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e un punteggio totale di 8 punti o superiore viene diagnosticato come depressione. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare nuovamente questo questionario 1 e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nella depressione. Abbiamo registrato i punteggi HADS-D come indicatori statistici.
1 giorno prima dell'intervento, 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo o dopo il movimento è stato valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti: 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
1 e 2 giorni dopo l'intervento
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la durata dell'anestesia del paziente (fino a 24 ore)
Intraoperatorio
È ora di scendere
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Registra il tempo dal risveglio al cammino (fino a 24 ore)
Entro 1 ora dall'intervento
Evento avverso
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Sono stati registrati tutti i tipi di eventi avversi (PONV, ipotensione, ipertensione, ecc.) verificatisi nei pazienti
Entro 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWang027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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